Klarytromycyna Tecnigen 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem leku CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg tabletki
3. Jak stosować lek CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest CLARITROMYCINA TECNIGEN 250 mg tabletki i do czego jest stosowana

Claritromycina TECNIGEN to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa na wiele drobnoustrojów powodujących infekcje żołądka lub jelit, dróg oddechowych, skóry oraz inne rzadsze zakażenia.

Claritromycina TECNIGEN jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w przypadku:

1. Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
2. Profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie.
3. Infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych otaczających czoło, policzki i oczy).
4. Infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie stanu zapalnego płuc w sposób długotrwały lub powtarzający się) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie).
5. Infekcji skóry i tkanek miękkich, takich jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry).

2. Przed zażyciem tabletek KLARYTROMYCYNY TECNIGEN 250 mg

Nie przyjmuj klarytromycyny TECNIGEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klarytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak cyzapryda (na dolegliwości przewodu pokarmowego), pimozyd (na zaburzenia psychiczne), terfenadyna lub astemizol (na alergię), dysopyryda i chinidyna (na zaburzenia rytmu serca). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może powodować problemy serca, które mogą być poważne (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę (na migrenę).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane tykagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu klarytromycyny TECNIGEN:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz kolkochinę, ponieważ może wystąpić toksyczność.
• Jeśli przyjmowałeś wcześniej inne antybiotyki z grupy makrolidów lub antybiotyki lincomycyna lub klinkomycyna, a infekcja nie została wyleczona ze względu na oporność drobnoustrojów, lub nie mógłś stosować tych antybiotyków z tego powodu. Istnieje możliwość, że klarytromycyna również nie będzie skuteczna i infekcja nie zostanie wyleczona, ponieważ drobnoustroje wywołujące infekcję mogą być oporne również na klarytromycynę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli leczona jest infekcja wywołana przez Mycobacterium avium (często występująca u chorych na AIDS lub objawiająca się chorobą płucną), należy wykonać audiometrię przed rozpoczęciem leczenia i kontrolować słuch podczas terapii. Zaleca się również okresowe monitorowanie liczby białych krwinek i płytek krwi. Ponadto, jeśli w leczeniu tych infekcji stosowana jest również ryfabutyna (inny antybiotyk), należy wiedzieć, że zwiększa to ryzyko wystąpienia zapalenia tuniczki naczyniowej oka (uveitis), dlatego konieczne są odpowiednie kontrole.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ leczenie klarytromycyną, podobnie jak przy większości antybiotyków, może powodować kolitę pseudobłoniastą (zapalenie jelita grubego powodujące biegunkę i ból brzucha) wywołaną przez mikroorganizm Clostridium difficile, a lekarz musi wykluczyć to rozpoznanie.
• Jeśli przyjmujesz wówczas lovastatynę lub simwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (choroby wpływającej na mięśnie).
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zaleca się kontrolę czasu protrombiny.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Następujących leków nie należy przyjmować jednocześnie z klarotromycyną TECNIGEN: astemizol i terfenadyna (na alergię), cisapryda (na zaburzenia przewodu pokarmowego), disopyramida i chinidyna (na zaburzenia serca) oraz pimozyd (na zaburzenia psychiczne), ponieważ podawanie tych leków razem z klarotromycyną może zwiększyć ryzyko poważnych problemów sercowych.
• Nie można również stosować ergotaminy ani dihydroergotaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie z klarotromycyną może prowadzić do ergotyzmu (toksyczności ostra wywołanej lekami pochodnymi kąkolniczki) charakteryzującej się wazospazmem (skurcz ścian tętnic utrudniający przepływ krwi) oraz niedokrwieniem (brakiem tlenu) kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.

Następujących leków należy używać ostrożnie podczas leczenia klarotromycyną, a przed ich zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie:

• Leki przeciwwstrząskowe doustne (warfaryna lub inne leki przeciwwstrząskowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban). Może wzrosnąć ryzyko krwawienia.
• Leki obniżające poziom cholesterolu z grupy: lowastatyna i symwastatyna.

