Клексан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

КЛЕКСАН 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Клексана
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Клексана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.

Механизм действия Клексана

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму рассасывать их и не допускает дальнейшего повреждения.
2. Препятствуя образованию новых тромбов в крови.

Области применения Клексана

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже присутствующих в крови

• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:

  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромб, вызванный онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов

• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда

• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у вас в анамнезе была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), в течение последних 100 дней
• у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• у вас обильное кровотечение или имеются заболевания, сопряжённые с высоким риском кровотечения, такие как:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа вам предстоит:
  • люмбальная или спинальная пункция
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан другими «низкомолекулярными гепаринами», такими как надропарин, тинзапарин или дальтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если у вас:

• ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• имплантирован клапан сердца;
• имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• в анамнезе имеется язва желудка;
• недавно произошло кровоизлияние в мозг;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• недавно проводились операции на глазах или головном мозге;
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• имеются нарушения функции почек;
• имеются нарушения функции печени;
• у вас очень низкая масса тела или избыточная масса тела;
• повышен уровень калия в крови (что может быть выявлено при анализе крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарственные препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас имеются заболевания позвоночника или вы перенесли операцию на позвоночнике.

Если у вас присутствует одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контрольные обследования

Перед началом применения этого лекарственного средства и во время его применения может потребоваться сдача анализа крови для определения уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используются как кровезаменители
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные препараты (диуретики) и некоторые средства для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная или спинальная пункция или хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Клексан не влияет на способность к вождению и использованию механизмов.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал фирменное наименование и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан. Это связано с тем, что препарат вводится путем инъекции.
• Клексан, как правило, вводится подкожно (под кожу).
• Клексан может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в артериальный катетер в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам будет назначена

• Ваш врач определит дозу Клексана, которую вам необходимо вводить. Доза зависит от причины применения препарата.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

2. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности у вас развития тромбов. Вам будет назначена доза 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

• Клексан может использоваться при двух различных типах сердечных приступов.
• Доза Клексана, которую вам назначат, зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИБСССТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСПСТ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Вам вводится начальная внутривенная инъекция 3 000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вам вводится подкожная инъекция Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСПСТ, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в артериальный катетер в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы будете вводить Клексан сами

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Клексан самостоятельно

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор в шприце прозрачный. Если это не так, используйте другой шприц
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу вам нужно ввести
• Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если такие симптомы есть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь к игле ничем. Это обеспечит сохранение её чистоты (стерильности).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце), и вытеснив избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку кожи на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа ERISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь к игле ничем. Это обеспечит сохранение её чистоты (стерильности).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку кожи на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить складку кожи. Защитное устройство активируется только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа PREVENTISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь к игле ничем. Это обеспечит сохранение её чистоты (стерильности).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку кожи на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу в сторону от себя и других людей и плотно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Переход с одного антикоагулянта на другой

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО (международное нормализованное отношение) и сообщит, когда следует прекратить приём Клексана.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО и сообщит, когда начинать приём Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Клексана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте приём Клексана ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы ввели больше Клексана, чем следовало

Если вы считаете, что ввели слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Клексаном

Важно продолжать приём Клексана до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его приём, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появились признаки чрезмерного кровотечения (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы легочной эмболии.

• если у вас появилась болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте введения Клексана;
• кожная сыпь (волдыри, крапивница);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — это может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности при пальпации и отек живота — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные нерегулярные красные поражения кожи, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с нарушением функции почек или диабетом. Врач может выявить это при анализе крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам);
• ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы обнаружили трещину в шприце, присутствие взвешенных частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Активное вещество — эноксапарин натрия

Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10 000 МЕ активности анти-Xa

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим устройством безопасности или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцов, а также в многокомпонентных упаковках по 3 × 10, 9 × 10, 100 × 10 и 200 × 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Ле-Тре
Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Мезон-Альфор
Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Площадка Чсаньикволю
Мишкольц, Чсаньикволю
H-3510
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибьюторская платформа Будапешт
Здание DC5, ул. Кампони, 1
Будапешт, 1225
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, ул. Брюнингштрассе, 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/