Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana DNA)

Przed zaszczepieniem się lekarstwem należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów
3. Jak stosuje się HBVAXPRO 10 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HBVAXPRO 10 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i kiedy się go stosuje

Ten preparat szczepionki jest wskazany do immunizacji aktywnej przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanemu przez wszystkie znane podtypy u osób od 16. roku życia, u których istnieje ryzyko narażenia na wirusa zapalenia wątroby typu B.

Można oczekiwać, że immunizacja za pomocą HBVAXPRO zapobiegnie również zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przez inne patogeny znane z powodowania zakażeń wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Nie stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

• jeśli jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z innych składników leku HBVAXPRO (patrz punkt 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, ponieważ opakowanie zawiera lateks.

Przed zastosowaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Inne szczepionki i HBVAXPRO 10 mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwwirusową zapalenia wątroby typu B, w różnych miejscach wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu ukończenia cyklu szczepień podstawowych lub jako dawkę przypominającą u osób, które wcześniej otrzymywały inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięć i różne strzykawki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

HBVAXPRO nie powinno mieć wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO 10 mikrogramów zawiera sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się HBVAXPRO 10 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka to 10 mikrogramów na każdą iniekcję (1 ml) u osób od 16. roku życia.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy iniekcje.

Można zalecić dwa różne schematy szczepień:

• dwie iniekcje w odstępie miesiąca, a następnie trzecia dawka 6 miesięcy po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
• w przypadku potrzeby szybkiego uzyskania odporności: trzy dawki w odstępie miesiąca i czwarta dawka po 1 roku (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne wytyczne dotyczące szczepień obejmują obecnie zalecenie podania dawki przypominającej. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, czy należy przyjąć dawkę przypominającą.

HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazany u osób poniżej 16. roku życia. Odpowiednią dawkę dla osób od urodzenia do 15. roku życia stanowi HBVAXPRO 5 mikrogramów.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w formie zastrzyku do mięśnia. U dorosłych i młodzieży miejscem preferowanym do zastrzyku jest mięsień górnej części ramienia.

Szczepionkę nigdy nie należy podawać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

Wyjątkowo szczepionkę można podać podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (obniżoną liczbą płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomniano o dawce HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jeśli zapomniano o zaplanowanej iniekcji, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz lub pielęgniarka ustalą, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak ma to miejsce w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono przyczynowej zależności między działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: dolegliwości, zaczerwienienie i zacieńczenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• Niski poziom płytek krwi, Choroba węzła chłonnego
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak Mrowienie, Paraliż nerwu twarzowego, Zapalenia nerwów, w tym Zespół Guillaina-Barré, Zapalenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, Zapalenie mózgu, Nasilenie stwardnienia rozsianego, Stwardnienie rozsiane, Napady padaczkowe, Ból głowy, Zawroty głowy i Omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, Zapalenie naczyń krwionośnych
• Objawy przypominające astmę
• Wymioty, Nudności, Biegunka, Ból brzucha
• Reakcje skórne takie jak Zespolec, Wysypka, Świąd, Pokrzywka i Pęcherze na skórze, Ubytki włosów
• Ból stawów, Zapalenie stawów, Ból mięśni, Ból kończyny
• Zmęczenie, Gorączka, Nieokreślona choroba, Objawy przypominające grypę
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie HBVAXPRO 10 mikrogramów

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HBVAXPRO 10 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* 10 mikrogramów
Sorbowany na amorfowym siarczanowo-fosforanowym wodorotlenku glinu (0,50 miligrama Al+)#

• wytwarzany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) metodą rekombinacji DNA.

Amorfowy siarczanowo-fosforanowy wodorotlenek glinu zawiera się w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO 10 mikrogramów

HBVAXPRO 10 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych, z dwoma oddzielnymi igłami.

Wielkości opakowań: 1 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły lub z jedną oddzielną igłą.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tej szczepionki można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Instrukcje

Należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek i/lub nietypowego wyglądu fizycznego zawartości przed podaniem. Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć aż do uzyskania lekko mętnej, białawej zawiesiny.

Igła powinna zostać zamocowana poprzez obrócenie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do bezpiecznego osadzenia w strzykawce.