Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кларитроміцин Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Цінфа
Як приймати Кларитроміцин Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кларитроміцину Цінфа

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кларитроміцин Цінфа і для чого його застосовують

кларитроміцин Цінфа є антибіотиком, який належить до групи макролідів і діє, знищуючи бактерії.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин Цінфа застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до препарату, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколощелепних пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та обережність»).
Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелос (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та обережність»).
Шлункова та дванадцятипальникова виразки.
А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Кларитроміцину Цінфа

Не приймайте Кларитроміцин Цінфа

Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші антибіотики групи макролідів (до якої належить кларитроміцин).
Якщо ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок та печінки.
Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або користуєтесь інгаляторами з ерготаміном (від мігрені), коли приймаєте кларитроміцин. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
Якщо ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперідон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для допомоги у засинанні).
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте в анамнезі порушення серцевого ритму (наприклад, шлуночкову аритмію, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
Якщо ви приймаєте ліки, такі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
Якщо у вас надмірно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо у вас тяжке порушення функції печінки разом із порушенням функції нирок.
Якщо ви приймаєте колхіцин.
Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Кларитроміцину Цінфа.

Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
Якщо у вас є або ви схильні до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендовано ретельний контроль рівня глюкози.
Якщо ви приймаєте ліки, такі як варфарин (розріджувач крові).
Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кларитроміцину Цінфа.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід бути обережним у пацієнтів із захворюваннями печінки, помірною або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки не повинні прийматися разом з кларитроміцином: астемізол, терфенадин (від алергії), цисаприд (від шлунково-кишкових проблем), домперідон, пімозид (від психіатричних розладів), тикагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі ліки від високого холестерину та ліки, що відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Кларитроміцин Цінфа»).
Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
Розрідження крові (наприклад, варфарин).
Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
Високого холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі).
Тріазолам, алпрозолам або мідазолам (засоби для седації).
Цилостазол (від поганої циркуляції).
Метилпреднізолон (кортикостероїд).
Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
Циклоспорин (імунодепресант).
Ріфабутин (від деяких інфекцій).
Такролімус або силіролімус (після трансплантації органів та при тяжкому екземі).
Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
Зідовудин (від вірусів).
Звіробій (рослинний засіб від депресії).
Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
Невірапін і ефавіренц можуть знижувати рівень кларитроміцину.
Рифампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Спільний прийом атазанавіру, етравірину та сахарнавіру (також противірусних засобів при ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або сахарнавіру), так і кларитроміцину.
Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).
Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик аномального серцевого ритму та інших тяжких серцевих побічних ефектів.
Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Прийом Кларитроміцину Цінфа з їжею

Таблетки кларитроміцину можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому лікар повинен ретельно зважити користь від лікування та можливий ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Цінфа містить гідрогенізований олійний бурштин

Цей препарат може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Кларитроміцин Цінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кларитроміцин Цінфа призначається перорально.

Дорослі та діти старше 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Типова тривалість лікування становить 5–14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадській сфері, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою виразкою (дорослі):

У пацієнтів з пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривале лікування: 1 таблетка Кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу, разом із 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів. Або 1 таблетка Кларитроміцин 500 мг, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі препарати — 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти

Як для дорослих.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — 1 таблетка Кларитроміцин 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити після 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити на половини для дозування, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин 500 мг таблетки не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Форми, що підходять для дітей віком від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: гранули Кларитроміцин 25 мг/мл для оральної суспензії та гранули Кларитроміцин 50 мг/мл для оральної суспензії.

Якщо, на вашу думку, дія Кларитроміцину надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину, ніж має бути, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести Кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку якомога швидше, а далі продовжуйте приймати щодня о тій самій годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцин Цінфа

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки антибіотиків макролідів (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих гастроінтестинальних побічних реакцій між пацієнтами з наявністю та без наявності попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості всередині кожної системи органів:

Дуже часто спостерігалося (при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто при застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин:
Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення шлункової діяльності, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітність.
Психічні розлади: безсоння.
Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилятація).
Порушення печінки: зміни показників функції печінки.
Порушення у місці введення: біль та запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).
З меншою частотою спостерігалися наступні побічні ефекти:
Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), вагінальна інфекція.
Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів та, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).
Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
Психічні розлади: тривожність та нервозність (останнє — лише при грануляті для суспензії для перорального застосування).
Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремор.
Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, шум у вухах.
Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що свідчить про можливість вентрикулярних аритмій), екстрасистолія (передчасне серцеве скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).
Дихальні розлади: астма (труднощі дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель рано зранку, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).
Гастроінтестинальні розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), захворювання, пов’язане з рефлюксом (пошкодження стравоходу, що призводить до відчуття печіння, хронічного кашлю, задишки та труднощів ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямої кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розпухання живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набряклі, червоні та сверблячі ділянки шкіри), макулопапульозна висипка (висипання, що складається з папули або бородавки на плямі, лише при грануляті для суспензії для перорального застосування).
М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).
Порушення нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сироваткового рівня сечовини (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).
Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб та втому (ці три останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
Лабораторні аналізи: незвичайне співвідношення альбуміну та глобуліну (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази у крові (обидва останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
З невідомою частотою спостерігалися наступні побічні ефекти:
Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри з різним ступенем поширення, що може супроводжуватися болями, свербіжем та гарячкою).
Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.
Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або оніміння в руках, ногах, плечах або стегнах.
Вухо: глухота.
Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 послідовними нерегулярними ударами).
Судинні розлади: кровотеча.
Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
Порушення печінки: відмова функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульозними ураженнями та шелушінням шкіри, що переважно вражає геніталії, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудематозна пустульоза (поширена лускувата червона висипка з буграми під шкірою та бульками, що супроводжується гарячкою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена висипка з бульками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипанням, гарячкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного ґенезу).
Порушення нирок: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (свідчить про порушення згортання крові) та зміна кольору сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Цінфа та Попередження та заходи обережності).

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у випорожненнях. Багато таких випадків відбувалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічне втручання для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (розлади, спричинені порушенням організму) із прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, у яких спостерігаються залишки таблеток у випорожненнях і які не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Педіатрична популяція

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Пацієнти з імунодефіцитом

У пацієнтів із СНІДом та інших пацієнтів із ураженою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали добові дози кларитроміцину 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше виникали труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів із ураженою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона, лускувата висипка з буграми під шкірою та бульками (ексудематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кларитроміцину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кларитроміцину Цінфа

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія касторового насіння, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силікат кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), жовтий заліза оксид (Е-172), гіпромелоза та гідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді жовтих, видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 14 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html