Кліндаміцин Нормон 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Нормон 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Кліндаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кліндаміцину Нормон
3. Як застосовувати Кліндаміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кліндаміцину Нормон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозаміди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Кліндаміцин — це антибіотик, показаний для лікування тяжких інфекцій, локалізованих у нижніх дихальних шляхах, шкірі та м'яких тканинах, черевній порожнині, кістках та суглобах, крові та сечостатевій системі.

Крім того, кліндаміцин у поєднанні з іншими лікарськими засобами ефективний для лікування таких інфекцій:

• Токсоплазмозний енцефаліт (запалення головного мозку) у пацієнтів із інфекцією ВІЛ.
• Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii, у пацієнтів із інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кліндаміцин Нормон

Не приймайте Кліндаміцин Нормон:

Якщо ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо ті, що супроводжуються діареєю. Цей лікарський засіб може погіршити стан із діареєю, що може перейти в гостру коліт, яка може вимагати припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо під час або після лікування кліндаміцином у вас розвинеться діарея.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність (запор).
• Якщо у вас тяжка ниркова і/або печінкова недостатність.
• Якщо ви отримуєте тривалу терапію кліндаміцином, вам необхідно проходити періодичні обстеження.

Перед початком лікування кліндаміцином повідомте лікареві, якщо раніше у вас виникали алергічні реакції на лікарські засоби.

Лікар повинен постійно оцінювати ваш стан, оскільки застосування фосфату кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до цього препарату.

Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте, і якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо ви помітили зниження утворення сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт. Щодо дози та тривалості лікування див. розділ 3. Див. інформацію про допоміжні речовини нижче.

Інші лікарські засоби та Кліндаміцин Нормон

Застосування Кліндаміцин Нормон разом з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Кліндаміцин Нормон взаємодіє з такими ліками:

• Деякими м’язовими релаксантами (пансуроній, тукурарин, суксаметоній) та деякими інгаляційними анестетиками (галотан, енфлюран, ізофлюран, діетиловий ефір).
• Іншими антибіотиками, такими як еритроміцин та аміноглікозиди.
• Варфарином та іншими подібними препаратами, які використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів. Імовірність кровотечі зростає при одночасному застосуванні з варфарином, тому ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити стан вашої згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Кліндаміцин Нормон містить бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить 36 мг бензилового спирту в кожному флаконі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб містить приблизно 34,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,73 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Кліндаміцин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Лікар визначить, яка доза та тривалість лікування є найбільш відповідними для кожного типу патології.

Дорослі: Помірно тяжкі інфекції: 1,2–1,8 г кліндаміцину на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Тяжкі інфекції: 2,4–2,7 г кліндаміцину на добу у 2, 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Дуже тяжкі інфекції: дози можуть бути збільшені, хоча максимальна рекомендована доза становить 2,7 г кліндаміцину на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти: Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу дітям у разі крайньої необхідності, незважаючи на наявність бензилового спирту як допоміжної речовини.

Новонароджені: 15–20 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово. У недоношених дітей із малою масою тіла можуть бути достатніми нижчі дози (15 мг/кг маси тіла на добу).

Немовлята та старші діти: 20–40 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Якщо ви застосували більше Кліндаміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних реакцій визначається як: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб.

• Порушення шлунково-кишкового тракту: Діарея, яка може супроводжуватися наявністю у калі крові та слизу.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення крові: Повідомлялися випадки як зниження, так і підвищення певних клітин крові, таких як лейкоцити, а також зниження тромбоцитів.
• Алергічні реакції: Найпоширенішою є поява уражень шкіри, які можуть мати різний вигляд (наприклад, схожі на корь), і які іноді можуть бути серйозними. Також може виникати почервоніння шкіри. Інші можливі побічні реакції — свербіж, набряк обличчя та утруднене дихання.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (гази) та неприємний металевий присмак після внутрішньовенного введення високих доз.
• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Жовтяниця (жовтий колір шкіри та слизових оболонок) та зміни печінкових ферментів (наприклад, трансаміназ).
• Порушення шкіри та слизових оболонок: Описані випадки свербляку, вагініту (запалення піхви) та, рідше, випадки запалення шкіри зі шелушінням.

Порушення нирок: Спостерігалися окремі випадки підвищення сечовини в крові, зниження виділення сечі та/або надлишку білка в сечі, що свідчить про порушення функції нирок.

Затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утруднене дихання або нудота.

• Порушення серцево-судинної системи: Рідко відзначалися випадки кардіопульмонального колапсу та гіпотензії (зниження артеріального тиску) після надто швидкого внутрішньовенного введення. Якщо виникнуть будь-які з цих реакцій або інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Місцеві реакції: Біль, індурація (уплотнення тканин) та стерильний абсцес після внутрішньом’язового введення та тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вени) після внутрішньовенного вливання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліндаміцин Нормон

До першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C. Не рекомендується зберігати при низьких температурах, оскільки можуть утворитися кристали, які розчиняються при підігріванні в долонях і легкому струшуванні.

Після розведення: флакони, розведені для внутрішньовенного введення, залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C).

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцин Нормон

• Діючою речовиною є кліндаміцин. Кожен флакон містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Кожен мл розчину після розведення містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші компоненти: бензиловий спирт, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
• Кожен флакон містить 36 мг бензилового спирту та приблизно 34,6 мг натрію.
• Кожен мл розчину після розведення містить 4,5 мг бензилового спирту та приблизно 4,3 мг натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кліндаміцин Нормон 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у упаковках з 1 або 100 флаконами по 4 мл. Флакон містить прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

-Внутрішньовенне введення

Перед внутрішньовенним введенням у вигляді інфузії флакони з кліндаміцином необхідно розчинити в сумісному внутрішньовенному розчині (5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або лактатний розчин Рінгера) до концентрації кліндаміцину, що не перевищує 12 мг/мл. Не вводити болюсом.

Періодична інфузія

Періодична внутрішньовенна інфузія повинна проводитися протягом щонайменше 10–60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчиннику не повинна перевищувати 12 мг/мл, а швидкість інфузії — 30 мг/хвилину. Зазвичай використовують такі режими інфузії: 300 мг кліндаміцину в 50 мл розчинника протягом 10 хвилин; 600, 900 та 1200 мг кліндаміцину в 100 мл розчинника протягом 20, 30 та 45 хвилин відповідно. Не рекомендується вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю 1 годину.

Кліндаміцин не слід вводити болюсом.

Швидке одноразове введення з подальшою підтримуючою інфузією

Як альтернативу, першу дозу кліндаміцину можна вводити у вигляді швидкої одноразової інфузії (10 хвилин або більше), після чого — безперервна внутрішньовенна інфузія наступним чином: для підтримання рівня кліндаміцину в сироватці крові вище 4 мкг/мл — швидка інфузія 10 мг/хвилину протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 0,75 мг/хвилину; для підтримання рівня кліндаміцину в сироватці крові вище 5 мкг/мл — швидка інфузія 15 мг/хвилину протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1 мг/хвилину; для підтримання рівня кліндаміцину в сироватці крові вище 6 мкг/мл — швидка інфузія 20 мг/хвилину протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1,25 мг/хвилину.

-Внутрішньом’язове введення

Не рекомендується вводити більше 600 мг за один раз цим шляхом.

Фосфат кліндаміцину фізично несумісний з ампіциліном, натрію фенітоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом.

Термін придатності після розведення флакона — 24 години при кімнатній температурі (25 °C).