Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Диглюконат хлоргексидину / Ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи медсестрою.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого аптекаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорапреп безбарвний і для чого його застосовують.

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Хлорапрепу безбарвного

3. Як застосовувати Хлорапреп безбарвний

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Хлорапрепу безбарвного

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорапреп безбарвний і для чого його застосовують

Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри — це розчин для обробки шкіри, що містить глюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл, який застосовується для дезінфекції шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін’єкції, введення внутрішньосудинних катетерів, мала та велика хірургія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлорапрепу безбарвного

Не застосовуйте Хлорапреп безбарвний:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Хлорапреп безбарвний призначений виключно для зовнішнього застосування.

Хлорапреп безбарвний не повинен застосовуватися:

• У безпосередній близькості від чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки це може спричинити подразнення, біль та хімічні опіки. У разі потрапляння на слизові оболонки вхідних шляхів тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• У внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозоком та спинним мозком).

Хлорапреп безбарвний не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, їх необхідно негайно та ретельно промити великою кількістю води. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах або порушення зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про випадки тяжких постійних уражень рогівки (пошкодження поверхні ока), які можуть потребувати пересадки рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів із загальним знеболенням (штучний глибокий сон без болю).

Застережно застосовуйте препарат у новонароджених, особливо у недоношених. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.

Хлорапреп може в окремих випадках спричинити тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Першими симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути висип на шкірі або астма. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування Хлорапрепу та якомога швидше зверніться до лікаря (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Хлорапреп безбарвний слід наносити лише обережно на шкіру. Якщо розчин занадто інтенсивно наносити на ніжну або чутливу шкіру або застосовувати повторно, може виникнути еритема, запалення, свербіж, сухість шкіри і/або шелушіння, а також біль. При перших ознаках будь-яких із цих реакцій застосування Хлорапрепу безбарвного слід припинити.

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Розчин є вибухонебезпечним.

Повідомлялося про випадки виникнення пожеж у операційних, що призводили до тяжких опіків у пацієнтів.

Ризик виникнення пожежі є високим, коли застосовуються джерела запалення (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з волоконною оптикою, високошвидкісні свердла/фрези) разом із горючими матеріалами (наприклад, серветки, рушники) та окисниками (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть увесь промоклий матеріал, марлю або халати перед початком операції.
• Не застосовуйте надмірні кількості розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або промокання простирад, рушників чи іншого матеріалу, що безпосередньо контактують із пацієнтом.
• Якщо на ділянки, що раніше піддавалися впливу цього лікарського засобу, накладається оклюзійна пов’язка, слід особливо уважно переконатися, що перед накладанням пов’язки не залишилося надлишку продукту.
• Зменште подачу кисню або будь-якого іншого окисника до мінімуму, необхідного для лікування. Процедури, що проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), а також застосування джерела запалення поблизу окисника ставлять пацієнта під загрозу виникнення хірургічної пожежі.

Інші лікарські засоби та Хлорапреп

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епішкірні пробы на алергію).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, Ви можете застосовувати Хлорапреп безбарвний, але проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлорапреп безбарвний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хлорапреп безбарвний

Антисептичний розчин Хлорапреп безбарвний міститься всередині пластикового аплікатора. Лікар або медсестра вибере розмір аплікатора залежно від ділянки, яку необхідно обробити, та площі, яку потрібно покрити. Лікар або медсестра обережно протримає шкіру губкою, обробляючи ділянку, яка потребує підготовки. Залежно від медичного втручання може бути використано один або кілька аплікаторів.

Хлорапреп безбарвний призначений тільки для зовнішнього застосування на шкіру, і кожен аплікатор використовується лише один раз.

Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідко (у менш ніж 1 випадку з 10 000 осіб) повідомлялося про алергічні реакції або шкірне подразнення, спричинені компонентами Хлорапреп безбарвний (диглюконат хлоргексидину, ізопропіловий спирт).

Припиніть використання Хлорапрепу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі реакції: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; свистяче дихання або утруднене дихання; відчуття непритомності та запаморочення; дивний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Порушення з боку очей:

Невідома частота: подразнення очей, біль, гіперемія, ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійні ураження очей, включаючи стійке погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Якщо у вас з’явиться висип або шкіра стане червоною, свербить, сухою або запаленою в місці, де ви застосовували засіб для миття шкіри, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлорапрепу безбарвного

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати у вихідній упаковці; аплікатор є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена.

Вогненебезпечний. Уникайте відкритого вогню під час використання, зберігання та утилізації флакона та його вмісту.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися використаних упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорапреп безбарвний

Діючими речовинами є хлоргексидину диглюконат 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Інші компоненти: очищена вода.

