Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хбвакспро 10 мкг, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная ДНК)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хбвакспро 10 мкг и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хбвакспро 10 мкг
3. Способ применения Хбвакспро 10 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хбвакспро 10 мкг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хбвакспро 10 мкг и для чего она применяется

Эта вакцина показана для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, вызванной всеми известными субтипами, у лиц в возрасте от 16 лет и старше, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита B.

Можно ожидать, что иммунизация с помощью Хбвакспро также предотвратит гепатит D, поскольку гепатит D не встречается при отсутствии инфекции гепатитом B.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E, а также другие патогены, известные как возбудители поражения печени.

2. Что необходимо знать перед применением Хбвакспро 10 мкг

Не применяйте Хбвакспро 10 мкг

• если у вас аллергия на поверхностный антиген вируса гепатита В или на любой из других компонентов вакцины Хбвакспро (см. раздел 6);
• если у вас тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела.

Предостережения и меры предосторожности

Возможны тяжелые аллергические реакции, так как упаковка содержит латексную резину.

Перед введением вакцины Хбвакспро 10 мкг проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Другие вакцины и Хбвакспро 10 мкг

Вакцину Хбвакспро можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, но в разные участки тела и с использованием разных шприцев.

Вакцину Хбвакспро можно использовать для завершения первичного цикла иммунизации или в качестве ревакцинации у лиц, ранее получавших другую вакцину против гепатита В.

Вакцину Хбвакспро можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекций и разные шприцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация

С особой осторожностью вакцину следует назначать женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормящим грудью.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что вакцина Хбвакспро не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хбвакспро 10 мкг содержит натрий: данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, что практически означает «без натрия».

3. Как вводить Хбвакспро 10 мкг

Дозировка

Рекомендуемая доза на каждый ввод (1 мл) составляет 10 мкг для лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Цикл вакцинации должен включать не менее трёх инъекций.

Могут быть рекомендованы следующие схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц и третья инъекция через 6 месяцев после первой вакцинации (0, 1, 6 месяцев);
• при необходимости быстрой иммунизации: три инъекции с интервалом в один месяц и четвёртая доза через 1 год (0, 1, 2, 12 месяцев).

В случае недавнего контакта с вирусом гепатита B первую дозу Хбвакспро можно ввести одновременно с соответствующей дозой иммуноглобулина.

В некоторых местных рекомендациях по вакцинации в настоящее время предусмотрена ревакцинация. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, требуется ли вам ревакцинация.

Хбвакспро 10 мкг не предназначен для применения у лиц младше 16 лет. Подходящая доза для введения лицам в возрасте от рождения до 15 лет — Хбвакспро 5 мкг.

Способ введения

Вакцину вводит врач или медсестра внутримышечно. Предпочтительное место инъекции для взрослых и подростков — мышца верхней части плеча.

Вводить эту вакцину внутривенно строго запрещено.

В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией (снижением числа тромбоцитов в крови) или лицам с риском кровотечения.

Если вы пропустили дозу Хбвакспро 10 мкг

Если вы пропустили запланированную инъекцию, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач или медсестра определит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех лиц.

Как и при применении других вакцин против гепатита B, во многих случаях причинно-следственная связь между побочными эффектами и вакциной не была установлена.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это реакции в месте инъекции: болезненность, покраснение и уплотнение.

Другие очень редко сообщавшиеся побочные эффекты:

• Снижение уровня тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
• Аллергические реакции
• Нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение, паралич лицевого нерва, воспаление нервов, включая синдром Гийена–Барре, воспаление зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, воспаление головного мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• Снижение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• Симптомы, схожие с астмой
• Рвота, тошнота, диарея, боли в животе
• Кожные реакции, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и образование пузырей на коже, выпадение волос
• Боли в суставах, артрит, боли в мышцах, боли в конечности
• Усталость, лихорадка, недомогание, симптомы, схожие с гриппом
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение более полной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хбвакспро 10 мкг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хбвакспро 10 мкг

Действующее вещество:

рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)* 10 мкг
Адсорбирован в аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия (0,50 мг Al+)#

* полученный в дрожжах Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью рекомбинантной технологии ДНК.

Аморфный гидроксифосфат сульфата алюминия включён в состав данной вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид (NaCl), натрия борат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хбвакспро 10 мкг

Хбвакспро 10 мкг — суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Размеры упаковки: 1, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.

Размеры упаковки: 1 и 10 предварительно заполненных шприцев без иглы или с одной отдельной иглой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данной вакцине можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции

Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины с целью выявления возможного присутствия посторонних частиц и/или необычного внешнего вида содержимого. Шприц следует хорошо взболтать до получения слегка мутной белесой суспензии.

Иглу фиксируют, поворачивая её по часовой стрелке до надёжного закрепления в шприце.