Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
3. Як приймати Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Кларитроміцин Нормон застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що спричинює біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколосинусових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або більше волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелос (один із видів інфекції шкіри) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Шлункову та дванадцятипалу виразку.
• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Нормон

Не приймайте Кларитроміцин Нормон

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який із інших компонентів препарату Кларитроміцин Нормон (зазначених у розділі 6).
• Якщо швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки або алергії), цизаприд або домперідон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психіатричних станів), оскільки їх застосування разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви проходить лікування мідазоламом перорально (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас або у когось із родини є історія порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкова аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кларитроміцину Нормон

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін), оскільки кларитроміцин може надто знизити рівень глюкози. Рекомендовано ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після застосування кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Застосування Кларитроміцину Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин Нормон не можна застосовувати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цизапридом, домперідоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Нормон»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дісопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі засоби).
• Цилостазол (від поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або силіролімус (після трансплантації органів та при тяжкому екземі).
• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісне застосування атазанавіру, етравірину та саквінавіру (інших противірусних препаратів при ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
• Флуконасол, інший протигрибковий препарат, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних серцевих побічних ефектів.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Застосування Кларитроміцину Нормон разом з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин Нормон можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та можливий ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування ним слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Нормон

Кларитроміцин Нормон призначається перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

Зазвичай застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайна тривалість лікування становить 5–14 днів, за винятком пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалковою виразкою (дорослі):

У пацієнтів з пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривале лікування: по 1 таблетці кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу, разом з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або по 1 таблетці кларитроміцину 500 мг разом з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі компоненти приймати 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти:

Як дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — 1 таблетка кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід знизити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити на половини, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Існують інші комерційні форми з тим самим активним компонентом — гранули для оральної суспензії 25 та 50 мг/мл, які підходять для дітей віком від 6 місяців і підлітків молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте приймати щодня о тій самій годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Нормон

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікують як дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зниження тяжкості в межах однієї системи органів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• При всіх лікарських засобах, що містять кларитроміцин, часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігаються наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смаку.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні порушення: безсоння.

• Судинні порушення: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці введення (лише при внутрішньовенній формі).

• Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігаються наступні побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для пероральної суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для пероральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (забагато алергічна реакція на зовнішні чинники).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

  • Психічні порушення: тривожність і нервозність (останнє — лише при грануляті для пероральної суспензії).
  • Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
  • Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
  • Порушення серця: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормальної частоти, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевого ритму).
  • Дихальні порушення: астма (труднощі дихання, тиснення в грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легеневу емболію (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).
  • Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що призводить до відчуття печіння, хронічного кашлю, нестачі повітря та труднощів ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямої кишки (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розпухлість живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
  • Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
  • Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові, червоні, сверблячі висипання на шкірі), макулопапульозна еритема (висипання з папулою або бородавкою на плямі, лише при грануляті для пероральної суспензії).
  • М’язові порушення: м’язові спазми (лише при грануляті для пероральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).
  • Порушення нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).
  • Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб і втома (ці три останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
  • Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелаз (червоність шкіри з різним ступенем поширення, що може супроводжуватися болями, сверблячістю та гарячкою).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоедема (набряк підшкірних тканин).

• Психічні порушення: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» в руках, ногах, руках чи ногах.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними скороченнями поспіль).

• Судинні порушення: кровотеча.

• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів.

• Порушення печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена бульозна та шкірна ексфоліація, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена лускувата червона висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується гарячкою; локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена бульозна та шкірна ексфоліація, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загальної шкірної ексфоліації (більше 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипанням, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином і звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення нирок: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Нормон та Попередження та застереження).

Рідко повідомлялося про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків відбувалися у пацієнтів із анатомічними (включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічне втручання для виведення відходів кишечника штучним шляхом через ілеум або товсту кишку)) або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як у дорослих.

Імунокомпрометовані пацієнти

У пацієнтів з СНІДом та інших з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальні добові дози кларитроміцину 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3%, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникнуть тяжкі шкірні реакції: червона лускувата висипка з вузликовими утвореннями під шкірою та бульбашками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовувати Кларитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Нормон

• Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші компоненти: Ядро: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк (Е 553b), колоїдний діоксид кремнію. Оболонка: тальк, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 та хіноліновий жовтий (Е 104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, випускаються у вигляді жовтих, видовжених двоопуклих таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію по 14 або 21 таблетку або у клінічну упаковку з 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можливий шляхом сканування коду QR, наведеного в листку-вкладені та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64825/P_64825.html.