Ketesse 25 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketesse 25 mg granulato per soluzione orale

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketesse e per che cosa si utilizza

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse

3. Come prendere Ketesse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ketesse

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketesse e a cosa serve

Ketesse è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolore acuto di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse

Non prenda Ketesse

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei;

• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicamenti usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

  • Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
  • Se ha disturbi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
  • Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;

• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;

• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;

• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;

• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ketesse:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Ketesse possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Ketesse può ridurre la fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di prendere Ketesse: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se ha l’asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Ketesse può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketesse potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Ketesse e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Ketesse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Assunzione di Ketesse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Ketesse, sta assumendo o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es., clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi di tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Ketesse, consulti il medico o il farmacista.

Ketesse con cibi e bevande

In caso di dolore acuto, prenda le bustine a stomaco vuoto; cioè, almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ketesse negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve prendere Ketesse nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ketesse può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di Ketesse durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ketesse può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Ketesse contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Contiene 2,418 g di saccarosio per dose, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

3. Come prendere Ketesse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti di età superiore a 18 anni

La dose di Ketesse necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti bustine deve prendere al giorno e per quanto tempo.

La dose raccomandata è di 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg).

Nei pazienti di età avanzata, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora Ketesse sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Ketesse con cibo e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua; agitare/mescolare per favorire la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

Se assume più Ketesse del dovuto

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ketesse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva al momento previsto (secondo la sezione 3 "Come prendere Ketesse").

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti osservati con l'uso di Ketesse compresse, e poiché Ketesse granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con Ketesse granulato.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), insufficienza renale acuta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, danno alle cellule epatiche (epatite), visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa medicamentosa

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa medicamentosa, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa medicamentosa tende solitamente a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Ketesse se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Ketesse possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketesse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketesse

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: glicirrizato di ammonio, neoesperidina diidrocalcone, giallo di chinolina (E-104), aroma al limone e saccarosio (vedere sezione 2, Ketesse contiene saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine contenenti un granulato di colore giallo limone.

Ketesse 25 mg è disponibile in confezioni da 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Lussemburgo

Rappresentante locale

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna: Ketesse

Cipro, Grecia: Nosatel

Repubblica Ceca: Dexoket

Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen

Germania: Sympal

Ungheria: Ketodex

Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral

Paesi Bassi: Stadium

Polonia: Dexak

Repubblica Slovacca: Dexadol

Slovenia: Menadex

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.