Кетялікс 25 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетялікс 25 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетялікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Кетялікс
3. Як застосовувати Кетялікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетяліксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетялікс і для чого його застосовують

Кетялікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кетялікс можуть застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярної депресії: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
• Манії: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, зокрема агресивну чи насильницьку поведінку.
• Шизофренії: коли ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кетялікс навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кетялікс

Не приймайте Кетялікс:

• якщо у вас алергія на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • деякі ліки для лікування ВІЛ;
  • ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
  • нефазодон (від депресії).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кетялікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кетялікс:

• якщо у вас, або у когось із родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцебит;
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
• якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Кетялікс;
• якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати Кетялікс, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією;
• якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо у вас є або була апнея сну (стан, при якому дихання на короткий час припиняється під час сну) і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
• якщо у вас є або була затримка сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками («антихолінергічними»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• якщо у вас були у минулому проблеми з алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Кетялікс може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші ліки та Кетялікс»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому Кетялікс у вас виникли такі симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
• напади епілепсії (судоми);
• тривала болюча ерекція (пірапізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування Кетялікс і/або додаткового лікування;
• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню — це може призвести до серйозної кишкової обструкції;
• думки про самогубство та погіршення депресії.

Якщо у вас депресія, ви часом можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що ви так думатимете, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікування дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсичний епідермальний некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищеними печінковими ферментами);
• гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пустули, наповнені гноєм;
• еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть використання Кетялікс і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, які приймають Кетялікс, спостерігався набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кетялікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кетялікс

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кетялікс, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого артеріального тиску;
• барбітурати (від проблем із засинанням);
• тіорідазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, що впливають на серцебит, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечогінного ефекту) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, що можуть спричинити запор;
• ліки («антихолінергічні»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кетялікс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кетялікс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кетялікс слід приймати з келихом води;
• Кетялікс можна приймати з їжею або без неї;
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Поєднання Кетялікс та алкоголю може спричинити сонливість;
• Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому Кетялікс. Він може вплинути на дію лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікування. Не слід приймати Кетялікс під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кетялікс під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремор, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть ці симптоми, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кетялікс може спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Кетялікс містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 1,0 мг натрію бензоату в кожному мл.

Кетялікс містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 384,2 мг сорбітолу (Е420) в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (IHF) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь (або ваша дитина) з лікарем перед прийомом цього лікування.

Сорбітол може спричинити шлунково-кишковий дискомфорт та незначний проносний ефект.

Кетялікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

Кетялікс містить гліцерол

Цей лікарський засіб містить 29,25 мг гліцеролу в кожному мл.

Може спричинити головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення ліків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТАД), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кетялікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Цей лікарський засіб містить 25 мг кветіапіну в 1 мл суспензії. Приймати цей лікарський засіб слід один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Завжди струшуйте флакон перед застосуванням.
• Завжди використовуйте шприц та дозувальний стаканчик, що входять до упаковки.
• Можна приймати з їжею або натщесерце, запиваючи склянкою води.
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Кетялікс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо лише ваш лікар не сказав цього робити.

Вимірювання вашої дози

Інструкція щодо використання шприца (для доз менше 5 мл):

1. Щоб відкрити флакон, натисніть кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).
3. Переверніть флакон (малюнок 2).
4. Наберіть у шприц трохи розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 3А). Потім натисніть на поршень догори, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (малюнок 3Б). Нарешті, потягніть поршень до позначки градуювання, що відповідає кількості в мілілітрах, призначеній вашим лікарем. Це значення в мл (малюнок 3В).
5. Переверніть флакон у звичайне положення.
6. Вийміть шприц з адаптера. Помістіть наконечник шприца в рот і повільно натисніть на поршень, щоб прийняти ліки.
7. Промийте шприц водою і залиште його сохнути перед наступним використанням.
8. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
9. Зберігайте шприц у його оригінальній упаковці. Шприц слід використовувати виключно для цього лікарського засобу.

Інструкція щодо використання дозувального стаканчика (для доз понад 5 мл):

1. Щоб відкрити флакон, натисніть кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Для доз від 6 мл до 16 мл стисніть флакон і вилийте ліки у дозувальний стаканчик до позначки потрібної дози (малюнок 2).
3. Промийте стаканчик водою і залиште його сохнути перед наступним використанням.
4. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
5. Зберігайте стаканчик у його оригінальній упаковці. Дозувальний стаканчик слід використовувати виключно для цього лікарського засобу.

Яку дозу приймати

Ваш лікар визначить початкову дозу та може поступово її збільшувати.

• Зазвичай звичайна доза становить від 150 мг до 800 мг на добу. Це залежатиме від вашого захворювання та потреб.
• Залежно від вашого захворювання, ліки слід приймати:
  • один раз на добу — перед сном
  • двічі на добу — ваш лікар повідомить, коли приймати дози.

Наведена нижче таблиця містить відповідність між дозами в мг та дозами в мл, а також вказує, який шприц або дозувальний стаканчик слід використовувати для кожної дози. Кожен мл містить 25 мг кветіапіну.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кетялікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кетяліксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кетяліксу, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою ліки.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кетялікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кетяліксом

Якщо ви раптово припините прийом Кетяліксу, у вас може виникнути неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), до яких належать неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, ніби серце сильно б’є, працює швидко або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Пухлиння рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмитість зору.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Дратівливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Задишка.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском і непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• Комбінація підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
• Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке утворення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP)). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить Кетялікс 25 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Посилення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Затримка носа.
• Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетялікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати після закінчення 50 днів з моменту першого відкриття.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетялікс

• Діюча речовина — кветіапін. Кожен мл суспензії містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові: бензоат натрію (Е 211), гліцерол, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, ароматизатор полуничний (що містить пропіленгліколь (Е 1520) та оцтову кислоту), камедь трегалози (Е 413) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Кетялікс та вміст упаковки

Кетялікс — це біла однорідна суспензія для прийому внутрішньо після змішування.

Форми випуску: 1 або 2 флакони по 50 мл суспензії.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Дозувальні пристрої:

• Шприц на 5 мл з поділками кожні 0,2 мл.
• Дозувальний стаканчик на 20 мл з поділками по 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл та 16 мл.

Тримач реєстраційного посвідчення

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Виробник

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Бельгія: Ketyalix 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Кіпр: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Німеччина: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Греція: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Франція: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable

Італія: AKELYA

Люксембург: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Португалія: AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral

Іспанія: Кетялікс 25 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/