Клиндамицин Нормон 600 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Нормон 600 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Клиндамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клиндамицина Нормон
3. Как применять Клиндамицин Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Клиндамицина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Клиндамицин — это антибиотик, показанный для лечения тяжёлых локализованных инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей, брюшной полости, костей и суставов, крови, а также мочеполовой системы.

Кроме того, клиндамицин в комбинации с другими препаратами эффективен при лечении следующих инфекций:

• Токсоплазменный энцефалит (воспаление головного мозга) у пациентов с инфекцией ВИЧ.
• Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у пациентов с инфекцией ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клиндамицина Нормон

Не принимайте Клиндамицин Нормон:

Если Вы аллергик на клиндамицин, линкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарства.

• Если у Вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно сопровождающиеся диареей. Это лекарственное средство может усугубить диарею, вплоть до развития острой колита, что может потребовать прекращения лечения. Обратитесь к врачу, если во время или после лечения клиндамицином у Вас появилась диарея.
• Если у Вас имеется кишечная непроходимость (запор).
• Если у Вас тяжелая дисфункция почек и/или печени.
• Если Вы получаете длительную терапию клиндамицином, необходимо проходить периодические медицинские осмотры.

Перед началом лечения клиндамицином сообщите врачу, были ли у Вас ранее аллергические реакции на лекарственные препараты.

Врач должен постоянно оценивать Ваше состояние, поскольку применение фосфата клиндамицина может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возможно развитие острых нарушений функции почек. Сообщите врачу о всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете в настоящее время, и о наличии у Вас заболеваний почек. При появлении симптомов, таких как снижение выработки мочи, задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если только этого не рекомендовал Ваш врач.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом. Дозировку и продолжительность лечения смотрите в разделе 3. Дополнительную информацию о вспомогательных веществах смотрите ниже.

Другие лекарственные препараты и Клиндамицин Нормон

Применение Клиндамицина Нормон с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Клиндамицин Нормон взаимодействует со следующими препаратами:

• Некоторыми миорелаксантами (пансакурон, тукурин, суксаметоний) и некоторыми ингаляционными анестетиками (галотан, энфлуран, изофлуран, диэтиловый эфир).
• Другими антибиотиками, такими как эритромицин и аминогликозиды.
• Варфарином и аналогичными препаратами, которые используются для разжижения крови с целью предотвращения тромбозов. При одновременном применении с варфарином возрастает риск кровотечений, поэтому Вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови для оценки состояния свертываемости.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клиндамицин Нормон содержит бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит 36 мг бензилового спирта в каждом флаконе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей. НЕ вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если только этого не рекомендовал Ваш врач. Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит приблизительно 34,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,73 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Клиндамицин Нормон

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот препарат вводится внутривенно или внутримышечно.

Врач определит соответствующую дозировку и продолжительность лечения в зависимости от типа заболевания.

Взрослым:
При инфекциях умеренной тяжести: 1,2–1,8 г клиндамицина в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.
При тяжелых инфекциях: 2,4–2,7 г клиндамицина в сутки в 2, 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.
При очень тяжелых инфекциях: дозу можно увеличить, однако максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2,7 г клиндамицина.

Применение у детей и подростков

Дети: врач может назначить применение этого препарата детям в случае крайней необходимости, несмотря на наличие в составе в качестве вспомогательного вещества бензилового спирта.

Новорождённые: 15–20 мг/кг массы тела в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно. У недоношенных новорождённых с низкой массой тела могут быть достаточны более низкие дозы (15 мг/кг массы тела в сутки).

Младенцы и дети старшего возраста: 20–40 мг/кг массы тела в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.

