Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG
3. Як застосовувати Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке кетоконазол Сінфа і для чого його застосовують

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими (засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для підлітків та дорослих для лікування та профілактики таких грибкових та дріжджових інфекцій шкіри:

• Pityriasis versicolor — захворювання, що характеризується утворенням дрібних нерівних коричневих або блідих плям, розташованих на тулубі.

• Себорейний дерматит — захворювання, що переважно уражає обличчя та груди і призводить до почервоніння та шелушіння шкіри.

• Pityriasis capitis (перхоть), що характеризується шелушінням шкіри голови.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кетоконазол Сінфа

Не застосовуйте Кетоконазол Сінфа

Якщо ви маєте алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Після нанесення можуть виникнути деякі симптоми алергії, такі як свербіж та подразнення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кетоконазол Сінфа.

Тільки для зовнішнього застосування. Потрібно уникати потрапляння в очі. Якщо випадково лікарський засіб потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води та за необхідності зверніться до офтальмолога.

Якщо ви застосовуєте кортикостероїди у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте лікареві або фармацевту перед початком лікування. Ви можете почати лікування цим препаратом, але не повинні раптово припиняти застосування кортикостероїдів — шкіра може відреагувати почервонінням або свербіжом. Продовжуйте лікування кортикостероїдами таким чином:

• застосовуйте ту саму кількість протягом першого тижня, поступово зменшуйте частоту застосування протягом другого та третього тижнів,
• повністю припиніть застосування кортикостероїдів.

У разі виникнення алергічної реакції необхідно вимити гель зі шкіри, припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Безпека та ефективність застосування гелю кетоконазолу у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Кетоконазол Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З огляду на властивості цього лікарського засобу не очікується жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кетоконазол Сінфа містить лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить 480 мг лаурилсульфату натрію в кожному мл.

Лаурилсульфат натрію може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, свербіж або почуття печіння) або посилювати шкірні реакції, спричинені іншими лікарськими засобами, коли їх застосовують на тій самій ділянці шкіри.

Кетоконазол Сінфа містить етанол

Цей лікарський засіб містить 26,3 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.

Може спричиняти почуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Кетоконазол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Частота застосування та тривалість лікування, рекомендовані для цього лікарського засобу, залежать від типу інфекції та того, чи потрібно лікувати чи запобігати їй, і такі:

• Пітириаз вельоскольор: застосовувати 1 раз на добу протягом 5 днів. Для профілактики кожного року перед літом застосовується один цикл — 1 раз на добу протягом 3 днів поспіль.

• Пітириаз капітіс (перхоть) та себорейний дерматит: застосовувати 2 рази на тиждень протягом 2–4 тижнів поспіль. Щоб запобігти рецидивам після завершення лікування, можна застосовувати гель 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Це допомагає запобігти повторному виникненню симптомів.

Якщо симптоми не поліпшуються після 4 тижнів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Продовжуйте застосовувати гель ще кілька днів після того, як усі симптоми зникнуть.

Пацієнти похилого віку

Для цих пацієнтів немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Спосіб застосування

Зовнішньо.

Гелем можна лікувати як шкіру голови (шкірний покрив), так і більші ділянки грудей і обличчя.

Промийте уражені ділянки шкіри або шкірний покрив, залишаючи діяти лікарський засіб від 3 до 5 хвилин перед полосканням. Переконайтеся, що добре промили як шкіру, так і волосся. Зазвичай, однієї долоні гелю достатньо для одного промивання.

Якщо ви застосували більше Кетоконазол Сінфа, ніж слід

Якщо застосувати більше кетоконазолу, ніж рекомендував лікар, може виникнути відчуття печіння, почервоніння або набряк, які зникнуть після припинення застосування.

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. Якщо він був прийнятий випадково, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули застосувати Кетоконазол Сінфа

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Кетоконазол Сінфа

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Почуття печіння на шкірі.
• Покрасніння шкіри у місці нанесення.
• Свербіж у місці застосування.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення волосяних фолікулів.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Підвищене сльозовиділення.
• Випадіння волосся.
• Зміни текстури волосся.
• Місцевий екзема (контактний дерматит).
• Висипання на шкірі.
• Висип.
• Відшарування шкіри (лущення).
• Жирна липка шкіра.
• Інші реакції у місці застосування: кровотеча, дискомфорт, сухість, запалення, подразнення, парестезія (поколювання, оніміння).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Спотворення смакових відчуттів.
• Подразнення очей.
• Виникнення вугрової хвороби.
• Підвищена чутливість шкіри.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, зазвичай обличчя, очей або губ.
• Зміни кольору волосся.
• Кропив’янка.

Припиніть лікування у разі непереносимості гелю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетоконазол Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після першого відкриття вміст упаковки необхідно використати протягом 28 днів.

Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кетоконазол Сінфа

• Діюча речовина: кетоконазол. Кожен мілілітр гелю містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: натрію лаурет сульфат, натрію лаурет сульфосукцинат, моноетаноламід етоксилюваних жирних кислот олії рапсового насіння, гідролізований колаген, макрогол 120 метилглюкози диолеат, кислота хлоридна (Е-507), імідазолідинілсечовина, літній ароматизатор, еритрозин (Е-127), натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетоконазол Сінфа 2% гель EFG випускається у вигляді червоного в'язкого рідкого гелю.

Упакований у флакони з високоміцного поліетилену (HDPE), білі, непрозорі, з кришкою з поліпропілену (PP).

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 100 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html