Хбвакспро 10 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Іспанія
Торгова назва Хбвакспро 10 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Форма випуску суспензія для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
антиген поверхні гепатиту B · 10 мкг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
J07B J07BC J07BC01
Реєстраційний номер 01183028
Виробник Мерк Шарп енд Дохме Б.В.
Хбвакспро 10 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці суспензія для ін'єкцій

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хбвакспро 10 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту В (рекомбінантна ДНК)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам зроблять щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Хбвакспро 10 мкг і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед введенням Хбвакспро 10 мкг
  3. Як застосовують Хбвакспро 10 мкг
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Хбвакспро 10 мкг
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хбвакспро 10 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, і для чого її застосовують

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, спричиненої вірусом гепатиту B, усіма відомими субтипами, у осіб віком від 16 років, які перебувають під ризиком виникнення експозиції до вірусу гепатиту B.

Можна очікувати, що імунізація за допомогою Хбвакспро також запобігатиме гепатиту D, оскільки гепатит D не виникає за відсутності інфекції гепатитом B.

Вакцина не запобігає інфекціям, спричиненим іншими збудниками, такими як гепатит A, гепатит C та гепатит E, а також іншими патогенами, які, як відомо, інфікують печінку.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Хбвакспро 10 мкг

Не застосовуйте Хбвакспро 10 мкг

  • якщо ви маєте алергію на поверхневий антиген вірусу гепатиту В або на будь-який з інших компонентів препарату Хбвакспро (див. розділ 6);
  • якщо у вас важке захворювання з підвищеною температурою тіла.

Попередження та застереження

Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, оскільки упаковка містить латексну гуму.

Перед введенням Хбвакспро 10 мкг проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інші вакцини та Хбвакспро 10 мкг

Хбвакспро можна вводити одночасно з антигепатитною імуноглобулінів, але в різні місця ін’єкції.

Хбвакспро можна застосовувати для завершення первинного циклу імунізації або як ревакцинацію у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту В.

Хбвакспро можна вводити одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін’єкції та окремі шприци.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Під час призначення вакцини слід дотримуватися обережності у жінок, які є вагітними або годують груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Хбвакспро 10 мкг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хбвакспро 10 мкг містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Хбвакспро 10 мкг

Доза

Рекомендована доза для кожної ін’єкції (1 мл) становить 10 мкг для осіб віком від 16 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін’єкції.

Можуть застосовуватися дві схеми вакцинації:

  • дві ін’єкції з інтервалом у один місяць і третя ін’єкція через 6 місяців після першої дози (0, 1, 6 місяців);
  • якщо потрібно швидко сформувати імунітет: три ін’єкції з інтервалом у місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього контакту з вірусом гепатиту В першу дозу Хбвакспро можна вводити разом із відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації передбачають введення ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, чи потрібно вам робити ревакцинацію.

Хбвакспро 10 мкг не призначений для осіб молодше 16 років. Відповідна доза для введення особам віком від народження до 15 років — Хбвакспро 5 мкг.

Спосіб застосування

Лікар або медсестра вводитимуть вакцину шляхом ін’єкції у м’яз. Для дорослих і підлітків переважним місцем ін’єкції є м’яз верхньої частини плеча.

Цю вакцину ніколи не можна вводити у судину.

У окремих випадках вакцину можна вводити підшкірно пацієнтам із тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові) або особам із ризиком кровотечі.

Якщо ви пропустили дозу Хбвакспро 10 мкг

Якщо ви пропустили заплановану ін’єкцію, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ваш лікар або медсестра визначать, коли слід вводити пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при інших вакцинах проти гепатиту В, у багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок між побічними ефектами та вакциною не встановлено.

Найчастіше спостережувані побічні ефекти — це реакції в місці ін'єкції: неприємні відчуття, почервоніння та ущільнення.

