Ketoconazolo Cinfa 2% gel EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ketoconazolo cinfa 2% gel EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ketoconazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ketoconazolo cinfa
3. Come usare ketoconazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ketoconazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il ketoconazolo cinfa e a cosa serve

Il ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato negli adolescenti e negli adulti per il trattamento e la prevenzione delle seguenti infezioni cutanee causate da funghi e lieviti:

• Pityriasis versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di piccole aree irregolari, di colore marroncino o biancastro, distribuite sul tronco.

• Dermatite seborroica, malattia che interessa principalmente il viso e il torace e provoca arrossamento e desquamazione della pelle.

• Pityriasis capitis (forfora), caratterizzata dalla comparsa di desquamazioni del cuoio capelluto.

2. Cosa deve sapere prima di usare ketoconazolo cinfa

Non usi ketoconazolo cinfa

Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Dopo l’applicazione, alcuni sintomi di allergia possono includere prurito e irritazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare ketoconazolo cinfa.

Solo per uso esterno. È necessario evitare il contatto con gli occhi. Se accidentalmente il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.

Se sta utilizzando corticosteroidi sotto forma di crema, pomata o lozione, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Può iniziare il trattamento con questo medicinale, ma non deve interrompere bruscamente l’applicazione dei corticosteroidi, poiché la pelle potrebbe reagire con arrossamento o prurito. Prosegua il trattamento con corticosteroidi nel modo seguente:

• applicare la stessa quantità durante la prima settimana, ridurre gradualmente la frequenza durante la seconda e la terza settimana,
• interrompere completamente l’uso di corticosteroidi.

In caso di reazione allergica, lavi via il gel dalla pelle, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del gel di ketoconazolo nei bambini.

Altri medicinali e ketoconazolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicinale, non ci si attendono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

ketoconazolo cinfa contiene laurilsolfato di sodio

Questo medicinale contiene 480 mg di laurilsolfato di sodio in ogni ml.

Il laurilsolfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona.

ketoconazolo cinfa contiene etanolo

Questo medicinale contiene 26,3 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come usare ketoconazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La frequenza di applicazione e la durata del trattamento raccomandate per questo medicinale dipenderanno dal tipo di infezione e dal fatto che si intenda trattarla o prevenirla, e sono le seguenti:

• Pityriasis versicolor: applicare una volta al giorno per 5 giorni. Per prevenire, ogni anno e prima dell'estate, applicare un unico ciclo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

• Pityriasis capitis (forfora) e dermatite seborroica: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane consecutive. Per prevenire la ricomparsa dei sintomi dopo il trattamento, è possibile applicare il gel una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Questo permette di evitare la ricomparsa dei sintomi.

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, deve consultare il medico.

Continui a usare il gel per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi.

Pazienti di età avanzata

Non esistono raccomandazioni posologiche specifiche per questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Il gel può essere utilizzato sia sul cuoio capelluto che su aree più estese del torace e del viso.

Lavare le zone di pelle o cuoio capelluto interessate, lasciando agire il medicinale per 3-5 minuti prima di risciacquare. Assicurarsi di lavare accuratamente sia la pelle che i capelli. Normalmente, una quantità di gel pari a un palmo di mano è sufficiente per un lavaggio.

Se usa una quantità di ketoconazolo cinfa superiore a quella prescritta

Se si applica più ketoconazolo di quanto indicato dal medico, potrebbe avvertire una certa sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scompariranno interrompendo il trattamento.

Questo medicinale non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare ketoconazolo cinfa

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con ketoconazolo cinfa

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di bruciore sulla pelle.
• Arrossamento della pelle nel sito di applicazione.
• Prurito nella zona di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei follicoli piliferi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Aumento della lacrimazione.
• Perdita di capelli.
• Cambiamenti nella consistenza dei capelli.
• Eczema localizzato (dermatite da contatto).
• Eruzioni cutanee.
• Eruzioni.
• Esfoliazione della pelle (desquamazione).
• Pelle appiccicosa e grassa.
• Altre reazioni nel sito di somministrazione: sanguinamento, malessere, secchezza, infiammazione, irritazione, parestesia (formicolio, intorpidimento).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione della percezione del gusto.
• Irritazione agli occhi.
• Acne.
• Pelle sensibile.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, solitamente a livello di viso, occhi o labbra.
• Cambiamenti nel colore dei capelli.
• Orticaria.

Interrompa il trattamento in caso di intolleranza al gel.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del ketoconazolo cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Dopo la prima apertura, il contenuto deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Dopo la prima apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ketoconazolo cinfa

• Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni millilitro di gel contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti sono: lauril etere solfato sodico, lauril etere solfosuccinato bisodico, monoetanolamide di acidi grassi dell'olio di colza etossilati, collagene idrolizzato, macrogol 120 metilglucosio dioleato, acido cloridrico (E-507), imidazolidinilurea, profumo estivo, eritrosina (E-127), cloruro sodico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ketoconazolo cinfa si presenta sotto forma di gel liquido di colore rosso e viscoso.

È contenuto in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE), bianchi, opachi, con tappo in polipropilene (PP).

Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html