Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо, на вашу думку, один із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Кларитроміцин Тецніген — це антибіотик із групи макролідів, який активний щодо багатьох збудників, що викликають інфекції шлунка чи кишечника, дихальних шляхів, шкіри, а також інфекції, спричинені менш поширеними збудниками.

Кларитроміцин Тецніген застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, у таких випадках:

1. Шлункова та дванадцятипала кишкова виразка.
2. Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.
3. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
4. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями).
5. Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри).

2. Перед прийомом Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки

Не приймайте Кларитроміцин Тецніген:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до кларитроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас алергія до антибіотиків макролідів.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як цисаприд (для шлунково-кишкових проблем), пімозид (для психіатричних розладів), терфенадин або астемізол (від алергії), дисопірамід та

хінідин (для порушень серця). Якщо приймати ці ліки разом із кларитроміцином, можуть виникнути проблеми з серцем, які можуть бути навіть серйозними (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються тікагрелор, івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту).

Будьте особливо обережні при прийомі Кларитроміцин Тецніген:

• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання нирок (середньої або тяжкої ступеня ниркової недостатності).
• Якщо ви літня людина.
• Якщо ви приймаєте колхіцин, оскільки може розвинутися токсичність.
• Якщо ви приймали інші антибіотики групи макролідів або антибіотики лінкоміцин або кліндаміцин, і інфекція не вилікувалася через стійкість збудника, або ви не могли приймати ці антибіотики з цієї причини. Існує можливість, що кларитроміцин також не буде ефективним, і інфекція не вилікується, оскільки збудник інфекції може бути стійким до кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо будь-яких питань щодо цього.
• Якщо вас лікують від інфекції, спричиненої Mycobacterium avium (яка зазвичай трапляється у хворих на СНІД або проявляється як захворювання легень), вам необхідно провести аудіометрію перед початком лікування, а під час лікування слід контролювати слухову функцію. Також рекомендується регулярно контролювати кількість білих кров’яних тіл та тромбоцитів. Крім того, якщо під час лікування цих інфекцій ви також приймаєте ріфабутин (інший антибіотик), слід знати, що це підвищує ризик розвитку увеїту (порушення ока), тому необхідно проходити відповідні обстеження.
• Якщо у вас виникла діарея, оскільки лікування кларитроміцином, як і більшість антибіотиків, може спричинити псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, що викликає діарею та біль у животі) через мікроорганізм Clostridium difficile, і лікар повинен виключити цей діагноз.
• Якщо ви приймаєте ловастатин або симвастатин для зниження рівня холестерину, оскільки при одночасному прийомі з кларитроміцином може збільшитися ризик рабдоміолізу (порушення, що впливає на м’язи).
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, оскільки рекомендується контролювати час протромбіну.

Використання інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Наступні ліки не можна приймати разом з Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: астемізол і терфенадин (від алергії), цисаприд (від шлунково-кишкових розладів), дисопірамід і хінідин (від порушень серця) та пімозид (від психічних розладів), оскільки при їхньому застосуванні разом з кларитроміцином може підвищитися ризик серйозних проблем із серцем.
• Також не можна застосовувати ерготамін або дигідроерготамін, оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може спричинити ерготизм (гостру токсичність, спричинену похідними від шпальги злакової), що характеризується судомами судин (закриттям стінок артерій, що утруднює прохід крові), ішемією (нестачею кисню) у кінцівках та інших тканинах, у тому числі в центральній нервовій системі.

Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміцином, і перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози та ретельне спостереження:

• Оральні антикоагулянти (варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан). Може підвищитися ризик кровотечі.
• Ліки, що знижують рівень холестерину, з групи ловастатину та симвастатину.

Підвищується ризик рабдоміолізу (порушення структури м’язів).

• Протизапальні засоби при епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, валпроат.
• Деякі імуносупресивні засоби, що знижують захисні функції організму, які, наприклад, використовуються при трансплантації органів: циклоспорин, такролімус і рапамун.
• Деякі протиракові засоби, такі як алкалоїди вінка: вінбластин.
• Бензодіазепіни, від тривоги та безсоння: альпразолам, мідазолам, тріазолам.
• Протигрибкові засоби, від грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол.
• Антиретровіральні засоби, від інфекції ВІЛ: зідовудин.

Одночасне лікування кларитроміцином і зідовудином може призвести до зниження концентрації зідовудину в крові, оскільки кларитроміцин, схоже, перешкоджає оральному всмоктуванню зідовудину. Тому рекомендується розставити прийом доз цих двох ліків.

• Інші: дигоксин (від захворювань серця), теофілін (від астми), рифабутин (антибіотик), силденфіл (від еректильної дисфункції), метилпреднізолон (кортикостероїд), цилостазол (антикоагулянт) та взагалі всі ліки, що мають подібний метаболізм.
• Є повідомлення про токсичність колхіцину (лік від подагри), коли його приймають разом з кларитроміцином, особливо у літніх людей, деякі з яких мали ниркові проблеми.
• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму та інших серйозних небажаних реакцій, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Наступні ліки підвищують кількість кларитроміцину, що всмоктується з прийнятої дози, тому перед їх застосуванням слід проконсультуватися з лікарем:

