Клексан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клексан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної ваги» або ГНМВ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Заважає утворенню нових згустків крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можуть застосовувати для:

• Лікування згустків крові

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

  • до та після хірургічного втручання
  • коли у вас короткотривале захворювання, і ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас утворився згусток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.

• Профілактики утворення згустків крові, якщо у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• у Вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тиндарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у Вашій крові наявні антитіла проти еноксапарину
• Ви маєте масивну кровотечю або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування тромбів у крові, і Ви будете проходити:
  • пункцію спинномозкової рідини або спінальну анестезію
  • операцію зі спінальною або епідуральною анестезією протягом наступних 24 годин.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є будь-яка з перерахованих захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Попередження та обережність

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низької молекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дельтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, а також мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• нещодавно у вас було крововилив у мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно робили операцію на очах або мозку
• ви літня людина (понад 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, які впливають на згортання крові (див. розділ 2 «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо у вас є будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить більше 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові до початку застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека Клексану не досліджувалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного засобу»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам планують провести пункцію або спинномозкову пункцію, або Ви будете перебувати на операції, під час якої буде використовуватися спінальна чи епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапанну конструкцію, існує можливість більшого ризику утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить із вами це питання.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Клексан. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексан зазвичай вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• Клексан може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція) після певних типів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додавати до трубки, що виходить з організму (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Клексану вам вводитимуть. Доза залежатиме від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення згустків крові

   • Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

2. Запобігання утворенню згустків крові під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ризику у вас утворення згустка. Вам будуть вводити 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам проводитимуть операцію, зазвичай першу ін’єкцію вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай вводитимуть 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

1. Запобігання утворенню згустків крові при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

• Клексан може використовуватися при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку вам вводитимуть, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІАМБЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМПЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Клексану. Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМПЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, введена в перші дві ін’єкції, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, які піддаються чресшкірному коронарному втручанню (ЧКВ):

• Залежно від часу, коли вам ввели останню ін’єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед ЧКВ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Запобігання утворенню згустків крові в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить з організму (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50 МО–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла.

Якщо ви самі вводите собі Клексан

Якщо ви можете самі вводити собі Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно вводити під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і виникнення гематоми в місці ін’єкції.

Перш ніж вводити собі Клексан

• Підготуйте все, що вам знадобиться: шприц, вата зі спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість вам потрібно ввести
• Перевірте на ділянці живота, чи остання ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або біль, що ще триває. Якщо це відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в бік від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, куди вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відтягніть колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, може знадобитися її відрегулювати в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете позбутися зайвого лікарського засобу, тримаючи шприц вгору (щоб бульбашка повітря залишалася в шприці) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко постукаючи по шприцу, тримаючи голку вгору. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в бік від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, куди вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відтягніть колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, може знадобитися її відрегулювати в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете позбутися зайвого лікарського засобу, тримаючи шприц вгору (щоб бульбашка повітря залишалася в шприці) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко постукаючи по шприцу, тримаючи голку вгору. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Автоматично активується захисний чохол, що накриває голку. Тепер можете відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активується лише після повного спорожнення шприца при глибокому натисканні поршня.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в бік від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, куди вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відтягніть колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, може знадобитися її відрегулювати в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете позбутися зайвого лікарського засобу, тримаючи шприц вгору (щоб бульбашка повітря залишалася в шприці) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко постукаючи по шприцу, тримаючи голку вгору. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Направте голку від себе та інших людей і міцно натисніть поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний чохол автоматично накриє голку. Ви почуєте «клацання», що підтверджує активацію системи безпеки. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Заміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Перехід з Клексану на лікарські засоби, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Перехід з лікарських засобів, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли починати застосовувати Клексан.

• Перехід з Клексану на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції та продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Перехід з лікування прямим пероральним антикоагулянтом на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Клексаном раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексану більше, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало Клексану, негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо не помічаєте ознак будь-яких проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Клексаном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• поширений червоний лущений висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, що знижують утворення тромбів у крові, Клексан може спричинити кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно
• ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• судомоподібний біль, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозії

• утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип, що супроводжується болючими темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай — це може бути пов’язано з проблемою крові через низьку кількість тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше з’являються в місці, куди було введено Клексан
• висип на шкірі (папули, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синець або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• раптовий серйозний головний біль — це може бути ознакою кровотечі в мозок
• болючість при дотику та набряк шлунка — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без бульбашок
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергічна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це найімовірніше виникає у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходження сечі або калу)
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили тріщини на шприці, завислі частинки в розчині або зміну кольору розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо Ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію

Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 10.000 МО анти-Ха активності

• Кожен попередньо заповнений шприц із 1,0 мл містить 10.000 МО (100 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан — це прозорий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), безбарвний або жовтуватий.

Препарат постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо заповнених шприців, а також у багатокомплектних упаковках: 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 та 200 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Ле-Тре

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180, rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Офр

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Майданчик Csanyikvölgy

Міськолец, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Тур A, 29-й поверх, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Логістична та дистрибуційна платформа, Будапешт

Буд. DC5, вул. Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/