Кларитромицин Цинфа 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Цинфа 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Цинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кларитромицин Цинфа
3. Как принимать Кларитромицин Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Цинфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Цинфа и для чего его применяют

Кларитромицин Цинфа — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путем уничтожения бактерий.

Кларитромицин Цинфа применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

1. Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).

2. Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного или повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

3. Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

4. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

5. А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицин Цинфа

Не принимайте Кларитромицин Цинфа

• Если у Вас аллергия на кларитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики группы макролидов (к которой относится кларитромицин).
• Если Ваш клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у Вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином (при мигрени) во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (при проблемах с желудком) или пимозид (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если Вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если Вы проходите лечение мидазоламом в форме таблеток (для тревожности или для помощи при засыпании).
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у Вас тяжелое нарушение функции печени в сочетании с нарушением функции почек.
• Если Вы принимаете колхицин.
• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Цинфа.

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у Вас есть или Вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если Вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если Вы принимаете лекарственное средство, называемое варфарин (антикоагулянт).
• Если у Вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.
• Если у Вас развивается тяжелая или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кларитромицин Цинфа.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Другие лекарственные средства и Кларитромицин Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Следующие лекарственные средства не должны приниматься одновременно с кларитромицином: астемизол, терфенадин (от аллергии), цизаприд (при желудочно-кишечных расстройствах), домперидон, пимозид (при психических расстройствах), тикагрелор, ранолазин, колхицин, некоторые лекарства от высокого холестерина и препараты, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Цинфа»).
• Варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства от:

• Сердечных заболеваний (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств:

• Теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (глюкокортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластина (при лечении рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелой экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусных инфекций).
• Зверобой (растительное средство от депрессии).
• Фенобарбитал (лекарственное средство от эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также противовирусные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повышать уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковое средство), принимаемый вместе с кларитромицином, может повышать уровень обоих препаратов.
• Флуконазол, другое противогрибковое средство, может повышать уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (определенные пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики при лечении инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства от высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Прием Кларитромицин Цинфа с пищей

Таблетки кларитромицина можно принимать до, во время или после еды, поскольку присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на активность препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с опасными механизмами.

Кларитромицин Цинфа содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это лекарственное средство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Кларитромицин Цинфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Кларитромицин Цинфа принимается внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза — 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Тройная терапия: один таблетка Кларитромицин 500 мг 2 раза в день, вместе с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.
Или: один таблетка Кларитромицин 500 мг, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все эти препараты — 2 раза в день, в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как для взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — один таблетка Кларитромицин 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день — при более тяжёлых инфекциях. Лечение у этих пациентов должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить для дозирования, суточная доза не может быть менее 500 мг/сут, поэтому таблетки Кларитромицин 500 мг не следует применять у этой группы пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Применение у детей и подростков

Подходящие лекарственные формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет: гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь Кларитромицин 25 мг/мл и гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь Кларитромицин 50 мг/мл.

Если вы считаете, что действие Кларитромицина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Кларитромицин Цинфа, чем нужно

При передозировке кларитромицина возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма неabsorbировавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Цинфа

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать её каждый день в то же время.

Если вы прекратите лечение Кларитромицин Цинфа раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, ваше заболевание может ухудшиться или повториться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткое описание побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто наблюдалось (при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения препарата.

• Следующие побочные эффекты наблюдались часто при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.

• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые нарушения: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Патологии печени: нарушения показателей функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной лекарственной форме).

• С меньшей частотой наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулятах для пероральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулятах для пероральной суспензии), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной лекарственной форме), гиперчувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулятах для пероральной суспензии).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Ухо и вестибулярный аппарат: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Патологии сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (предварительное сокращение сердца по сравнению с нормальной частотой сердечных сокращений, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).

• Дыхательные нарушения: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной или утренний кашель, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).

• Желудочно-кишечные нарушения: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Патологии печени: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная сыпь с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулятах для пероральной суспензии).

• Мышечные нарушения: мышечные спазмы (только при гранулятах для пероральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Патологии почек: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).

• Общие нарушения: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин/глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или «ватности» в руках, ногах, плечах или бёдрах.

• Ухо: глухота.

• Патологии сердца: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 последовательными нерегулярными ударами).

• Сосудистые нарушения: кровотечение.

• Пищеварительные нарушения: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.

• Патологии печени: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные нарушения: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).

• Патологии почек: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте пункции вены и воспаление в месте инъекции являются специфическими для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Цинфа и Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)] или функциональными нарушениями (нарушения, вызванные дефектом организма) с укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. В ряде случаев остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Детская популяция

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших общие суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, ежедневно получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Кларитромицин Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Цинфа

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенизированный касторовый масляный воск, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104), оксид железа жёлтый (Е-172), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Цинфа выпускается в виде жёлтых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 14 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель лицензии на обращение и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html