Clexane 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clexane i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clexane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clexane i do czego jest stosowany

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy do grupy leków zwanych „heparyną o niskiej masie czynnikowej” lub HNF.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces tworzenia nowych skrzeplin krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi

• Zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

  • przed i po zabiegach chirurgicznych
  • gdy ma Pan/Pani krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan/Pani poruszać
  • gdy wystąpiła skrzepica spowodowana nowotworem – w celu zapobieżenia powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, w której do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się uczulonym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• wystąpiła wcześniej reakcja na heparynę, powodującą poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• ma się silne krwawienie lub choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawne zabiegi neurochirurgiczne lub oczne, lub krwotok do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i planuje się w ciągu 24 godzin:
  • wykonanie punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Nie należy stosować Clexane, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają tej samej aktywności ani identycznych wskazówek dotyczących stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, prowadzącą do poważnego spadku liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Ci zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• miałeś w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno miałeś krwotok w mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub dolegliwości naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszedłeś operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Clexane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzykiwany dekstran – stosowany jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia przestrzeni obojcowej, lub jeśli ma być przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia przestrzeni obojcowej lub rdzeniowego, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, z którego korzystasz.

3. Jak stosować Clexane

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Clexane podaje się Ci lekarz lub pielęgniarka, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą zastrzyku.
• Clexane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnego (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany w postaci zastrzyku do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury odprowadzającej krew (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśni (drogą domięśniową).

Jaka dawka ma być Tobie podana

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę dobiera się w zależności od wskazania terapeutycznego.
• Jeśli masz problem z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Jeśli masz być poddany operacji, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawał serca

• Clexane może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkę Clexane dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutane (ICP):

• W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Będzie to zastrzyk dożylny.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury odprowadzającej krew (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może podać dodatkowy zastrzyk w dawce 50 IU do 100 IU (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny), pomoże to zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek wygasł, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać
• Sprawdź obszar brzucha, gdzie ostatni raz podałeś zastrzyk, czy nie wystąpił rumień, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub nadal utrzymujący się ból. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje samodzielnego podania Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej ze stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylonym oparciem lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce piszącej (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej ze stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylonym oparciem lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce piszącej (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie zabezpieczające uwolni osłonę ochronną tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie całkowicie opróżniona przez głębokie naciśnięcie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej ze stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z odchylonym oparciem lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce piszącej (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki zmniejszające krzepnięcie krwi, tzw. antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków zmniejszających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli użyjesz więcej Clexane niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ulotką dołączoną do leku lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawkach, możesz skorzystać z dzienniczka.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Clexane aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może u Ciebie powstać skrzeplina krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie lekiem Clexane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego spowodowanego skrzepem, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamkami pod powierzchnią skóry, które nie znikają po nacisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• częstsze niż zwykle powstawanie siniaków – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka na skórze (plamy, pokrzywka)
• zaczerwienienie i świąd skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi w krwi
• ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagły, silny ból głowy – może to być objawem krwawienia do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądka
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzykami lub bez
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu – może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie stężenia potasu w krwi – zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów w krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clexane

Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się pęknięcie strzykawki, zawiesinę cząsteczek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa

Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j. m. aktywności anty-Xa

• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 j. m. (100 mg) enoksaparyny sodowej
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego).

Dostępne są opakowania zawierające 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 oraz 200 x 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Miejsce Csanyikvölgy

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/