Ketyalix 25 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketyalix 25 mg/ml sospensione orale

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketyalix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketyalix
3. Come prendere Ketyalix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketyalix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketyalix e a cosa serve

Ketyalix contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Ketyalix può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure avere un giudizio ridotto, fino a comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Ketyalix anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ketyalix

Non prenda Ketyalix:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV;
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine);
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
  • nefazodone (per la depressione).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ketyalix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ketyalix:

• se lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco;
• se ha la pressione bassa;
• se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata;
• se ha problemi al fegato;
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione);
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre sta assumendo Ketyalix;
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali);
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere Ketyalix poiché il gruppo di medicinali cui appartiene Ketyalix può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, nelle persone anziane con demenza;
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo;
• se lei o un suo familiare avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue;
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”);
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche;
• se ha avuto in passato abuso di alcol o di droghe;
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Ketyalix può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Ketyalix”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Ketyalix dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato;
• movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua;
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani;
• attacchi epilettici (convulsioni);
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, dovrà essere indirizzato immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Ketyalix e/o un trattamento specifico;
• costipazione accompagnata da dolore addominale persistente, o costipazione che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave;
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che si verifichino in giovani adulti. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente reazioni cutanee avverse gravi (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• Necrolisi epidermica tossica (NET): forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle;
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati);
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP): piccole vesciche piene di pus;
• Eritema multiforme (EM): eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ketyalix e contatti il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Ketyalix. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Ketyalix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ketyalix

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ketyalix se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV;
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine);
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
• nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina);
• medicinali per l’ipertensione arteriosa;
• barbiturici (per difficoltà a dormire);
• tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici);
• medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni);
• medicinali che possono causare costipazione;
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche;
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Ketyalix e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno qualsiasi dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Ketyalix con cibi, bevande e alcol

• Ketyalix deve essere assunto con un bicchiere d’acqua;
• Ketyalix può essere assunto con o senza cibo;
• faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Ketyalix e alcol può causare sonnolenza;
• non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Ketyalix. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Ketyalix durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Ketyalix durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ketyalix può causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce l’effetto di questo medicinale su di lei.

Ketyalix contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene 1,0 mg di benzoato di sodio in ogni ml.

Ketyalix contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 384,2 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Ketyalix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Ketyalix contiene glicerolo

Questo medicinale contiene 29,25 mg di glicerolo in ogni ml.

Può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per la metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Ketyalix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Questo medicamento contiene 25 mg di quetiapina in 1 ml di sospensione. Assumerà questo medicamento una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Prenda questo medicamento per via orale.
• Agiti sempre il flacone prima dell'assunzione.
• Usi sempre la siringa e il bicchiere misuratore forniti nella confezione.
• Può essere assunto con o senza cibo e con un bicchiere d'acqua.
• Non prenda succo di pompelmo durante il trattamento con Ketyalix. Può alterare l'efficacia del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione di questo medicamento anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Misurazione della dose

Istruzioni per l'uso della siringa (per dosi inferiori a 5 ml):

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e ruotilo in senso antiorario (figura 1).
2. Prenda la siringa e inseriscala nell'apertura dell'adattatore (figura 2).
3. Capovolga il flacone (figura 2).
4. Riempia la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso (figura 3A). Quindi prema lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle d'aria (figura 3B). Infine, tiri lo stantuffo fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri prescritta dal medico, indicata in ml (figura 3C).
5. Riconduca il flacone nella posizione normale.
6. Rimuova la siringa dall'adattatore. Posizioni l'estremità della siringa in bocca ed eserciti una pressione lenta sullo stantuffo per assumere il medicamento.
7. Lavi la siringa con acqua e lasciarla asciugare prima di un nuovo utilizzo.
8. Chiuda il flacone con il tappo a vite in plastica.
9. Conservi la siringa nella sua confezione originale. La siringa deve essere utilizzata esclusivamente per questo medicamento.

Istruzioni per l'uso del bicchiere misuratore (per dosi superiori a 5 ml):

1. Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e ruotilo in senso antiorario (figura 1).
2. Per dosi da 6 ml a 16 ml, prema leggermente sul flacone e versi il medicamento nel bicchiere misuratore fino al segno corrispondente alla dose richiesta (figura 2).
3. Lavi il bicchiere con acqua e lasciarlo asciugare prima di un nuovo utilizzo.
4. Chiuda il flacone con il tappo a vite in plastica.
5. Conservi il bicchiere nella sua confezione originale. Il bicchiere deve essere utilizzato esclusivamente per questo medicamento.

Quanto assumere

Il medico deciderà la dose iniziale e potrebbe aumentarla gradualmente.

• Una dose normale è solitamente compresa tra 150 mg e 800 mg al giorno. Tale dose dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze.
• A seconda della sua patologia, dovrà assumere il medicamento:
  • una volta al giorno – al momento di coricarsi
  • due volte al giorno – il medico le indicherà quando assumere le dosi.

La seguente tabella riporta l'equivalenza tra le dosi in mg e quelle in ml, indicando anche quale strumento (siringa o bicchiere misuratore) deve essere utilizzato per ciascuna dose. Ogni ml contiene 25 mg di quetiapina.

Dosaggio di quetiapina (mg)	Dispositivo di somministrazione	Volume della dose (ml)
25	Siringa - 5 ml	1 ml
50	2 ml
75	3 ml
100	4 ml
150	Bicchiere - 20 ml	6 ml
200	8 ml
250	10 ml
300	12 ml
400	16 ml

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ketyalix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Ketyalix di quanto deve

Se assume una quantità di Ketyalix superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi assonnato, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ketyalix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ketyalix

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Ketyalix, potrebbe avere difficoltà ad addormentarsi (insonnia), oppure potrebbe avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (principalmente in persone anziane).
• Febbre.
• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (chiamato “sindrome metabolica”) in cui si potrebbe avere una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre e vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Ketyalix può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si esegue un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketyalix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 50 giorni dalla prima apertura.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketyalix

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni ml di sospensione contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri eccipienti sono benzoato di sodio (E 211), glicerolo, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, aroma di fragola (contenente propilenglicole (E 1520) e acido acetico), gomma tragacanto (E 413) e acqua purificata.

Aspetto di Ketyalix e contenuto della confezione

Ketyalix è una sospensione orale bianca ed omogenea quando miscelata.

Forme farmaceutiche: 1 o 2 flaconi da 50 ml di sospensione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Dispositivi per la somministrazione del dosaggio:

• Siringa da 5 ml con segni di misurazione ogni 0,2 ml.
• Bicchiere dosatore da 20 ml con segni di misurazione a 6 ml, 8 ml, 10 ml, 12 ml e 16 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Belgio: Ketyalix 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Cipro: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Germania: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Grecia: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Francia: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable

Italia: AKELYA

Lussemburgo: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Portogallo: AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral

Spagna: KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/