• Омепразол (від шлункових розладів, таких як виразка та гастроезофагеальний рефлюкс). Сумісне застосування кларитроміцину та омепразолу підвищує рівень обох ліків у крові.
• Ритонавір (від інфекції ВІЛ). Сумісне застосування ритонавіру та кларитроміцину призводить до значного зниження виведення кларитроміцину, тому він довше залишається незміненим у організмі. Однак, через широкий терапевтичний діапазон кларитроміцину, корекція дози, ймовірно, не знадобиться, якщо функція нирок у вас нормальна. Проте, якщо у вас є захворювання нирок (кліренс креатиніну між 30–60 мл/хв і < 30 мл/хв), лікар повинен зменшити дозу кларитроміцину на 50% і 75% відповідно.
• Під час постмаркетингового спостереження були зафіксовані взаємодії між наступними ліками, які мають подібний метаболізм, та еритроміцином або кларитроміцином: астемізол, цисаприд, дисопірамід, ерготамін, дигідроерготамін, ловастатин, пімозид, хінідин, симвастатин і терфенадин.
• Кларитроміцин може негативно впливати на ефективність антибіотиків, відомих як бета-лактами, до яких належать пеніциліни (амоксицилін, ампіцилін тощо) і цефалоспорини (цефуроксим, цефаклор тощо), а також на дію антибіотиків лінкоміцин і кліндаміцин.

Прийом Кларитроміцину Тецніген разом із їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин Тецніген можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в травному тракті не впливає на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

• Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, не приймайте Кларитроміцин Тецніген без попередньої консультації з лікарем; саме лікар вирішить, чи слід вам приймати цей засіб.
• Безпека кларитроміцину під час годування груддю не встановлена. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
• Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомостей про будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кларитроміцин Тецніген містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 1,305 мг пропіленгліколю в одній таблетці.

Кларитроміцин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки

Кларитроміцин Тецніген застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кларитроміцину Тецніген, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі: при язі шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаному з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Трьохкомпонентна терапія: 500 мг кларитроміцину двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу та 20 мг омепразолу один раз на добу протягом 10 днів; або 500 мг кларитроміцину, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу — всі ці препарати двічі на добу протягом 7 днів.
Двокомпонентна терапія: 500 мг кларитроміцину тричі на добу разом з 40 мг омепразолу один раз на добу протягом 2 тижнів. Для забезпечення загоєння виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з поганою відповіддю на терапію, лікування 40 мг омепразолу може бути продовжене до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить 500 мг кларитроміцину кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлюватися лікарем.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин тривалість терапії визначає лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції. Зазвичай вона коливається від 6 до 14 днів. Пацієнт повинен суворо дотримуватися вказівок лікаря, навіть якщо симптоми зникли. Звичайна рекомендована доза для дорослих — одна таблетка Кларитроміцину Тецніген двічі на добу. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування вам призначить лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, захворювання може загостритися або повернутися.

Якщо вам здається, що дія Кларитроміцину Тецніген надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який організм ще не засвоїв. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Тецніген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Тецніген може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть класифікуватися як дуже часті (щонайменше 1 із 10 пацієнтів), часті (щонайменше 1 із 100 пацієнтів), нечасті (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів), рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) та дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше (щонайменше 1 із 100 пацієнтів), пов’язані зі шлунково-кишковим трактом, такі як нудота, діарея та блювота. Інші небажані реакції включають головний біль, порушення смаку, втрата слуху (зазвичай зворотна після припинення лікування), дзвін у вухах та легкі висипання на шкірі.

Рідше (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів) спостерігалося зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, порушення функції печінки (які зазвичай є зворотними), зміни в показниках функції печінки, алергічні реакції, що можуть варіюватися від свербіння до, у рідкісних випадках, тяжких алергій, тимчасові побічні ефекти з боку центральної нервової системи (запаморочення, тривожність, безсоння, кошмари, сплутаність свідомості, галюцинації та судоми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений), порушення нюху, яке зазвичай супроводжується порушенням смаку, запалення ясен, поверхневе запалення язика, зміна забарвлення язика, а також зміна кольору зубів (ця зміна зазвичай зникає після професійного чищення зубів), панкреатит, біль у животі та шлункові неприємності або погане травлення.

У рідкісних випадках (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) описано виникнення низького рівня цукру в крові, у деяких випадках пов’язаного з застосуванням ліків для лікування цукрового діабету.

Рідко (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалися випадки підвищення креатиніну в крові або загальної алергічної реакції.

Рідко (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) описано виникнення дезорієнтації, психозу або деперсоналізації (хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Рідко (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) описано виникнення порушень електрокардіограми або серцевого ритму.

Також є рідкісним (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів) виникнення запаморочення, грибкової інфекції ротової порожнини або ураження печінки (у рідкісних випадках може бути летальним, зазвичай у пацієнтів із іншими серйозними захворюваннями та які отримують інші ліки).

Спостерігалися окремі випадки (частота не може бути визначена за наявними даними) інтерстиціальної нефриту (порушення нирок, спричинене запаленням їхніх частин).

Надходили повідомлення про токсичність колхіцину при його одночасному застосуванні з кларитроміцином (деякі з яких мали летальний наслідок, особливо у літніх людей із нирковою недостатністю).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція: червоний шкірний висип із шорсткістю, бульбашками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульозна реакція). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Кларитроміцин Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Кларитроміцин Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Кларитроміцину Тецніген 250 мг таблеток

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцин Тецніген 250 мг круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК, приєднані до алюмінієвої фольги. Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 12 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), España

Виробник:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Ця інструкція була переглянута у березні 2024 року.