Клексан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних у крові згустків. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Заважає утворенню нових згустків у крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування згустків у крові
• Профілактики утворення згустків у крові в таких випадках:
  • до і після хірургічного втручання
  • коли у вас короткотривала хвороба і ви тимчасово не можете рухатися
  • якщо у вас утворився згусток крові на тлі онкологічного захворювання, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда
• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• у Вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної ваги, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, яка призвела до суттєвого зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у Вашій крові є антитіла до еноксапарину
• Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах, або інсульт із крововиливом.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування згортань у крові, і Ви будете піддаватися:
  • пункції спинного мозку або поперекової пункції
  • операції зі спинальною або епідуральною анестезією

протягом наступних 24 годин.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є будь-яка зі зазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дальтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були у минулому шлункові виразки
• нещодавно у вас була кровотеча в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• вам більше 65 років, особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили операцію на хребті.

Якщо у вас є будь-яка з перерахованих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам доведеться здати аналіз крові до початку застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку Клексану не досліджували у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків у крові (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовують для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо Вам планують зробити пункцію плечового мозку або хребта або Ви будете перебувати на хірургічному втручанні, під час якого застосовується спинальна або епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат механічного серцевого клапана, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить вам Клексан. Це пов’язано з тим, що його треба вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексан зазвичай вводять підшкірно (під шкіру).
• Клексан можуть вводити внутрішньовенно (у вену) після певних типів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можуть додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Клексану вам вводитимуть. Доза залежатиме від причини, з якої застосовують цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення тромбів у крові

• Зазвичай доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

1. Профілактика утворення тромбів під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ризику утворення тромбу. Вам будуть вводити 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай вводитимуть 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

1. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

• Клексан можуть застосовувати при двох різних типах серцевих нападів.
• Доза Клексану залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Клексану під шкіру (підшкірно). Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Зазвичай доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, введена в перші дві ін’єкції, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (ЧКІ):

• Залежно від часу, коли була введена остання ін’єкція Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках апарату діалізу

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла.

Якщо ви самі вводите собі Клексан

Якщо ви можете самі вводити собі Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Правильне введення підшкірної ін’єкції допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці ін’єкції.

Перш ніж вводити собі Клексан

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість вам потрібно ввести.
• Перевірте ділянку живота, чи не залишилися після останньої ін’єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо таке є, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або гематом.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці. У цьому випадку викиньте надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося всередині) і випускаючи розчин у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це сталося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у жирову тканину живота. Використайте весь розчин із шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тіть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку та поставте контейнер у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного ліків та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або гематом.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці. У цьому випадку викиньте надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося всередині) і випускаючи розчин у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це сталося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у жирову тканину живота. Використайте весь розчин із шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Автоматична захисна кришка накриє голку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активується лише після повного витікання розчину при глибокому натисканні на поршень.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тіть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку та поставте контейнер у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного ліків та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або гематом.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці. У цьому випадку викиньте надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося всередині) і випускаючи розчин у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це сталося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у жирову тканину живота. Використайте весь розчин із шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Спрямуйте голку від себе та інших людей і міцно натисніть поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисна кришка автоматично накриє голку. Ви почуєте «клац», що підтверджує активацію системи безпеки. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тіть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку та поставте контейнер у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного ліків та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Заміна антикоагулянтів

• Заміна Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, — антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МІЧ, і повідомить вам, коли припинити застосування Клексану.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник МІЧ і повідомить вам, коли починати застосовувати Клексан.

• Заміна Клексану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте застосовувати Клексан раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Клексану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало Клексану, негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не відчуваєте проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може допомогти ведення щоденника.

Якщо ви припините лікування Клексаном

Дуже важливо продовжувати отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лущачий висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, призначені для запобігання утворенню тромбів у крові, Клексан може спричиняти кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбозії

• труднощі з диханням, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип на шкірі, що болить, з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• синці з’являються частіше, ніж зазвичай — це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше з’являються в місці, куди вводили Клексан
• висип на шкірі (вузлики, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синець або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою крововиливу в мозок
• відчуття болю при пальпації та набряк шлунка — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• серйозна алергійна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадіння волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості в м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперечної пункції або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи)
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили тріщину в шприці, завислі частинки в розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діюча речовина — еноксапарину натрію

Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 15.000 МО анти-Ха активності

• Кожен попередньо заповнений шприц з 0,8 мл містить 12.000 МО (120 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент: вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому скляному шприці (з автоматичним захисним пристроєм або без нього).

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 попередньо заповнених шприців, а також у багатокомпонентних упаковках по 3 × 10 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Альфор

Франція

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Німеччина, Греція, Люксембург, Словенія, Іспанія: Clexane.

Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словаччина, Великобританія: Clexane Forte.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/