Хлорапреп бесцветный 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлорапреп бесцветный 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Хлоргексидина диглюконат / Изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указания врача или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорапреп бесцветный и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хлорапрепа бесцветного
3. Как применять Хлорапреп бесцветный
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Хлорапрепа бесцветного
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорапреп бесцветный и для чего он применяется

Хлорапреп бесцветный — это раствор для наружного применения, содержащий глюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл, который используется для дезинфекции кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутрисосудистых катетеров, небольшие и обширные хирургические операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорапрепа бесцветного

Не используйте Хлорапреп бесцветный:

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к хлоргексидина диглюконату или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Хлорапреп бесцветный предназначен только для наружного применения.

Хлорапреп бесцветный не должен применяться:

• Вблизи чувствительных участков (слизистых оболочек), поскольку может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае попадания на слизистые оболочки входных путей в организм необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• При прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).

Хлорапреп бесцветный не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. В случае попадания в глаза необходимо немедленно и тщательно промыть их большим количеством воды. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в конечном итоге могли потребовать пересадки роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (искусственный глубокий сон без боли).

С осторожностью применяйте у новорождённых, особенно у недоношенных. Хлорапреп может вызывать химические ожоги кожи.

Хлорапреп может в редких случаях вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Хлорапрепа и как можно скорее свяжитесь с врачом (см. раздел 4: «Возможные нежелательные эффекты»).

Хлорапреп бесцветный следует наносить на кожу осторожно и аккуратно. При слишком интенсивном нанесении на нежную или чувствительную кожу, а также при повторном использовании может возникнуть эритема, отёк, зуд, сухость и/или шелушение кожи, а также боль. При появлении первых признаков любой из этих реакций необходимо прекратить применение Хлорапрепа бесцветного.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор является легковоспламеняющимся.

Имелись случаи возгорания в операционной, приведшие к тяжёлым ожогам у пациента.

Риск возгорания высок при одновременном использовании источника воспламенения (электрохирургические устройства, лазеры, источники света с оптоволокном, высокоскоростные боры/фрезы), горючего материала (салфетки, полотенца и др.) и окислителя (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• Не проводите электрохирургическую коагуляцию и не используйте другие источники воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки и халаты перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества препарата, избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом, а также пропитывания простыней или других материалов, находящихся в прямом контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные этим препаратом, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
• Снижайте подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого уровня. Хирургические вмешательства на голове, шее и верхней части грудной клетки (выше Т5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя повышают риск возгорания во время операции.

Другие лекарственные препараты и Хлорапреп

Сообщите врачу или медсестре, если Вам недавно была сделана прививка или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хлорапреп бесцветный не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Хлорапреп бесцветный

Антисептический раствор Хлорапреп бесцветный находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберут размер аппликатора в зависимости от области лечения и площади обработки. Ваш врач или медсестра аккуратно протрут кожу губкой, обрабатывая участок, который необходимо подготовить. В зависимости от медицинской процедуры может использоваться один или несколько аппликаторов.

Хлорапреп бесцветный применяется исключительно на коже, и каждый аппликатор предназначен только для одноразового использования.

При возникновении сомнений обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек) сообщалось о возникновении аллергических реакций или раздражения кожи, вызванных компонентами препарата Хлорапреп бесцветный (диглюконат хлоргексидина, изопропиловый спирт).

Прекратите использование препарата Хлорапреп и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. У вас может развиваться аллергическая реакция.

Нарушения со стороны глаз:

Частота неизвестна: раздражение глаз, боль, гиперемия, повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов, находящихся под общей анестезией (искусственный глубокий сон без боли).

Если у вас появилась сыпь или кожа в месте нанесения препарата для обработки кожи стала красной, зудящей, сухой или воспалённой, прекратите использование и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хлорапреп бесцветный

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке; аппликатор является стерильным, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Избегайте воздействия открытого огня на флакон и его содержимое при использовании, хранении и утилизации продукта.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорапреп бесцветный

Действующие вещества: диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Прочие компоненты: очищенная вода.

