Klin dymycyna Normon 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clindamicina Normon 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Clindamicina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clindamicina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Normon
3. Jak stosować Clindamicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindamicina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clindamicina Normon i do czego służy

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Clindamicina to antybiotyk wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń lokalizowanych w dolnych drogach oddechowych, skórze i tkankach miękkich, jamie brzusznej, kościach i stawach, krwi oraz układzie moczowo-płciowym.

Dodatkowo clindamicyna, w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń:

• Toksoplazmozy mózgu (zapalenia mózgu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Pneumonii spowodowanej przez Pneumocystis carinii u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Normon

Nie przyjmuj Clindamicina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, lincomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie z towarzyszącą biegunką. Ten lek może nasilić biegunkę, prowadząc do zapalenia okrężnicy (kolitisu) o ostrym przebiegu, co może wymagać przerwania leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu klindamycyną wystąpi biegunka.
• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit (zaparcia).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałą terapię klindamycyną, należy wykonywać okresowe badania kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki.

Lekarz powinien stale oceniać stan Twojego zdrowia, ponieważ stosowanie fosforanu klindamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych na ten lek.

Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Benzylowe alkohole są związane z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jąkania się”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zalecił inaczej. Dawkę i czas trwania leczenia znajdziesz w sekcji 3. Zobacz informacje dotyczące substancji pomocniczych dalej.

Inne leki i Clindamicina Normon

Stosowanie Clindamicina Normon z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Clindamicina Normon oddziałuje z następującymi lekami:

• Niektóre leki rozkurczające mięśnie (pankuronium, tubokuraryna, suksametonium) oraz niektóre leki znieczulające wziewne (halotan, enfluran, izofluran, dietyleter).
• Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna i aminoglikozydy.
• Warfaryna i podobne leki stosowane są w celu rozcieńczenia krwi, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin. Istnieje większe ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania tych leków z warfaryną, dlatego lekarz może konieczność regularnego wykonywania badań krwi w celu oceny stanu krzepnięcia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Clindamicina Normon zawiera benzylowy alkohol i sód.

Ten lek zawiera 36 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jąkania się”) u dzieci. NIE podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek zawiera około 34,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,73% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Clindamicina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się drogą dożylną lub domięśniową.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia w zależności od rodzaju choroby.

Dorośli:
Umiarkowanie ciężkie infekcje: 1,2–1,8 g klin damycyny dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.
Ciężkie infekcje: 2,4–2,7 g klin damycyny dziennie w 2, 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.
Bardzo ciężkie infekcje: dawki mogą być zwiększone, jednak maksymalna zalecana dawka wynosi 2,7 g klin damycyny dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: Lekarz może przepisać ten lek dzieciom w przypadku konieczności, mimo że zawiera on benzyl alkohol jako substancję pomocniczą.

Noworodki: 15–20 mg/kg masy ciała dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo. U wcześniaków o niskiej masie ciała mogą wystarczyć niższe dawki (15 mg/kg masy ciała dziennie).

Dzieci w wieku niemowlęcym i starsze dzieci: 20–40 mg/kg masy ciała dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.

Jeśli zastosujesz więcej Clindamicina Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Clindamicina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób.*

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, która może towarzyszyć obecności krwi i śluzu w stolcu

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi: zgłaszano przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia liczby niektórych komórek krwi, takich jak białe krwinki, a także obniżenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne: najczęściej występuje powstawanie zmian skórnych o różnym wyglądzie (np. podobnych do odriwki), które czasem mogą być poważne. Może również wystąpić zaczerwienienie skóry. Inne możliwe działania niepożądane to swędzenie, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (gazy) oraz nieprzyjemny metaliczny smak po podaniu dożylnym wysokich dawek.
• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: żółtaczka (żółty kolor skóry i błon śluzowych) oraz zaburzenia enzymów wątrobowych (np. transaminaz).
• Zaburzenia skóry i błon śluzowych: opisano przypadki swędzenia i zapalenia pochwy (zapalenie pochwy) oraz rzadko przypadki zapalenia skóry z łuszczyniem.

