Клексан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Клексан
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клексана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.

Механизм действия Клексана

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Препятствует образованию новых тромбов в крови.

Области применения Клексана

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже присутствующих в крови

• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:

  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение некоторого времени
  • если у вас уже был тромбоз на фоне онкологического заболевания, с целью профилактики повторного образования тромбов.

• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда

• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• в течение последних 100 дней у вас была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• в вашей крови присутствуют антитела к эноксапарину
• у вас имеется обильное кровотечение или заболевания, сопряжённые с высоким риском кровотечения, например:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа вам предстоит:
  • люмбальная или спинальная пункция
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас имеется какое-либо из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан другими «низкомолекулярными гепаринами», такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности, а также по инструкциям по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• вам был имплантирован сердечный клапан;
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у вас в анамнезе язва желудка;
• у вас недавно было кровоизлияние в мозг;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге;
• вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас очень низкий вес или избыточный вес;
• у вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или вы перенесли операцию на позвоночнике.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контрольные обследования

Вам может потребоваться сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его применения — для проверки уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекция декстрана — используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости) и некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная или спинальная пункция, либо хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы используете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Клексан не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• Клексан, как правило, вводится подкожно (под кожу).
• Клексан может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в артериальный катетер в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам назначена

• Дозу Клексана определит ваш врач. Она будет зависеть от причины, по которой препарат назначается.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в сутки.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

2. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за заболевания

   • Доза будет зависеть от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
   • Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до её начала.
   • Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

3. Профилактика тромбозов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

   • Клексан может использоваться при двух различных типах сердечных приступов.
   • Доза Клексана будет зависеть от вашего возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИБСБСТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСССТ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Вам будет введена начальная внутривенная инъекция 3 000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вам будет введена подкожная инъекция Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСССТ, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана в первых двух инъекциях составляет 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергающихся чрезкожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в артериальный катетер в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе от 50 до 100 МЕ (от 0,5 до 1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы сами вводите себе Клексан

Если вы можете самостоятельно вводить себе Клексан, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекции самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить себе Клексан

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачен. В противном случае используйте другой шприц
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу нужно ввести
• Осмотрите область живота, где была предыдущая инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если это наблюдается, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов и гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку и поставьте контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа ERISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов и гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Устройство безопасности активируется только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку и поставьте контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов и гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу от себя и других людей и сильно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок — это подтверждает активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку и поставьте контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Переход с другого антикоагулянта

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО и сообщит, когда следует прекратить приём Клексана.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО и сообщит, когда начинать приём Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Клексана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до следующей запланированной инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте приём Клексана ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили больше Клексана, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Клексаном

Важно продолжать получать Клексан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникает кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появляются признаки чрезмерного кровотечения (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое увеличение объема тела).

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы легочной эмболии;

• если у вас появляется болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• кровотечение;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• появление синяков чаще обычного — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте введения Клексана;
• кожная сыпь (волдыри, крапивница);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль — это может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности при пальпации и вздутие живота — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные красные неровные поражения кожи, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с заболеванием печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при помощи анализа крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более склонными к переломам);
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после проведения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы обнаружили трещину в шприце, присутствие взвешенных частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.

Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10,000 МЕ анти-Xa активности.

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,2 мл содержит 2,000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим устройством безопасности или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцев, а также в многокомпонентных упаковках по 3 × 10, 9 × 10, 100 × 10 и 200 × 10 шприцев.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Ле-Тре
Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Мезон-Альфор
Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Площадка Чсаньиквольдь
Мишкольц, Чсаньиквольдь
H-3510
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибьюторская платформа Будапешт
Здание DC5, ул. Кампонья 1
Будапешт, 1225
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, ул. Брёнингштрассе, 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/