Zwiększa się ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni).

• Leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce: fenytionina, karbamazepina, kwas walproinowy.
• Niektóre leki immunosupresyjne, które obniżają odporność organizmu i są stosowane m.in. po przeszczepach narządów: cyklosporyna, takrolimus i rapamune.
• Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy z grupy wincy: winblastyna.
• Benzodiazepiny, stosowane na lęk i bezsenność: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Leki przeciwgrzybicze, stosowane na infekcje grzybicze: fluconazol, itrakonazol, ketoconazol.
• Leki przeciwwirusowe, stosowane na zakażenie HIV: zydowudyna.

Jednoczesne leczenie klarotromycyną i zydowudyną może prowadzić do obniżenia stężenia zydowudyny we krwi, ponieważ klarotromycyna może wpływać na wchłanianie zydowudyny po podaniu doustnym. Dlatego zaleca się rozłożenie dawkowania obu leków w czasie.

• Inne: digoksyna (na choroby serca), teofilina (na astmę), ryfabutyna (antybiotyk), sylenafil (na zaburzenia erekcji), metylprednizolon (glikokortykosteroid), cylostazol (lek przeciwwstrząskowy) oraz ogólnie wszystkie leki, które mają podobny metabolizm.
• Opisywano przypadki toksyczności kolchicyny (lek stosowany w przypadku dny moczanowej), gdy była ona przyjmowana razem z klarotromycyną, szczególnie u osób starszych, u których niektóre miały zaburzenia czynności nerek.
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klarotromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy stosowane doustnie, w formie zastrzyków lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Następujące leki zwiększają ilość klarotromycyny wchłanianej z podanej dawki, dlatego przed ich przyjęciem należy skonsultować się z lekarzem:

• Omeprazol (na zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy). Jednoczesne podawanie klarotromycyny i omeprazolu zwiększa stężenie obu leków we krwi.
• Rytonawir (na zakażenie HIV). Jednoczesne podawanie rytonawiru i klarotromycyny prowadzi do istotnego zmniejszenia wydalania klarotromycyny, wskutek czego lek dłużej pozostaje niezmieniony w organizmie. Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny klarotromycyny nie powinno być konieczne dostosowanie dawki u osób z prawidłową czynnością nerek. Jednakże, jeśli występuje choroba nerek (klirens kreatyniny między 30–60 ml/min i < 30 ml/min), lekarz powinien dostosować dawkę klarotromycyny odpowiednio o 50% i 75%.
• W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano interakcje między następującymi lekami o podobnym metabolizmie a erytromycyną lub klarotromycyną: astemizol, cisapryda, disopyramida, ergotamina, dihydroergotamina, lowastatyna, pimozyd, chinidyna, symwastatyna i terfenadyna.
• Klarotromycyna może negatywnie wpływać na skuteczność antybiotyków z grupy beta-laktamów, do których należą penicyliny (amoksycylina, ampicylina itp.) i cefalosporyny (cefuroksyma, cefaklor itp.), a także na działanie antybiotyków z grupy lincosamidów: lincomycyna i klinomycyna.

Przyjmowanie Claritromycyny TECNIGEN z posiłkami i napojami

Tabletki Claritromycyny TECNIGEN można przyjmować przed, podczas lub po posiłkach, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie ciąży. Jeżeli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie zażywaj Claritromycyny TECNIGEN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem; to on zadecyduje, czy powinnaś ją przyjmować.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie karmienia piersią. Klaritromycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Jeżeli karmisz piersią, nie zażywaj tego leku.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Claritromycyna TecniGen zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 1,305 mg glikolu propylenowego w jednym tabletce.

