Клексан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Клексан
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клексан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «гепарины низкомолекулярного веса» или НМГ.

Механизм действия Клексана

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Препятствуя образованию новых тромбов в крови.

Области применения Клексана

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромб, вызванный онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
• Профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования тромбов в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у Вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у Вас в течение последних 100 дней была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• в Вашей крови обнаружены антитела к эноксапарину
• у Вас имеется обильное кровотечение или заболевания, при которых существует высокий риск кровотечения, такие как:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг
• Вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа Вам будет проведена:
  • люмбальная или спинальная пункция
  • операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Не используйте Клексан, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан на другие «низкомолекулярные гепарины», такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если:

• у вас ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• вам имплантировали сердечный клапан;
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка;
• у вас недавно была геморрагия в мозг;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• вам недавно проводили операцию на глазах или мозге;
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас очень низкая масса тела или избыточная масса тела;
• у вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас есть проблемы с позвоночником или вам проводили операцию на позвоночнике.

Если у вас присутствует любое из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контроль

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его использования — чтобы проверить уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используются в качестве кровезаменителя
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики (препараты для выведения жидкости) и некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная или спинномозговая пункция, либо хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический клапан сердца, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое наименование и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как применять Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• Клексан, как правило, вводят под кожу (подкожная инъекция).
• Клексан может вводиться внутривенно при некоторых видах сердечных приступов или после хирургических операций.
• Клексан может добавляться в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какое количество вам будет введено

• Ваш врач определит, какое количество Клексана вам необходимо. Доза зависит от причины, по которой препарат назначается.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

• Обычная доза — 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограничена подвижность из-за болезни, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого инфаркта миокарда

• Клексан может применяться при двух различных типах сердечных приступов.
• Доза Клексана зависит от вашего возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST (ИМБПСТ):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМСПСТ), если вам менее 75 лет:

• Вам вводят начальную внутривенную инъекцию 3 000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вам вводят подкожную инъекцию Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана в первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы вводите Клексан самостоятельно

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение инъекции поможет снизить боль и риск появления гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Клексан самостоятельно

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачен. Если это не так, используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата нужно ввести.
• Осмотрите область живота, где была сделана последняя инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа ERISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и выдавливая избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитное устройство активирует колпачок только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа PREVENTISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и выдавливая избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, продолжая удерживать палец на поршне. Направьте иглу в сторону от себя и других людей и сильно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Смена антикоагулянта

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит вам анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит, когда прекратить применение Клексана.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите применение антагониста витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови на показатель МНО и сообщит, когда начать применение Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Клексана. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Клексаном ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой эту инструкцию, или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Клексаном

Важно продолжать получать Клексан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие симптомы:

• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас появились признаки чрезмерного кровотечения (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Ваш врач может принять решение о строгом наблюдении за вами или о смене препарата.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• боль, спазм, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии

• если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• кровотечение
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенная склонность к образованию синяков — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте введения Клексана
• кожная сыпь (крапивница, зуд)
• покраснение и зуд кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль — это может быть признаком кровоизлияния в мозг
• болезненность при пальпации и вздутие живота — может указывать на желудочное кровотечение
• крупные красные нерегулярные поражения кожи, с пузырьками или без них
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с заболеванием печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при помощи анализа крови
• выпадение волос
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более склонными к переломам)
• ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения люмбальной пункции или спинальной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию)
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный препарат, если вы обнаружили трещины в шприце, присутствие взвешенных частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина

Каждый мл содержит 150 мг натриевой соли эноксапарина, что эквивалентно 15 000 МЕ активности анти-Xa

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) натриевой соли эноксапарина
• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствора для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим устройством безопасности или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 предварительно заполненных шприцев, а также в многокомпонентных упаковках по 3 x 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaurès
94700 Мезон-Лафо (Maisons-Alfort)
Франция

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибьюторская платформа, Будапешт
Здание DC5, ул. Campona utca 1.
Будапешт, 1225
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия

Или

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Ле-Тре (Le Trait)
Франция

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, ул. Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Германия, Греция, Люксембург, Словения, Испания: Clexane.

Чехия, Венгрия, Ирландия, Польша, Словакия, Великобритания: Clexane Forte.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/