Внешний вид Хлора́преп бесцветный и содержимое упаковки

Хлорапреп бесцветный — это стерильный спиртовой антисептический раствор, содержащий диглюконат хлоргексидина и изопропиловый спирт в аппликаторе. Аппликатор состоит из губки без латекса, прикреплённой к пластиковому поршню/цилиндру, внутри которого находится стеклянная ампула с антисептическим раствором. Аппликаторы объёмом 1 мл, Frepp® 1,5 мл, 1,5 мл, 3 мл и 10,5 мл содержат одну ампулу в пластиковом поршне. Аппликатор объёмом 26 мл содержит две ампулы по 13 мл. Стерильные аппликаторы упакованы индивидуально в прозрачную плёнку.

Размеры упаковки:

1 мл: 60 аппликаторов

Frepp® 1,5 мл: 20 аппликаторов

1,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

3 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

10,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

26 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению аппликаторов Хлорапреп бесцветный:

Для наружного применения. Только для наружного использования.

• Извлеките аппликатор из упаковки и держите его губкой вниз.
• Нажмите на аппликатор один раз:
  • 26 мл: нажмите рычаг
  • Другие продукты: сожмите лепестки
• Аккуратно прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антисептический раствор. Выполняйте плавные движения вперёд и назад в течение 30 секунд.
• Аппликатор объёмом 26 мл включает два тампона для очистки пупка при необходимости.

(смочите тампоны, нажав на пропитанную раствором губку аппликатора).

• Дайте обработанному участку высохнуть естественным образом.

Хлорапреп бесцветный можно оставлять на коже после вмешательства.

Максимальные площади обработки:

• 1 мл — 8 x 10 см
• Frepp (1,5 мл) — 10 x 13 см
• 1,5 мл — 10 x 13 см
• 3 мл — 15 x 15 см
• 10,5 мл — 25 x 30 см
• 26 мл — 50 x 50 см

Меры предосторожности при использовании:

• Дождитесь полного высыхания Хлорапрепа бесцветный перед началом медицинской процедуры.
• Для снижения риска возгорания:
  • Не используйте электрокоагуляцию и другие источники воспламенения до полного высыхания кожи.
  • Удалите пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты до начала процедуры.
  • Не используйте избыточное количество средства и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом, а также пропитывания простыней или других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
  • При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Хлорапрепом бесцветный, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
  • Процедуры, проводимые на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения вблизи окислителя могут подвергнуть пациента риску хирургического возгорания.
• Применяйте с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Хлорапреп может вызвать химические ожоги кожи.
• Не используйте вблизи слизистых оболочек, так как это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. При попадании на слизистые оболочки немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
• Хлорапреп бесцветный не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их водой. Обратитесь к офтальмологу.
• Не используйте на открытых ранах, повреждённой или нарушенной коже.
• Хлорапреп бесцветный не должен контактировать с нервной тканью и средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (эпидермальные пробы). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с информацией производителя вакцины.
• Не наносите раствор слишком интенсивно на чувствительную или нежную кожу. При повторном применении может возникнуть местная кожная реакция: покраснение или воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи, локальная боль в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Хлорапрепа бесцветный.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору Хлорапреп или любому из его компонентов, особенно у лиц с анамнезом возможных аллергических реакций на хлоргексидин. Продукты, содержащие хлоргексидин, известны как причина анафилактических реакций во время анестезии. При появлении симптомов анафилактической реакции во время анестезии (например, резкое падение артериального давления, крапивница, ангионевротический отёк) следует рассмотреть возможность аллергической реакции, вызванной хлоргексидином.

— Необходимо соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать контакта пациента с другими продуктами, содержащими хлоргексидин, в течение всего курса лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор является легковоспламеняющимся. Не используйте при курении и вблизи открытого огня или сильных источников тепла. Избегайте контакта упаковки и её содержимого с открытым огнём во время применения, хранения и утилизации. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению Хлорапрепа бесцветный для получения более подробной информации.

Условия хранения

Хлорапреп бесцветный предназначен для однократного применения и является стерильным при условии целостности упаковки. Не используйте Хлорапреп бесцветный после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Действующие вещества

Действующие вещества Хлорапрепа бесцветный: диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,7 мл/мл. Вспомогательное вещество Хлорапрепа бесцветный — очищенная вода.

Держатель регистрационного удостоверения

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция