Hedetus 5,4 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hedetus, 5,4 mg/ml, sciroppo

Estratto secco di foglia di edera

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hedetus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hedetus
3. Come prendere Hedetus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hedetus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hedetus e a cosa serve

Hedetus è un medicamento a base di piante utilizzato come espettorante in caso di tosse produttiva. Contiene l'estrazione secca di foglie di edera (Hedera helix L., folium).

Hedetus è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini maggiori di 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hedetus

Non prenda questo medicinale:

• se è allergico all'edera, ad altri componenti della famiglia Araliaceae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).
• nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché in genere in questo gruppo di pazienti i sintomi respiratori possono peggiorare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha difficoltà respiratorie, febbre o catarro purulento
• se i sintomi persistono per più di 5 giorni, oppure se sta assumendo antitussivi oppioidi, come codeina o destrometorfano
• se soffre di gastrite o ulcera gastrica

Bambini

• Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni. Vedere la sezione “Non prenda questo medicinale”.
• Se i bambini tra i 2 e i 4 anni soffrono di tosse persistente o ricorrente, è necessario un parere medico prima di iniziare il trattamento.

Assunzione di Hedetus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Hedetus con cibi, bevande e alcol

Non sono note interazioni con cibi, bevande o alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Si raccomanda di non assumere Hedetus durante la gravidanza.

Allattamento

Hedetus non dovrebbe essere utilizzato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Hedetus contiene:

• 292,6 mg/ml sorbitolo (E420). Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo parere prima di assumere questo medicinale.
• 2,3 mg/ml lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo parere prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Hedetus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Hedetus deve essere assunto per via orale. Il contenitore contiene un misurino per misurare la dose corretta.

Non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche specifiche in caso di insufficienza renale o epatica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Se assume più Hedetus di quanto deve

Se ha assunto più medicinale del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio di estratto di foglie di edera può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione. In caso di sintomi di avvelenamento o sovradosaggio, dovrà essere applicato un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Hedetus

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Hedetus

Non pertinente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea.
• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie.

Se nota sintomi di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Hedetus e consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hedetus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C.

Una volta aperto, lo sciroppo scade dopo 28 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hedetus:

Il principio attivo è:

Estratto secco di foglia di edera (Hedera helix L., folium). 1 ml di sciroppo (equivalente a 1,1 g) contiene 5,4 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (5-7,5:1). Solvente di estrazione: Etanolo 30% (m/m).

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, sorbitolo (E420), acido benzoico (E210), gomma xantana, glicirrizato ammonico, olio essenziale di Eucalyptus radiata (Sieber ex DC) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido verde, traslucido e con odore caratteristico, contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml con chiusura a prova di bambino in plastica e misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Pulmocap Hedera, siroop

NL: Pulmocap Hedera, stroop

LU: Pulmocap Hedera, sirop

FR: Hedetus, sirop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

PL: Mituret

IT: Edera Conforma

ES: Hedetus, jarabe

PT: Pulmocap Hedera, xarope

AT: Pulmocap Hedera, Sirup

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2017

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/