Claritromycyna TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CLARITROMYCIN TECNIGEN 250 mg tabletki

Claritromycyna TECNIGEN stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania claritromycyny TECNIGEN. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: u pacjentów z wrzodem peptycznym związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Terapia trójzłożona: 500 mg claritromycyny dwa razy dziennie, w połączeniu z 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie oraz 20 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 10 dni, albo 500 mg claritromycyny, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 7 dni.
Terapia dwuzłożona: 500 mg claritromycyny trzy razy dziennie oraz 40 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 2 tygodnie. W celu zapewnienia gojenia u pacjentów z wrzodem dwunastoprstniczym słabo odpowiadających na leczenie, leczenie 40 mg omeprazolu może być przedłużone do 4 tygodni.

Zalecana średnia dawka zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to 500 mg claritromycyny co 12 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W leczeniu infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich czas trwania terapii ustala lekarz i zależy od ciężkości oraz rodzaju infekcji. Zazwyczaj wynosi on od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Zwykła zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka Claritromycyny TECNIGEN dwa razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo poprawy stanu zdrowia choroba może się nasilić lub powrócić.

Jeśli uważasz, że działanie Claritromycyny TECNIGEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziął/-ęła Pani/Pan więcej Claritromycyna TECNIGEN niż należałoby

Jeśli Pani/Pan wziął/-ęła więcej Claritromycyna TECNIGEN niż powinien/-na, można spodziewać się zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, której organizm jeszcze nie wchłonął. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość wziętego leku.

Jeśli zapomni pan/państwo przyjąć Claritromycyna TECNIGEN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna TECNIGEN

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromicina TECNIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą być klasyfikowane jako bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane występujące najczęściej (co najmniej 1 na 100 pacjentów) dotyczą układu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i wymioty. Inne reakcje niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku, utratę słuchu (zwykle odwracalną po przerwaniu leczenia), dzwonienie w uszach oraz łagodne wysypki skórne.

Z mniejszą częstotliwością (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) obserwowano zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi we krwi, zaburzenia wątroby (zazwyczaj odwracalne), zmiany w badaniach wątrobowych, reakcje alergiczne, które mogą obejmować swędzenie, a w rzadkich przypadkach również ciężkie reakcje alergiczne, przemijające działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, lęk, bezsenność, koszmary, dezorientacja, halucynacje i napady drgawkowe, choć nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego), zaburzenia węchu, zwykle towarzyszące zaburzeniom smaku, zapalenie dziąseł, powierzchowne zapalenie języka, zabarwienie języka, a także zabarwienie zębów (to zabarwienie zwykle znika po profesjonalnej higjenie jamy ustnej), zapalenie trzustki, ból brzucha oraz dolegliwości żołądkowe lub niestrawność.

W rzadkich przypadkach (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano wystąpienie niskiego poziomu cukru we krwi, czasem związane z przyjmowaniem leków stosowanych w cukrzycy.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano przypadki podwyższenia stężenia kreatyniny we krwi lub ogólnoustrojową reakcję alergiczną.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano przypadki dezorientacji, psychotycznych zaburzeń lub depersonalizacji (choć nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano przypadki zaburzeń elektrokardiogramu lub rytmu serca.

Również rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są przypadki zawrotów głowy, grzybicy jamy ustnej lub uszkodzenia wątroby (w rzadkich przypadkach może być śmiertelne i zwykle występuje u pacjentów z innymi poważnymi chorobami i przyjmujących inne leki).

Zarejestrowano pojedyncze przypadki (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zapalenia nerek typu śródmiąższowego (choroba nerek spowodowana zapaleniem jej części).

Otrzymano doniesienia o toksyczności kolchicyny podawanej jednocześnie z klaritromycyną (niektóre z nich kończyły się śmiercią, głównie u osób starszych z zaburzeniami czynności nerek).

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Wstrząsanie CLARITROMYCINA TECNIGEN 250 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Claritromycyny TECNIGEN po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się zużytych opakowań oraz lekarstw, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Claritromycyna Tecnigen 250 mg tabletki

Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 250 mg klaritromycyny.

Pozostałe składniki (subskladniki) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croskarmelozowa, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromycin Tecnigen 250 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, powlekane.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC połączonych z folią aluminiową. Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2024 r.