Ketookenazol CINFA 2% żel EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ketoconazol cinfa 2% żel EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ketoconazol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ketoconazol cinfa
3. Jak stosować ketoconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ketoconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ketoconazol cinfa i do czego jest stosowany

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych przeciwdrożdżycowymi (leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w leczeniu i zapobieganiu następującym grzybiczym infekcjom skóry:

• Pityriasis versicolor – choroba charakteryzująca się występowaniem małych, nieregularnych, brązowatych lub bladych plam na tułowiu.

• Zapaleniu себorycznym, chorobie objawiającej się głównie na twarzy i klatce piersiowej, powodującej zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

• Pityriasis capitis (łupież), charakteryzującym się występowaniem łuszczenia się skóry głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ketoconazolu cinfa

Nie stosować ketoconazolu cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Po nałożeniu niektóre objawy alergii mogą obejmować swędzenie i irytację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ketoconazolu cinfa.

Tylko do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, jednak nie należy nagle przerywać stosowania kortykosteroidów, ponieważ skóra może zareagować poprzez zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:

• stosuj tę samą dawkę przez pierwszy tydzień, następnie stopniowo zmniejszaj częstotliwość stosowania w drugim i trzecim tygodniu,
• całkowicie zaniechaj stosowania kortykosteroidów.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy oczyścić skórę z żelu, przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu ketoconazolu u dzieci.

Inne leki i ketoconazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ketoconazol cinfa zawiera laurilsulfan sodu

Ten lek zawiera 480 mg laurilsulfanu sodu w każdym ml.

Laurilsulfan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. swędzenie lub uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane w tym samym obszarze.

ketoconazol cinfa zawiera etanol

Ten lek zawiera 26,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ketoconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstotliwość stosowania i czas trwania zalecanego leczenia tym lekiem zależą od rodzaju zakażenia oraz od tego, czy leczenie ma na celu wyleczenie czy zapobieganie, i są następujące:

• Łupież brodawczakowy (Pityriasis versicolor): stosować 1 raz dziennie przez 5 dni. W celu zapobiegania , każdego roku przed okresem letnim, stosować jeden cykl – 1 raz dziennie przez 3 kolejne dni.

• Łupież głowy (Pityriasis capitis) i zapalenie skóry seborycznej: stosować 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie z rzędu. Aby zapobiec nawrotom po zakończeniu leczenia, można stosować żel 1 raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Dzięki temu unika się ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy kontynuować stosowanie żelu przez kilka dni po zniknięciu wszystkich objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania dla tych pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Żelem można leczyć skórę głowy (skórę owłosioną) oraz większe obszary skóry na twarzy i klatce piersiowej.

Należy umyć zainfekowane obszary skóry lub skóry owłosionej, pozostawiając lek na 3–5 minut przed spłukaniem. Upewnij się, że zarówno skóra, jak i włosy zostały dokładnie umyte. Zwykle jedna porcja żelu (wypełniająca dłoń) wystarcza na jedno mycie.

Jeśli zastosujesz więcej ketoconazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej ketoconazolu niż zalecił lekarz, może wystąpić uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które ustępują po zakończeniu leczenia.

Ten lek nie powinien być połykany. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować ketoconazol cinfa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ketoconazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie pieczenia skóry.
• Zaburzenia zabarwienia skóry w miejscu aplikacji.
• Świąd w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie mieszków włosowych.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zwiększone wydzielanie łez.
• Ubyt włosów.
• Zmiany w strukturze włosów.
• Ograniczone zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe).
• Wysypka skórna.
• Obrzęk.
• Łuszczenie się skóry (deskwamacja).
• Lepka, tłusta skóra.
• Inne reakcje w miejscu aplikacji: krwawienie, dyskomfort, suchość, obrzęk, podrażnienie, parestezje (mrowienie, drętwienie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wrażenia smaku.
• Podrażnienie oczu.
• Wysypka trądzikowa.
• Wrażliwa skóra.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej twarzy, oczu lub warg.
• Zmiany w kolorze włosów.
• Pokrzywka.

Przerwij leczenie w przypadku nietolerancji żelu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ketoconazolum cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po pierwszym otwarciu zawartość należy wykorzystać w ciągu 28 dni.

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ketoconazolu cinfa

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy mililitr żelu zawiera 20 mg ketoconazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu laurylowy eter siarczanu, bisodowa laurylowa eterosuccynian, etoksylinowane kwasy tłuszczowe oleju rzepakowego monoetanolamid, hydrolizowany kolagen, metyloglukoza dioleat polietylenu 120, kwas solny (E-507), imidazolidynoureia, zapach letni, erytrosyna (E-127), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ketoconazol cinfa występuje w postaci czerwonego, lepkiego żelu ciekłego.

Produkt jest pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), białe, matowe, z kapslem z polipropylenu (PP).

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html