Klarytromycyna CINFA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

claritromicina cinfa 250 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek claritromicina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku claritromicina cinfa
3. Jak przyjmować lek claritromicina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek claritromicina cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest claritromycyna cinfa i do czego służy

claritromycyna cinfa to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromycyna cinfa jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u dorastających w wieku od 12 do 18 lat:

1. Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zatkanie (zakażenie zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).

2. Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenenie stanu zapalnego płuc w sposób długotrwały lub nawracający) i bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj zakażenia skóry). (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

4. Łuszczycę żołądka i dwunastnicy.

5. Oraz w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania claritromycyny cinfa

Nie przyjmuj claritromycyny cinfa

• Jeżeli jesteś uczulony na claritromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów (do której należy claritromycyna).
• Jeżeli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeżeli masz nieregularny rytm serca.
• Jeżeli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek i wątroby.
• Jeżeli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą (na migrenę) podczas przyjmowania claritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeżeli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (na problemy żołądkowe) lub pimozydem (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych), ponieważ przyjmowanie tych leków razem z claritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeżeli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach serca i innych problemach sercowych), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeżeli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli przyjmujesz doustny midazolam (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
• Jeżeli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny pracy serca) zwane „zespołem wydłużenia interwału QT”.
• Jeżeli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeżeli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeżeli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek.
• Jeżeli przyjmujesz kolkochinę.
• Jeżeli przyjmujesz lek zawierający lomitapydę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania claritromycyny cinfa.

• Jeżeli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeżeli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
• Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeżeli przyjmujesz leki zwane kolkochiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.
• Jeżeli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (np. nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ claritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeżeli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwkrzepliwy).
• Jeżeli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie są osłabione i szybko się męczą.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu przyjmowania claritromycyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeżeli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem claritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ claritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne leki i claritromycyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Leki wymienione poniżej nie powinny być przyjmowane razem z claritromycyną: astemizol, terfenadyna (na alergię), cisapryda (na problemy przewodu pokarmowego), domperydon, pimozyd (na zaburzenia psychiczne), ticagrelor, ranolazyna, kolkochina, niektóre leki na wysoki poziom cholesterolu oraz leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz: Nie przyjmuj claritromycyny cinfa).
• Warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (do rozrzedzania krwi).

Szczególnie ważne jest to, jeżeli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub dysopiryda).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfaryna).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital lub fenytoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatyna lub lovastatyna).

Lub jeżeli przyjmujesz któryś z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metylprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporyna (immunosupresor).
• Rifabutyna (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienie tętnicze płucne – podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc).
• Zydowudyna (na leczenie wirusów).
• Naparstnica (produkt ziołowy na leczenie depresji).
• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom claritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzody żołądka lub jelita).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom claritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrwiwiryny i sakwinawiru (również leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV) z claritromycyną może zwiększyć poziom zarówno atazanawiru (lub saqwinywiru), jak i claritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z claritromycyną może zwiększać poziom obu leków.
• Flukenazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom claritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów poziom tolterodyny może wzrosnąć po przyjęciu razem z claritromycyną.
• Kwetiapina (na schizofrenię lub inne stany psychiczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki na infekcje).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane na leczenie chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub na leczenie lub zapobieganie malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z claritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu wielu chorób).

Przyjmowanie claritromycyny cinfa z posiłkami

Tabletki claritromycyny można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania claritromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Claritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia claritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ claritromycyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i zamieszanie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, które mogą być niebezpieczne.

claritromycyna cinfa zawiera wodorowodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowodorowany olej rycynowy.

claritromycyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować klaritromycynę cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek klaritromycyna cinfa podaje się doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Typowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytej w społeczności i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Wymieranie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodami dwunastnicy związanymi z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

• Terapia trójzłożona: 1 tabletka klaritromycyny 500 mg 2 razy dziennie, 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.
  Lub: 1 tabletka klaritromycyny 500 mg, 1000 mg amoksycyliny oraz 20 mg omeprazolu, wszystkie 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi

Tak samo jak dorośli.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka profilaktyczna i lecznicza infekcji wywołanych przez mikobakterie to 1 tabletka klaritromycyny 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na połowy, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego tabletek klaritromycyny 500 mg nie należy podawać tej grupie pacjentów.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednie postaci leku dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz młodzieży poniżej 12. roku życia to: klaritromycyna 25 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej oraz klaritromycyna 50 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli uważasz, że działanie klaritromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej klaritromycyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki klaritromycyny mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie nieabsorbowanej jeszcze klaritromycyny. Hemodializa i dializa otna nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć klaritromycynę cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie klaritromycyną cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej obserwowane reakcje niepożądane związane z leczeniem klaranemycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego między grupami pacjentów zakażonych i niezakażonych mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu organizmu:

• Bardzo często obserwowano (w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często obserwowano przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klaranemycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).

• Mniej często obserwowano następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko w przypadku granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko w przypadku granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przeceniona reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.

• Zaburzenia psychiczne: niepokój i pobudzenie (ostatnie tylko w przypadku granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenia.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu), ekstrasystolie (przyspieszone uderzenie serca w porównaniu do normalnej częstości, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel nocny lub o poranku, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), krwawienia z nosa (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (oba tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy) i gammaglutamylotranspeptydazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzowe skóry (wysypki pęcherzowe, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makulopapularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko w przypadku granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko w przypadku granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba wskazujące na gorszą funkcję nerek, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia ogólne: niedobór samopoczucia (tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (oba tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• Obserwowano również następujące działania o nieznanej częstości:

• Infekcje: kolitka pseudobłoniasta (biegunka, która może być ciężka), rumień brzegowy (zaczerwienienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), naczyniowy obrzęk (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, dezpersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia (osłabione odbieranie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub „drętwienia” w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnego), toksyczna nekroliza naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną łuszczynę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], trądzik. W przypadku pojawienia się takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaranemycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (nephritis interstitialis).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczany w celu wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaranemycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaranemycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaranemycyna była stosowana równolegle z lekami przeciwhiperlipidemicznymi (statynami), fibratami, kolchicyną lub alopurinolem (patrz Nie przyjmuj klaranemycyny cinfa oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o obecności tabletek klaranemycyny o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (spowodowanymi wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przez przewód pokarmowy. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdza się resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaranemycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Populacja pediatryczna

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i u innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczonych największymi dawkami klaranemycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klaranemycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaranemycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej pojawiały się trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaranemycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaranemycyny, miało bardzo wysokie, poważnie nieprawidłowe poziomy transaminaz, jak również nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowych miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszoną funkcję nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższą częstość nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona klarotromycyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty przydatności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład claritromycyny cinfa

• Substancją czynną jest claritromycyna. Każdy tablet zawiera 250 mg claritromycyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: wodorowana oleina rzepakowa, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolowa (E-104), tlenek żelaza żółty (E-172), hipromeloza i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

claritromycyna cinfa dostępna jest w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z powłoką filmową. Każde opakowanie zawiera 14 lub 500 (opakowanie szpitalne) tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

Kod QR prowadzi do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html