Кетяликс 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетяликс 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетяликс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кетяликс
3. Как принимать Кетяликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кетяликса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетяликс и для чего он применяется

Кетяликс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кетяликс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным. Возможно появление чувства вины, нехватки энергии, потеря аппетита или нарушение сна.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также испытывать нарушение суждений, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, которые не соответствуют действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кетяликс даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кетяликс

Не принимайте Кетяликс:

• если у вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кетяликс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кетяликс:

• если у вас, или у кого-либо из ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт, особенно при пожилом возрасте;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
• если у вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма Кетяликс;
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или не вызваны ими);
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций мозга). В этом случае вы не должны принимать Кетяликс, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
• если у вас или у кого-либо из ваших близких были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• если у вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время сна (так называемый «синдром обструктивного апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, снижающие активность мозга («депрессанты»);
• если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
• если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• если у вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Применение таких препаратов совместно с Кетяликс может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кетяликс»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кетяликс у вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, особенно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
• эпилептические припадки (судороги);
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция — это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма Кетяликс и/или специального лечения;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению — это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене лекарства. У молодых взрослых пациентов вероятность таких мыслей выше. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникли мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (SCARs)

При применении этого лекарственного средства очень редко наблюдались тяжёлые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Обычно они проявляются следующим образом:

• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов);
• острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие гнойнички;
• мультиформная эритема (ME) — высыпания на коже в виде неровных красных пятен, сопровождающихся зудом.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Кетяликс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

При приёме Кетяликс у пациентов наблюдалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кетяликс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кетяликс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кетяликс, если вы используете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты для лечения артериальной гипертензии;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики;
• препараты, вызывающие запор;
• препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кетяликс и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед отменой любого из принимаемых вами препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кетяликс с пищей, напитками и алкоголем

• Кетяликс следует принимать со стаканом воды.
• Кетяликс можно принимать независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие Кетяликс и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте сок грейпфрута во время приёма Кетяликс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Кетяликс во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кетяликс при грудном вскармливании.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся эти симптомы, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Кетяликс может вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Кетяликс содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 1,0 мг бензоата натрия в каждом мл.

Кетяликс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 384,2 мг сорбитола (Е420) в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Кетяликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

Кетяликс содержит глицерол

Этот препарат содержит 29,25 мг глицерола в каждом мл.

Может вызывать головную боль, дискомфорт в желудке и диарею.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кетяликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но, как правило, составляет от 150 мг до 800 мг.

• Данный препарат содержит 25 мг кветиапина в 1 мл суспензии. Принимать этот препарат следует один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте этот препарат внутрь.
• Всегда взбалтывайте флакон перед применением.
• Используйте всегда шприц-дозатор и мерный стаканчик, входящие в упаковку.
• Препарат можно принимать независимо от еды, запивая стаканом воды.
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кетяликс. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём этого препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Измерение вашей дозы

Инструкция по использованию шприца-дозатора (для доз ниже 5 мл):

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Возьмите шприц-дозатор и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).
3. Переверните флакон (рисунок 2).
4. Наберите небольшое количество раствора в шприц, потянув поршень вниз (рисунок 3A). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить все возможные пузырьки воздуха (рисунок 3B). Затем потяните поршень до отметки, соответствующей количеству миллилитров, предписанному вашим врачом. Доза указывается в мл (рисунок 3C).
5. Переверните флакон в нормальное положение.
6. Снимите шприц-дозатор с адаптера. Поместите наконечник шприца в рот и медленно введите препарат, нажимая на поршень.
7. Промойте шприц-дозатор водой и дайте ему высохнуть перед следующим использованием.
8. Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
9. Храните шприц-дозатор в оригинальной упаковке. Шприц-дозатор следует использовать только для этого препарата.

Инструкция по использованию мерного стаканчика (для доз выше 5 мл):

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Для доз от 6 мл до 16 мл слегка сожмите флакон и налейте препарат в мерный стаканчик до требуемой отметки дозировки (рисунок 2).
3. Промойте стаканчик водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
4. Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
5. Храните стаканчик в оригинальной упаковке. Мерный стаканчик следует использовать только для этого препарата.

Сколько принимать

Ваш врач определит начальную дозу и может постепенно её увеличивать.

• Обычная суточная доза, как правило, составляет от 150 мг до 800 мг. Она зависит от вашего заболевания и индивидуальных потребностей.
• В зависимости от вашего заболевания, препарат следует принимать:
  • один раз в день — перед сном
  • два раза в день — ваш врач укажет, когда принимать дозы.

В следующей таблице приведено соответствие между дозами в мг и дозами в мл, а также указано, какой дозатор (шприц или мерный стаканчик) следует использовать для каждой дозы. Каждый мл содержит 25 мг кветиапина.

Доза кветиапина (мг)	Дозирующее устройство	Объём дозы (мл)
25	Шприц — 5 мл	1 мл
50	2 мл
75	3 мл
100	4 мл
150	Стакан — 20 мл	6 мл
200	8 мл
250	10 мл
300	12 мл
400	16 мл

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозировку.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, ваш врач может изменить дозировку.

Применение у детей и подростков

Кетяликс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше, чем следует

Если вы приняли больше Кетяликса, чем вам назначил врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарственное средство.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кетяликс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь указанного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кетяликсом

Если вы резко прекратите приём Кетяликса, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного или быстрого сердцебиения, перебои в работе сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёчность рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Необычные сны и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и быть связанным с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (расстройство, называемое «нейролептическим злокачественным синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором у вас может наблюдаться комбинация трёх или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью), известное как острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). См. раздел 2.
• Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты). См. раздел 2.
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится Кетяликс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение числа определённых типов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кетяликс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не использовать по истечении 50 дней после первого вскрытия упаковки.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кетяликса

• Действующее вещество — кветиапин. Каждый мл суспензии содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е 211), глицерол, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, ароматизатор клубничный (содержащий пропиленгликоль (Е 1520) и уксусную кислоту), камедь акации (Е 413) и очищенная вода.

Внешний вид Кетяликса и содержимое упаковки

Кетяликс представляет собой белую однородную суспензию для приема внутрь после перемешивания.

Формы выпуска: 1 или 2 флакона по 50 мл суспензии.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Дозирующие устройства:

• Шприц объемом 5 мл с делениями через каждые 0,2 мл.
• Дозирующий стаканчик объемом 20 мл с отметками 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл и 16 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Производитель

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Бельгия: Ketyalix 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Кипр: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Германия: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Греция: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Франция: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Италия: AKELYA
Люксембург: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Португалия: AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
Испания: Кетяликс 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/