Інші дуже рідко повідомляні побічні ефекти:

  • Знижений рівень тромбоцитів, Хвороба лімфатичного вузла
  • Алергічні реакції
  • Порушення нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гійєна-Барре, запалення зорового нерва, що призводить до порушень зору, енцефаліт, загострення розсіяного склерозу, розсіяний склероз, судоми, головний біль, запаморочення та втрату свідомості
  • Зниження артеріального тиску, запалення кровоносних судин
  • Симптоми, подібні до астми
  • Блювота, нудота, діарея, болі в животі
  • Шкірні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив’янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
  • Біль у суглобах, артрит, м’язовий біль, біль у кінцівці
  • Втому, лихоманку, недіагностоване захворювання, симптоми, подібні до грипу
  • Підвищення рівня печеневих ферментів
  • Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хбвакспро 10 мкг

Тримайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).

Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хбвакспро 10 мкг

Діюча речовина:

рекомбінантний антиген поверхні вірусу гепатиту B (HBsAg)* 10 мкг
Адсорбований на аморфному гідроксифосфаті сульфату алюмінію (0,50 мг Al+)#

  • вироблений у дріжджовому організмі Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

Аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію включається в цю вакцину як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що додаються до певних вакцин з метою прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.

Інші складові: натрію хлорид (NaCl), натрію борат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хбвакспро 10 мкг

Хбвакспро 10 мкг — це суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Розміри упаковки: 1, 10 і 20 попередньо заповнених шприців із двома окремими голками.

Розміри упаковки: 1 і 10 попередньо заповнених шприців без голки або з однією окремою голкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Гарлем, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цієї вакцини можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія MSD BelgiumТел.: +32(0)[email protected]

Литва UAB Merck Sharp & DohmeТел.: +370 5 2780 [email protected]

Текст кириличними символами на білому тлі з написом Болгарія, назва Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, номер телефону та електронна адреса

Люксембург MSD BelgiumТел.: +32 (0)[email protected]

Чеська Республіка Merck Sharp & Dohme s.r.o.Тел.: +420 277 050 [email protected]

Угорщина MSD Pharma Hungary Kft.Тел.: +36 1 888 [email protected]

Данія MSD Danmark ApSТел.: +45 4482 [email protected]

Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus LimitedТел.: 8007 4433 (+356 99917558)[email protected]

Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbHТел.: +49 (0) 89 20 300 [email protected]

Нідерланди Merck Sharp & Dohme B.V.Тел.: 0800 9999000

(+31 23 5153153)[email protected]

Естонія Merck Sharp & Dohme OÜТел.: +372 614 [email protected]

Норвегія MSD (Norge) ASТел.: +47 32 20 73 [email protected]

Греція MSD Α.Φ.Ε.Ε.Тел.: +30 210 98 97 [email protected]

Австрія Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.Тел.: +43 (0) 1 26 [email protected]

Іспанія Merck Sharp & Dohme de España, S.A.Тел.: +34 91 321 06 [email protected]

Польща MSD Polska Sp. z o.o.Тел.: +48 22 549 51 [email protected]

Франція MSD FranceТел.: +33 (0)1 80 46 40 40

Португалія Merck Sharp & Dohme, LdaТел.: +351 21 [email protected]

Хорватія Merck Sharp & Dohme d.o.o.Тел.: +385 1 6611 [email protected]

Румунія Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Тел.: +40 21 529 29 [email protected]

Ірландія Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) LimitedТел.: +353 (0)1 [email protected]

Словенія Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Тел.: +386 1 520 [email protected]

Ісландія Vistor ehf.Тел.: +354 535 7000

Словаччина Merck Sharp & Dohme, s. r. o.Тел.: +421 2 [email protected]

Італія MSD Italia S.r.l.Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)[email protected]

Фінляндія MSD Finland OyТел.: +358 (0)9 804 [email protected]

Кіпр Merck Sharp & Dohme Cyprus LimitedТел.: 800 00 673 (+357 22866700)[email protected]

Швеція Merck Sharp & Dohme (Sweden) ABТел.: +46 77 [email protected]

Латвія SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaТел.: +371 [email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції

Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність сторонніх частинок та/або аномного зовнішнього вигляду вмісту. Шприц слід добре струсити до отримання білуватої, трохи непрозорої суспензії.

Голку фіксують, повертаючи її за напрямком руху годинникової стрілки, доки вона міцно не зафіксується в шприці.