Chloraprep Bezbarwny 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do użytku zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórę

Chlorek heksydyny diglukonian / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Incoloro

3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ChloraPrep Incoloro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i do czego jest stosowany

ChloraPrep Incoloro to bezbarwny roztwór do dezynfekcji skóry zawierający chlorheksydynę glukonianową w stężeniu 20 mg/ml oraz alkohol izopropylowy w stężeniu 0,70 ml/ml, stosowany do dezynfekcji skóry przed przeprowadzeniem zabiegów medycznych inwazyjnych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów, mała i duża chirurgia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Incoloro

Nie stosuj ChloraPrep Incoloro:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Incoloro przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

ChloraPrep Incoloro nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na ranach otwartych.
• Wewnętrznie w uchu (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg, rdzeń kręgowy).

ChloraPrep Incoloro nie powinien dostawać się do oczu ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć je wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, zaczerwienienie oczu, ból lub zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenie powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo dostały się do oczu podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

Z ostrożnością stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.

ChloraPrep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ChloraPrep i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

ChloraPrep Incoloro należy delikatnie aplikować tylko na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub cienką skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić rumień, obrzęk, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów takich reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep Incoloro.

Unikaj długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Roztwór jest łatwopalny.

Zgłoszono przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń u pacjentów.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z włókna optycznego, szybkoobrotowe frezy/wiertła…) jest stosowane w połączeniu z materiałem palnym (np. ściereczki, ręczniki…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

• Nie stosować procedur elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usunąć wszystkie nasączone materiały, gazę lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosować nadmiernych ilości roztworu i unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie tego leku, należy szczególnie zadbać o to, by nie pozostał nadmiar produktu przed założeniem opatrunku.
• Zmniejszyć podawanie tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta w ryzyku wystąpienia pożaru chirurgicznego.

Inne leki i ChloraPrep

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach testu alergii (testy naskórkowe).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, możesz stosować ChloraPrep Incoloro — skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep Incoloro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep Incoloro znajduje się wewnątrz plastikowego aplikatora. Lekarz lub pielęgniarka dobierze rozmiar aplikatora w zależności od obszaru skóry do przetworzenia i wielkości powierzchni do pokrycia. Lekarz lub pielęgniarka delikatnie pociera skórę gąbką, pokrywając obszar, który należy przygotować. W zależności od procedury medycznej może zostać użyty jeden lub więcej aplikatorów.

ChloraPrep Incoloro stosuje się wyłącznie na skórę, a każdy aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry spowodowane składnikami ChloraPrep Incoloro (digluconian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy).

Przestań stosować ChloraPrep i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; swędzące, czerwone wysypki skórne; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie zawrotów głowy lub omdlenia; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Może to wskazywać na reakcję alergiczną.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból, nadkrwienie, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Jeśli pojawisz wysypkę skórną lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zaczerwieniona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ChloraPrep Bezkolorowego

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikać narażania butelki i jej zawartości na otwarte źródła ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ChloraPrep Incoloro

Substancje czynne to chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 mg/ml.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Wygląd ChloraPrep Incoloro i zawartość opakowania

ChloraPrep Incoloro to sterylne alkoholowe roztwory antyseptyczne zawierające chlorheksydyny digluconian i alkohol izopropylowy w aplikatorze. Aplikator składa się z gąbki bez lateksu przymocowanej do rączki/ cylinderka z tworzywa sztucznego, w którym znajduje się fiolka ze sterylnym roztworem antyseptycznym. Aplikatory 1 ml, Frepp® 1,5 ml, 1,5 ml, 3 ml i 10,5 ml zawierają pojedynczą fiolkę umieszczoną w rączce z tworzywa sztucznego. Aplikator 26 ml zawiera dwie fiolki po 13 ml każda. Sterylne aplikatory są pakowane indywidualnie w przezroczystą folię.

Wielkość opakowania:

1 ml: 60 aplikatorów

Frepp® 1,5 ml: 20 aplikatorów

1,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

3 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

10,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

26 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Reprezentant lokalny:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje stosowania aplikatorów ChloraPrep Incoloro:

Do użytku zewnętrznego na skórę. Tylko do użytku zewnętrznego.

• Wyjmij aplikator z opakowania i trzymaj go gąbką skierowaną w dół.
• Naciśnij aplikator tylko raz:
• 26 ml: naciśnij dźwignię
• inne produkty: naciśnij skrzydełka
• Delikatnie dociskaj gąbkę do skóry pacjenta, aby zastosować roztwór antyseptyczny. Wykonuj delikatne ruchy do przodu i do tyłu przez 30 sekund.
• Aplikator 26 ml zawiera dwa tampony do czyszczenia pępka, jeśli jest to konieczne.

(zwilż tampony, dociskając je do nasączonej roztworem gąbki aplikatora).

• Pozwól, aby obszar pokryty roztworem wyschnął naturalnie.

ChloraPrep Incoloro może pozostać na skórze po zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 1 ml 8 x 10 cm
• Frepp (1,5 ml) 10 x 13 cm
• 1,5 ml 10 x 13 cm
• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Poczekaj, aż ChloraPrep Incoloro całkowicie wyschnie, zanim rozpoczniesz jakikolwiek zabieg medyczny.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie stosuj elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
  • Usuń wszystkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w skórznych fałdach, pod pacjentem lub nasączania pościeli czy innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych na obszary wcześniej narażone na działanie ChloraPrep Incoloro, należy zadbać o to, aby nie pozostał nadmiar produktu przed założeniem opatrunku.
  • Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta w ryzyku wystąpienia pożaru chirurgicznego.
• Stosuj ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. ChloraPrep może powodować chemiczne oparzenia skóry.
• Nie stosuj w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może to powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć obszar dużą ilością wody.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie stosuj na otwartych ranach skóry ani na uszkodzonej lub naruszonej skórze.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien wchodzić w kontakt z tkanką nerwową ani ze środkowym uchem.
• Chlorheksydyna jest niekompatybilna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
• Alkohol nie powinien wchodzić w kontakt z niektórymi szczepionkami i zastrzykami stosowanymi w testach skórnych (testy epicutanne). W razie wątpliwości należy skonsultować się z instrukcją producenta szczepionki.
• Nie stosuj roztworu zbyt intensywnie na wrażliwej lub delikatnej skórze. Po wielokrotnym stosowaniu może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci zaczerwienienia lub obrzęku, świądu, suchą i/lub łuszczącą się skórę oraz lokalny ból w miejscu aplikacji. Przy pierwszych objawach miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ChloraPrep Incoloro.
• Nie stosuj u pacjentów znanie wrażliwych na roztwór ChloraPrep lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u tych z wywiadem możliwych reakcji alergiczych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znaną przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli podczas znieczulenia wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej (np. gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć możliwość alergii związanej z chlorheksydyną.

– Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór jest łatwopalny. Nie używaj podczas palenia ani w pobliżu ognia otwartego lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania. Usuń aplikator po użyciu zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zapoznaj się z charakterystyką produktu ChloraPrep Incoloro w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Instrukcje dotyczące przechowywania

ChloraPrep Incoloro przeznaczony jest do jednorazowego użytku i jest sterylny, o ile opakowanie jest nietknięte. Nie stosuj ChloraPrep Incoloro po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi ChloraPrep Incoloro są chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,7 ml/ml. Substancją pomocniczą ChloraPrep Incoloro jest woda oczyszczona.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja