Кларитромицин Нормон 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Кларитромицин Нормон 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Кларитромицин Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицина Нормон
3. Как принимать Кларитромицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицина Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Нормон и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путем уничтожения бактерий.

Кларитромицин Нормон применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего длительный или рецидивирующий характер) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями) (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность кожной инфекции) (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кларитромицина Нормон

Не принимайте Кларитромицин Нормон

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата Кларитромицин Нормон (включены в раздел 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приёма кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином, астемизолом (против аллергического ринита или аллергии), цисапридом или домперидоном (используются при желудочных расстройствах) или пимозидом (применяется для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку совместный приём этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных препаратов.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожности или для улучшения сна).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете препараты, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных препаратов.
• Если вы принимаете колхицин (при подагре).
• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кларитромицина Нормон

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицином, триазоламом, мидазоламом (при тревожности или бессоннице), ловастатином, симвастатином.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете препарат, называемый варфарин (разжижающее кровь средство).
• Если у вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приёма кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью и у пожилых пациентов.

Приём Кларитромицина Нормон с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Кларитромицин Нормон не следует принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Нормон»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для:

• Лечения заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Лечения мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Снижения уровня холестерина (например, ловастатин или симвастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется при затруднённом дыхании, например, при астме).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластина (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммуносупрессор).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжёлом экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при лёгочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах лёгких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Зверобой (растительное средство при депрессии).
• Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулёза).
• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный приём атазанавира, этравиринина и саквинавира (также противовирусных препаратов при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровни обоих препаратов.
• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут повышаться при одновременном приёме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (определённые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики при лечении инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьёзных нежелательных сердечных реакций.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Приём Кларитромицина Нормон с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицина Нормон можно принимать до, во время или после еды, поскольку наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на активность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить получаемую пользу и потенциальный риск, особенно в первые 3 месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование механизмов

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или использовании опасных механизмов.

Кларитромицин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Нормон

Кларитромицин Нормон принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, однако при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендованы следующие схемы лечения:

Тройная терапия: один таблетка кларитромицина 500 мг таблетки 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или один таблетка кларитромицина 500 мг таблетки, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все три препарата 2 раза в день, в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста:

Так же, как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — один таблетка кларитромицина 500 мг таблетки каждые 12 часов. Продолжительность лечения должен определять врач.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить пополам, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки, поэтому Кларитромицин Нормон 500 мг таблетки не следует применять в этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Применение у детей и подростков

Существуют другие коммерческие формы с тем же действующим веществом — гранулы для приготовления оральной суспензии 25 и 50 мг/мл, подходящие для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет.

Если вы приняли больше Кларитромицина Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше кларитромицина, чем положено, возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо быстро удалить из организма не всосавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать её каждый день в одно и то же время.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Нормон

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или рецидивировать. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кларитромицин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткое описание побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения препарата.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.

• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Печень: аномальные показатели функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: целлюлит (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулятах для оральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулятах для оральной суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Пищеварение: анорексия, снижение аппетита.

  • Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулятах для оральной суспензии).
  • Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.
  • Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
  • Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения относительно нормального ритма, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
  • Дыхательная система: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной или утренний кашель, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).
  • Желудочно-кишечные расстройства: воспаление слизистой оболочки пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
  • Печень: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
  • Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (высыпания в виде бугорка на пятне, только при гранулятах для оральной суспензии).
  • Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулятах для оральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
  • Почки: повышение уровня сывороточного креатинина и сывороточного мочевины (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).
  • Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
  • Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, сопровождающееся болью, зудом и лихорадкой).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или онемения в руках, ногах, плечах или бедрах.

• Ухо: глухота.

• Сердечные расстройства: torsades de pointes (разновидность желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными последовательными ударами).

• Сосудистые расстройства: кровотечение.

• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение окраски зубов.

• Печень: нарушение функции печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтение кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, ротовой полости и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).

• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчёт для выявления свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте прокола вены и воспаление в месте инъекции — специфичны для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Нормон и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию — хирургическое создание искусственного отверстия для выведения отходов из кишечника из подвздошной или толстой кишки) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем прохождения содержимого через ЖКТ. Во многих случаях остатки таблеток появлялись при диарее. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов с СПИДом и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени при микобактериальных инфекциях, часто трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от проявлений основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших общие суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто отмечались затруднённое дыхание, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных показателей по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кларитромицин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Кларитромицин Нормон после даты, указанной в упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Нормон

• Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.

• Прочие компоненты:
  Ядро: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк (Е 553b), коллоидный диоксид кремния.
  Оболочка: тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Нормон 500 мг выпускается в виде жёлтых, продолговатых двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой. Препарат упакован в блистеры из ПВХ/алюминия по 14 или 21 таблетке, а также в клиническую упаковку по 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Регистрационный держатель и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64825/P_64825.html.