Zaburzenia nerek: zaobserwowano niektóre przypadki podwyższenia stężenia mocznika we krwi, zmniejszonego wydalania moczu i/lub nadmiaru białka w moczu, co wskazuje na zaburzenia funkcji nerek.

Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności.

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko wystąpiły przypadki kolapsu kardiopulmonalnego i hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi) po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Jeśli zaobserwujesz którąkolwiek z tych reakcji lub jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Reakcje miejscowe: ból, stwardnienie (zwłóknienie tkanek) i bezpłodny ropień po wstrzyknięciu do mięśnia oraz zgrubienie żyły (tromboflebita – powstawanie skrzepliny z zapaleniem żył) po wlewie dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clindamicina Normon

Przed pierwszym otwarciem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zaleca się przechowywania w niskich temperaturach, ponieważ mogą pojawić się kryształy, które rozpuszczają się po ogrzaniu w dłoniach i delikatnym wstrząśnięciu.

Po rozcieńczeniu: Wprowadzone do dawki do wstrzykiwania dożylnego, fiolki są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clindamicina Normon

• Substancją czynną jest klinamycyna. Każda fiolka zawiera 600 mg klinamycyny (w postaci fosforanu).
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 150 mg klinamycyny (w postaci fosforanu).
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
• Każda fiolka zawiera 36 mg alkoholu benzylowego oraz około 34,6 mg sodu.
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego oraz około 4,3 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina Normon 600 mg/4 ml jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 100 fiol 4 ml. Fiolka zawiera przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

• Podanie dożylna

Przed podaniem dożylnym w formie infuzji fiolki z klinamycyną należy rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do wstrzykiwania (5% glukoza, 0,9% chlorek sodu lub roztwór Ringer’a z laktoanem) do stężenia klinamycyny nie przekraczającego 12 mg/ml. Nie podawać w formie bolusowej.

Infuzja przerywana

Przerzutowa infuzja dożylna powinna trwać co najmniej 10–60 minut. Stężenie klinamycyny w roztworze rozcieńczającym nie powinno przekraczać 12 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 30 mg/min. Typowe szybkości infuzji to: 300 mg klinamycyny w 50 ml roztworu rozcieńczającego w ciągu 10 minut; 600, 900 i 1200 mg klinamycyny w 100 ml odpowiednio w ciągu 20, 30 i 45 minut. Nie zaleca się podawania więcej niż 1200 mg w jednej infuzji trwającej 1 godzinę.

Klinamycyny nie należy podawać w formie bolusowej.

Szybka, pojedyncza infuzja początkowa, po której następuje infuzja utrzymaniowa

Alternatywnie, pierwszą dawkę klinamycyny można podać w formie szybkiej, pojedynczej infuzji (przez 10 minut lub dłużej), po czym kontynuuje się ciągłą infuzję dożyczną w następujący sposób: aby utrzymać stężenie klinamycyny we krwi powyżej 4 µg/ml – szybka infuzja 10 mg/min przez 30 minut i infuzja utrzymaniowa 0,75 mg/min; aby utrzymać stężenie klinamycyny powyżej 5 µg/ml – szybka infuzja 15 mg/min przez 30 minut i infuzja utrzymaniowa 1 mg/min; aby utrzymać stężenie klinamycyny powyżej 6 µg/ml – szybka infuzja 20 mg/min przez 30 minut i infuzja utrzymaniowa 1,25 mg/min.

• Podanie domięśniowe

Nie zaleca się podawania więcej niż 600 mg w pojedynczej dawce wstrzykniętej drogą domięśniową.

Fosforan klinamycyny jest fizycznie niekompatybilny z ampicyliną, fenytyną sodową, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia i siarczanem magnezu.

Okres ważności po rozcieńczeniu fiolki wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).