Кетессе 25 мг гранулы для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетессе 25 мг гранулы для раствора для приема внутрь

декскетопрофен

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кетессе и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кетессе
Как принимать Кетессе
Возможные побочные эффекты
Хранение Кетессе
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат применяется для краткосрочной симптоматической терапии слабой или умеренной острой боли, например, острой мышечной или суставной боли, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Кетессе

Не принимайте Кетессе

При повышенной чувствительности к декскетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
При повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
При наличии бронхиальной астмы или приступов астмы, острого аллергического ринита (кратковременного воспаления слизистой оболочки носа), назальных полипов (мясистых образований внутри носа вследствие аллергии), крапивницы (высыпаний на коже), ангионевротического отёка (отёка лица, глаз, губ или языка, или затруднённого дыхания) или свистящего дыхания после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
При наличии фототоксических или фотоаллергических реакций (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приёма кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
При наличии язвенной болезни желудка или кишечника, кровотечения из желудка или кишечника, либо при наличии в анамнезе кровотечений, язв или прободений желудка или кишечника;
При наличии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, диспепсии, изжоги);
При наличии в анамнезе кровотечений или прободений желудка или кишечника, вызванных предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применявшихся для снятия боли;
При наличии хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
При тяжёлой сердечной недостаточности, умеренной или тяжёлой почечной недостаточности, тяжёлой печеночной недостаточности;
При наличии нарушений свёртываемости крови или геморрагических расстройств;
При сильном обезвоживании (потере большого количества жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
В третьем триместре беременности или при грудном вскармливании;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кетессе:

При наличии аллергии или в случае, если ранее были аллергические реакции;
При наличии заболеваний почек, печени или сердца (гипертонии и/или сердечной недостаточности), при задержке жидкости в организме или при наличии в анамнезе этих состояний;
При приёме диуретиков или при недостаточной гидратации и снижении объёма циркулирующей крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
При наличии заболеваний сердца, в анамнезе инсультов или при подозрении на повышенный риск развития этих заболеваний (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или при курении) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов («инсульт»). Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
При пожилом возрасте — возможна более высокая частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
При наличии у женщин проблем с фертильностью (Кетессе может снизить фертильность, поэтому не следует принимать препарат при планировании беременности или при прохождении обследований по поводу бесплодия);
При наличии нарушений кроветворения и образования кровяных клеток;
При системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (заболеваниях иммунной системы, поражающих соединительную ткань);
При наличии или в анамнезе хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
При наличии или в анамнезе заболеваний желудка или кишечника;
При наличии инфекции — см. раздел «Инфекции» ниже;
При одновременном приёме других препаратов, повышающих риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральных кортикостероидов, некоторых антидепрессантов (типа СИОЗС — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
При наличии бронхиальной астмы в сочетании с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у таких пациентов повышен риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВС по сравнению с общей популяцией. Приём препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Кетессе может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Кетессе может задерживать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое явление наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При приёме декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Кетессе и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей службой неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Приём Кетессе с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться корректировка дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо Кетессе, вы принимаете или вам назначены следующие препараты:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас возникли сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе с пищей и напитками

При острой боли принимайте пакетики натощак — то есть за 15 минут до еды, так как это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Кетессе в течение последних трёх месяцев беременности и во время грудного вскармливания. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затормозить или продлить роды.

Не следует принимать Кетессе в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, Кетессе может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение Кетессе при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Содержит 2,418 г сахарозы на дозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как принимать Кетессе

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Доза Кетессе, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков следует принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимум 2 пакетиков в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Кетессе хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку они будут легче всасываться (см. раздел 2 «Кетессе с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции по правильному применению

Растворите полностью содержимое одного пакетика в стакане воды; взболтайте/перемешайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Если вы приняли Кетессе в большем количестве, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется предоставить упаковку и листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Кетессе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Кетессе»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при применении таблеток Кетессе, а гранулы Кетессе всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечного происхождения) может быть выше при применении гранул Кетессе.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Тошнота и/или рвота, в основном боли в верхней части живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализов крови), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повреждение клеток печени (гепатит), нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём Кетессе, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Кетессе

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, дигидрохалкон неогесперидина, хинолиновый жёлтый (Е-104), ароматизатор лимона и сахароза (см. раздел 2, «Кетессе содержит сахарозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики, содержащие гранулы лимонно-жёлтого цвета.

Кетессе 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Местный представитель

GUIDOTTI FARMA, S.L.
Альфонса XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонса XII, 587 — Бадалона (Барселона)
Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чешская Республика: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/