Хедетус 5,4 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хедетус 5,4 мг/мл сироп

Сухий екстракт листя плюща

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Хедетус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хедетус
3. Як застосовувати Хедетус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хедетус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хедетус і для чого його застосовують

Хедетус — це рослинний лікарський засіб, який використовується як відхаркувальний засіб при продуктивному кашлі. Містить сухий екстракт листя плюща (Hedera helix L., folium).

Хедетус показаний дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Хедетус

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви маєте алергію на плющ, інші рослини з родини Araliaceae або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6.1);
• дітям віком до 2 років, оскільки у цій віковій групі пацієнтів симптоми захворювань дихальних шляхів можуть погіршитися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас утруднене дихання, підвищена температура або виділяється гнійне мокротиння;
• якщо симптоми тривають понад 5 днів, або якщо Ви приймаєте протикушкові засоби з опіоїдами, такі як кодеїн або декстрометорфан;
• якщо у Вас є гастрит або шлункова виразка.

Діти

• Не застосовувати дітям віком до 2 років. Див. розділ «Не приймайте цей лікарський засіб».
• Якщо у дітей віком від 2 до 4 років спостерігається тривала або повторювана кашель, перед початком лікування необхідно отримати медичний діагноз.

Прийом Хедетус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Хедетус разом із їжею, напоями та алкоголем

Взаємодії з їжею, напоями або алкоголем не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Рекомендується не приймати Хедетус під час вагітності.

Годування грудьми

Хедетус не слід застосовувати під час періоду годування грудьми.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Хедетус містить:

• 292,6 мг/мл сорбітолу (Е420). Сорбітол може мати незначний проносний ефект. Енергетична цінність — 2,6 ккал/г сорбітолу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• 2,3 мг/мл лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Хедетус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

Хедетус потрібно приймати перорально. Упаковка містить дозаторну склянку для вимірювання правильної дози.

Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо дозування у разі ниркової/печінкової недостатності.

Якщо симптоми тривають понад 5 днів після початку застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Хедетусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Передозування екстрактом листя плюща може спричинити нудоту, блювоту, діарею та збудження. У разі симптомів отруєння або передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Хедетус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Хедетусом

Не застосовується.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота або діарея.
• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, шкірні висипання, утруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте симптоми гіперчутливості, припиніть прийом Хедетуса і проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хедетус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.

Після відкриття сироп зберігається 28 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хедетус:

Діюча речовина:

Сухий екстракт листя плюща (Hedera helix L., folium). 1 мл сиропу (еквівалентний 1,1 г) містить 5,4 мг екстракту (у формі сухого екстракту) Hedera helix L., folium (листя плюща) (5–7,5:1). Розчинник для екстракції: етанол 30 % (м/м).

Інші складові:

Лактоза моногідрат, сорбітол (Е420), бензойна кислота (Е210), ксантанова смола, амоній гліцирризинат, ефірна олія Eucalyptus radiata (Sieber ex DC) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рідина зеленого кольору, прозора, з характерним запахом, у скляному амбровому флаконі об’ємом 200 мл із дитячим замком із пластику та дозувальним стаканчиком.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Pulmocap Hedera, siroop

NL: Pulmocap Hedera, stroop

LU: Pulmocap Hedera, sirop

FR: Hedetus, sirop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

PL: Mituret

IT: Edera Conforma

ES: Хедетус, сироп

PT: Pulmocap Hedera, xarope

AT: Pulmocap Hedera, Sirup

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/