Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кетессе 25 мг гранули для орального розчину

декскетопрофену

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись з його вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Кетессе 25 мг гранули для орального розчину та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кетессе
Як приймати Кетессе
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кетессе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, гострого м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кетессе

Не приймайте Кетессе

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас була в минулому кровотеча, виразкове ураження або перфорація шлунка чи кишечника;
- Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
- Якщо у вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідкої речовини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте груддю;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кетессе:

Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), — проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви похилого віку, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Кетессе може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, Кетессе може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього препарату.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Кетессе та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службом невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Кетессе з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Кетессе, ви приймаєте або вам призначають будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (ліки від раку та імунодепресанти), що застосовується в дозах 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортівний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе з їжею та напоями

При гострому болі приймайте пакетики на порожній шлунок, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Кетессе протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування груддю. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Кетессе протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Кетессе може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосування Кетессе під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кетессе може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Кетессе містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Містить 2,418 г сахарози на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Кетессе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Доза Кетессе, яку вам потрібно застосовувати, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Кетессе добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на порожній шлунок (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони краще всмоктуються (див. розділ 2 «Кетессе з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інструкції щодо правильного застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте/помішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготувлення.

Якщо ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Кетессе

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у відповідний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Кетессе»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток Кетессе, а гранули Кетессе засвоюються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового характеру) може бути вищою при застосуванні гранул Кетессе.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

Почуття обертання (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у поперековій ділянці, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоедема), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ураження клітин печінки (гепатит), розмите зору, дзвін у вухах (тінітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська стійка висипка

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська стійка висипка, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Лікарська стійка висипка зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше страждали від будь-яких із цих побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Кетессе, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкового характеру. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетессе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетессе

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор лимона та сахароза (див. розділ 2, Кетессе містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики, що містять гранулят лимонно-жовтого кольору.

Кетессе 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Місцевий представник

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадаляна (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – Бадаляна (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse

Кіпр, Греція: Nosatel

Чеська Республіка: Dexoket

Естонія, Латвія, Литва: Dolmen

Німеччина: Sympal

Угорщина: Ketodex

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Keral

Нідерланди: Stadium

Польща: Dexak

Словацька Республіка: Dexadol

Словенія: Menadex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.