Clexane 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clexane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clexane i do czego służy

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanych „heparyną o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkadzaniu.
2. Przerwaniu procesu tworzenia nowych skrzeplin krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegu chirurgicznym
  • gdy ma Pan/i krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan/i poruszać
  • jeśli wystąpiła u Pana/i skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi, gdy występuje u Pana/i niestabilna dławica piersiowa (choroba, przy której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się uczulonym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• wystąpiła wcześniej reakcja na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• ma się silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwotok do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionych i planuje się wykonanie w ciągu 24 godzin:
  • punkcji lędźwiowej lub rdzenia kręgowego
  • zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Nie należy stosować Clexane, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno wymieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają tej samej aktywności ani identycznych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Clexane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Państwa reakcja na heparynę, prowadząca do poważnego spadku liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę serca
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno doświadczyli Państwo krwawienia mózgowego
• mają Państwo podwyższone ciśnienie krwi
• chorują Państwo na cukrzycę lub na chorobę naczyń krwionośnych oczu spowodowaną przez cukrzycę (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy wątroby
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmują Państwo leki wpływające na krwawienie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego przyjmowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Clexane nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest przeprowadzenie nakłucia lędźwiowego lub zewnątrzoponowego, lub operacja chirurgiczna, podczas której ma być stosowana znieczulenie rzęsuowe lub zewnątrzoponowe, poinformuj lekarza, że przyjmuje Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Clexane podaje lekarz lub pielęgniarka, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą zastrzyku.
• Clexane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury wychodzącej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśnia (drogą wtrętową).

Jaką dawkę należy podać

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę tę dostosowuje się do wskazań terapeutycznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi

• Standardowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Jeśli ma się odbyć operacja, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, otrzymasz zazwyczaj 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawał serca

• Clexane może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkę Clexane dostosowuje się do wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

• W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Będzie to zastrzyk dożylny.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury wychodzącej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednak lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk 50 IU do 100 IU (0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostrych
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek jest nieważny, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przezroczysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę masz podać.
• Sprawdź obszar brzucha, w którym ostatni raz podano zastrzyk, czy nie występuje zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicach pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylaniem się do tyłu lub na łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed podaniem zastrzyku nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kropelkę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu, zanim podasz zastrzyk. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap w fałd oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicach pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylaniem się do tyłu lub na łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed podaniem zastrzyku nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kropelkę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu, zanim podasz zastrzyk. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap w fałd oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie bezpieczeństwa uwolni osłonę ochronną dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki i głębokim naciśnięciu tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicach pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylaniem się do tyłu lub na łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed podaniem zastrzyku nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kropelkę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu, zanim podasz zastrzyk. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap w fałd oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłok, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu bezpieczeństwa. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Clexane na leki obniżające krzepnięcie krwi, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków obniżających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed następną zaplanowaną iniekcją i kontynuuj dalej zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwzakrzepowy. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli użyjesz więcej Clexane niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo poda sobie zastrzyk lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z instrukcją dołączoną do opakowania lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Ważne jest, aby nadal otrzymywał Clexane, dopóki lekarz nie postanowi przerwać leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może dojść do powstania skrzepliny krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Clexane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przestań stosować enoksaparynę i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzematoidna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, Clexane może powodować krwawienie. Może to zagrozić Twoje życie. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które samo nie ustaje
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego spowodowanego skrzepem krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zatoru żyły głębokiej

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciskaniu.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• częstsze niż zwykle powstawanie siniaków – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (plamy, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi w krwi
• ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagły, silny ból głowy – może to być objaw krwawienia do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz ciemniejszy kolor moczu – może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie poziomu potasu we krwi – zjawisko to występuje częściej u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, przy której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clexane

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się pęknięcie strzykawki, obecność zawiesiny w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (patrz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa

Każdy ml zawiera 150 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 15.000 j.m. aktywności anty-Xa

• Każda szpryta wstępnie załadowana o objętości 0,8 ml zawiera 12.000 j.m. (120 mg) enoksaparyny sodowej
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie załadowanej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego).

Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 szpryci wstępnie załadowanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 x 10 szpryci wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Słowenia, Hiszpania: Clexane.

Republika Czeska, Węgry, Irlandia, Polska, Słowacja, Wielka Brytania: Clexane Forte.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/