Зовнішній вигляд Хлорапреп безбарвний та вміст упаковки

Хлорапреп безбарвний — це стерильний спиртовий антисептичний розчин, що містить хлоргексидину диглюконат та ізопропіловий спирт у застосувачі. Застосувач складається з безлатексної губки, приєднаної до ручки/циліндра з пластику, у якому міститься ампула зі скла з антисептичним розчином. Застосувачі 1 мл, Frepp® 1,5 мл, 1,5 мл, 3 мл та 10,5 мл містять одну ампулу у пластиковій ручці. Застосувач 26 мл містить дві ампули по 13 мл. Стерильні застосувачі упаковані окремо у прозору плівку.

Розмір упаковки:

1 мл: 60 застосувачів

Frepp® 1,5 мл: 20 застосувачів

1,5 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів

3 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів

10,5 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів

26 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Виробник:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Інструкція щодо застосування застосувачів Хлорапреп безбарвний:

Для шкірного застосування. Лише для зовнішнього використання.

• Вийміть застосувач із упаковки та тримайте його губкою вниз.
• Натисніть на застосувач один раз:
• 26 мл: натисніть важіль
• Інші продукти: натисніть на крилоподібні виступи
• Обережно притисніть губку до шкіри пацієнта, щоб нанести антисептичний розчин. Проводьте плавні рухи вперед і назад протягом 30 секунд.
• Застосувач 26 мл містить два тампони для очищення пупка, якщо це необхідно.

(змочіть тампони, притискаючи їх до губки застосувача, просоченої розчином).

• Дайте обробленій ділянці висохнути природним шляхом.

Хлорапреп безбарвний можна залишати на шкірі після втручання.

Максимальні площі покриття:

• 1 мл 8 x 10 см
• Frepp (1,5 мл) 10 x 13 см
• 1,5 мл 10 x 13 см
• 3 мл 15 x 15 см
• 10,5 мл 25 x 30 см
• 26 мл 50 x 50 см

Заходи обережності під час застосування:

• Дайте Хлорапреп безбарвний повністю висохнути перед початком будь-якого медичного втручання.
• Щоб зменшити ризик пожежі:
  • Не застосовуйте електрохірургічне припікання або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
  • Видаліть будь-які просочені матеріали, марлю або халати перед початком втручання.
  • Не застосовуйте надмірні кількості розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або просочення простирадл чи інших матеріалів, що контактують із пацієнтом.
  • Якщо накладається оклюзійна пов’язка на ділянки, що попередньо піддавалися дії Хлорапреп безбарвний, слід особливо уважно переконатися, що перед накладанням пов’язки не залишилося надлишку продукту.
  • Втручання на голові, шиї та верхній частині грудної клітки (вище Т5), а також використання джерела запалення поблизу окисника можуть поставити пацієнта під загрозу хірургічного пожежі.
• Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо недоношених. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.
• Не застосовуйте поблизу слизових оболонок, оскільки це може викликати подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту зі слизовими оболонками негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.
• Хлорапреп безбарвний не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та рясно промийте їх водою. Зверніться до офтальмолога.
• Не застосовуйте на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій або пошкодженій шкірі.
• Хлорапреп безбарвний не повинен потрапляти в нервову тканину чи середнє вухо.
• Хлоргексидин несумісний з милом та іншими аніонними агентами.
• Спирт не повинен контактувати з певними вакцинами та ін’єкціями для шкірних проб (епікутанні тести). У разі сумніву проконсультуйтеся з інформацією виробника вакцини.
• Не застосовуйте розчин надто інтенсивно на ніжній або чутливій шкірі. При повторному застосуванні може виникнути місцева шкірна реакція з еритемою або запаленням, сверблячкою, сухістю шкіри і/або шелушінням та місцевим болем. При перших ознаках місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Хлорапреп безбарвний.
• Не застосовуйте у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до розчину Хлорапреп або будь-якого з його компонентів, особливо у тих, у кого є історія можливих алергічних реакцій, пов’язаних з хлоргексидином. Продукти, що містять хлоргексидин, відомі як причина анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо під час анестезії виявлено симптоми анафілактичної реакції (наприклад, різке зниження артеріального тиску, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), слід розглядати алергічну реакцію, пов’язану з хлоргексидином.

• Слід дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути контакту пацієнта з будь-яким іншим продуктом, що містить хлоргексидин, під час лікування.

Особливі заходи обережності щодо утилізації

Розчин є легкозаймистим. Не користуйтеся ним під час паління та не наближайте до відкритого вогню або сильних джерел тепла. Уникайте контакту контейнера та його вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації. Утилізуйте застосувач після використання відповідно до встановлених процедур.

Зверніться до інструкції з лікарського засобу Хлорапреп безбарвний, щоб отримати більш детальну інформацію.

Інструкція щодо зберігання

Хлорапреп безбарвний призначений для одноразового використання та є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте Хлорапреп безбарвний після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Діючі речовини

Діючими речовинами Хлорапреп безбарвний є хлоргексидину диглюконат 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,7 мл/мл. Допоміжною речовиною Хлорапреп безбарвний є очищена вода.

Власник ліцензії на реалізацію

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція