Klarytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Claritromycyna Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Normon
3. Jak stosować Claritromycynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claritromycyny Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Normon i kiedy jest stosowana

Claritromycyna to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromycyna Normon stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zatkanie (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicy czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie oskrzeli ostre (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc w sposób długotrwały lub powtarzający się) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypelał (jeden z typów infekcji skóry) (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wrzód żołądka i dwunastniczny.
• Oraz w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Claritromycyna Normon

Nie przyjmuj Claritromycyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Claritromycyna Normon (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas leczenia klaritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (na problemy żołądkowe) lub pimozydem (na niektóre zaburzenia psychiczne), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzepliny w żyłach, stosowany przy zawałach serca i innych problemach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnie (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości na elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny pracy serca) zwane „zespolem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kwas kolchicynowy (na dżumę).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany lomitapydą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyna Normon

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem kolchicynowym, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (np. nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli cierpisz na miastenię, czyli chorobę, w której mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.
• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia klaritromycyną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów starszych.

Stosowanie Claritromycyna Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować Claritromycyna Normon z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kwasem kolchicynowym, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz „Nie przyjmuj Claritromycyna Normon”).

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopiramidę).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. lovastatynę lub simwastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków o nazwach:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. przy astmie).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metyloprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Rifabutynę (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, taladafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych).
• Zydozowirynę (na leczenie wirusów).
• Zioło świętojańskie (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenie klaritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzody żołądka lub jelita).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenie klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwinywiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać stężenie atazanawiru (lub saqwinywiru) i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenie obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie klaritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadczynnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów stężenie tolterodyn może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z klaritromycyną.
• Kwektiapina (na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane do leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Stosowanie Claritromycyna Normon z posiłkami i napojami

Tabletki Claritromycyna Normon można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz dokładnie waży korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i zamieszanie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn niebezpiecznych.

Claritromycyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Normon

Claritromycyna Normon stosowana jest doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Standardowa dawka wynosi 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Standardowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem jelita dwunastniczego związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Leczenie trójlekowe: 1 tabletka klaritromycyny 500 mg 2 razy dziennie, 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Albo 1 tabletka klaritromycyny 500 mg, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami spowodowanymi przez mikobakterie:

Zalecana dawka uśredniona dla zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to 1 tabletka klaritromycyny 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub do 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na połowy, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego Claritromycyna Normon 500 mg nie powinna być stosowana u tej grupy pacjentów.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lekarz określi czas trwania Twojego leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne są inne postaci leku zawierające ten sam substancję czynną w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej o stężeniu 25 i 50 mg/ml, odpowiednie dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dla młodzieży poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyny Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej klaritromycyny niż zalecono, należy spodziewać się zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Claritromycyny Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Normon

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się już lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie nawrócić. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromycyna Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej obserwowane reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków z grupy makrolidów (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych przewodu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z infekcjami mikobakteriami i bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu organizmu:

• Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane dla wszystkich leków zawierających klaritromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodilatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: cellulitis (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktoidealna (rozległa reakcja alergiczna, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przeceniona reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.

  • Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (ostatnie tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej).
  • Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenie.
  • Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
  • Zaburzenia serca: zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba efekty tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia komorowych arytmii), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w porównaniu do normalnej częstości serca, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
  • Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej oraz kaszel nocny lub rano, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), krwawienie z nosa (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zakupienie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i w odbytnicy (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdychanie.
  • Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (oba efekty tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparykinotransaminazy (inny enzym wątrobowy) i gamma-glutamylotranspeptydazy (inny enzym wątrobowy, tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).
  • Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypka pęcherzykowa, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makulopapularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej).
  • Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
  • Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego).
  • Zaburzenia ogólne: niedowagodność (tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).
  • Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko w przypadku formy do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba ostatnie tylko w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

• O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: kolit pseudomembranacyjna (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (czerwienie skóry o różnym nasileniu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (rozległa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub zdrętwienia rąk, stóp, rąk lub nóg.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsade de pointes (typ tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólnoustawna pustulosis egzantematyczna (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Lokalizuje się głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) i toksyczna nekroliza epidermalna (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczenie wykrywające krzepnięcie krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaritromycyna była stosowana równocześnie z statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz Nie przyjmuj Claritromycyna Normon i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o tym, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub zaburzeniami funkcjonalnymi (spowodowanymi wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdzono resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występuje duszność, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie

1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało bardzo nieprawidłowo wysokie stężenia transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowych miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg obserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Claritromycyny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Claritromycyny Normon po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Normon

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromycyny.

• Pozostałe składniki to: jądro: crospovidon sodowy, celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk (E 553b), dwutlenek krzemu koloidalny. powłoka: talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 i żółć chinolinowa (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Normon 500 mg dostępna jest w postaci żółtych, długich, dwuwypukłych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek powlekanych w blistrze PVC/aluminium lub opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64825/P_64825.html.