Если вы применили Клиндамицин Нормон в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли ввести дозу Клиндамицина Нормон

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (может встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек), редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

• Желудочно-кишечные расстройства: Диарея, которая может сопровождаться наличием крови и слизи в кале.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Нарушения со стороны крови: Сообщалось о случаях как снижения, так и повышения уровня определённых клеток крови, таких как лейкоциты, а также о снижении уровня тромбоцитов.
• Аллергические реакции: Наиболее частной является появление сыпи на коже, имеющей различный вид (например, напоминающей корь), которая в отдельных случаях может быть тяжёлой. Также может наблюдаться покраснение кожи. Другие возможные побочные реакции — зуд, отёк лица и затруднённое дыхание.
• Желудочно-кишечные расстройства: Тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм (вздутие) и неприятный металлический привкус во рту после внутривенного введения высоких доз.
• Печёночно-желчные нарушения: Желтуха (желтение кожи и слизистых оболочек) и нарушения функции печени (например, повышение активности трансаминаз).
• Поражения кожи и слизистых оболочек: Описаны случаи зуда и вагинита (воспаление влагалища), а также редко — случаи воспаления кожи с шелушением.

Почки: Отмечены отдельные случаи повышения уровня мочевины в крови, уменьшения выделения мочи и/или избыточного содержания белка в моче, свидетельствующие о нарушении функции почек.

Задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, затруднённое дыхание или тошноту.

• Сердечно-сосудистые нарушения: Очень редко отмечались случаи кардиопульмонального коллапса и гипотензии (снижение артериального давления) после слишком быстрого внутривенного введения. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций или другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Местные реакции: Боль, инфильтрат (уплотнение тканей) и стерильный абсцесс после внутримышечной инъекции, а также тромбофлебит (образование тромба с воспалением вены) после внутривенной инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клиндамицина Нормон

До первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C. Не рекомендуется хранение при низких температурах, поскольку возможно образование кристаллов, которые растворяются при подогревании руками и легком перемешивании.

После разведения: флаконы с разведенным раствором для внутривенного введения остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C).

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клиндамицин Нормон

• Действующее вещество — клиндамицин. Каждый флакон содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, гидроксид натрия и вода для инъекций.
• Каждый флакон содержит 36 мг бензилового спирта и около 34,6 мг натрия.
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 4,5 мг бензилового спирта и около 4,3 мг натрия.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Клиндамицин Нормон 600 мг/4 мл выпускается в виде раствора для инъекций в упаковках по 1 или 100 флаконов по 4 мл. Флакон содержит прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

— Внутривенное введение

Перед внутривенным введением в виде инфузии флаконы с клиндамицином должны быть разбавлены в совместимом внутривенном растворе (5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида или лактатный раствор Рингера) до концентрации клиндамицина, не превышающей 12 мг/мл. Введение струйно (болюсом) не допускается.

Прерывистая инфузия

Прерывистая внутривенная инфузия должна проводиться в течение не менее 10–60 минут. Концентрация клиндамицина в разбавителе не должна превышать 12 мг/мл, а скорость инфузии — 30 мг/мин. Обычные режимы инфузии следующие: 300 мг клиндамицина в 50 мл разбавителя в течение 10 минут; 600, 900 и 1200 мг клиндамицина в 100 мл в течение 20, 30 и 45 минут соответственно. Не рекомендуется вводить более 1200 мг в одну инфузию продолжительностью 1 час.

Клиндамицин не следует вводить болюсом.

Начальная быстрая инфузия с последующей поддерживающей инфузией

Альтернативно, первую дозу клиндамицина можно ввести в виде быстрой инфузии (в течение 10 минут или более), после чего переходят на непрерывную внутривенную инфузию следующим образом: для поддержания сывороточной концентрации клиндамицина выше 4 мкг/мл — быстрая инфузия 10 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 0,75 мг/мин; для поддержания концентрации выше 5 мкг/мл — быстрая инфузия 15 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1 мг/мин; для поддержания концентрации выше 6 мкг/мл — быстрая инфузия 20 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1,25 мг/мин.

— Внутримышечное введение

Не рекомендуется вводить более 600 мг в одну инъекцию данным путем.

Фосфат клиндамицина физически несовместим с ампициллином, натрия фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Срок годности после разведения флакона составляет 24 часа при комнатной температуре (25 °C).