Кетазолам Адамед 45 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетазолам Адамед 45 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кетазолам Адамед
3. Як застосовувати Кетазолам Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетазоламу Адамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують

Кетазолам Адамед є транквілізатором із групи бензодіазепінів.

Кетазолам Адамед призначений для лікування тривоги та симптоматичного лікування спастичності скелетних м’язів. Термін «спастичність» означає підвищення «тонусу м’язів», внаслідок чого м’язи стають більш жорсткими або напруженими.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важких розладів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кетазолам Адамед

Не приймайте Кетазолам Адамед:

• якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на міастенію важку (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю);
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжку хронічну обструктивну хворобу легень);
• якщо Ви страждаєте на апное сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну);
• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність;
• під час вагітності або годування груддю (див. розділ 2, вагітність та годування груддю).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам може бути призначена нижча доза, ніж зазвичай;
• у Вас тяжка ниркова недостатність;
• у Вас епілепсія, оскільки при різкому припиненні лікування Кетазоламом Адамед може виникнути епілептичний напад.

Толерантність

• Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності.
• На тлі прийому кетазоламу може знижуватися толерантність до інших засобів, що пригнічують ЦНС. Ці речовини слід уникати або приймати в знижених дозах.

Залежність

• Кетазолам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, пітливість та феномени «зворотного ефекту» (тимчасова реапаріція симптомів, що стали підставою для початку лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких було призначено препарат.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Кетазоламу Адамед, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність появи цих симптомів.

Безсоння зворотної дії та тривожність

• Може виникнути епізод зворотного ефекту (тимчасова реапаріція симптомів, що стали підставою для початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відміни/зворотного ефекту є вищою після різкого припинення лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози до повної скасування. Дотримуйтесь точних рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Кетазоламу Адамед 15 мг, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто утруднення запам’ятовування недавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин (див. розділ 4). За звичайних умов Ви засинаєте не більше ніж за 20 хвилин після прийому Кетазоламу Адамед.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може спричинити нервозність, збудження, подразливість, агресивність, блюзні, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним ураженням головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Кетазоламом Адамед, якщо виникнуть такі реакції.
• Кетазолам не повинен використовуватися як засіб першої лінії для лікування психотичних захворювань.
• Існуюча депресія може маскуватися під час лікування кетазоламом. У таких пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ 4).

Інші попередження

• Лікар може призначити аналізи крові або контролювати функцію печінки, якщо вважатиме це необхідним, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зміни в крові та/або ураження печінки.
• Засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовим глаукомою (порушення ока, що може пошкодити зоровий нерв через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування кетазоламу у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Літнім пацієнтам слід призначати нижчу дозу, ніж зазвичай. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).

Застосування Кетазоламу Адамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їх дію.

Ефект кетазоламу може посилюватися при застосуванні разом із такими ліками:

• Антидепресантами (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• Антиепілептиками (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та судом). Крім того, кетазолам знижує ефект протисудомних засобів, тому лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу цих ліків;
• Анестетиками (ліки, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості);
• Антигістамінними засобами з седативним ефектом (ліки, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів);
• Ліками, що інгібують певні печінкові ферменти (зокрема, цитохром Р450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кетазоламу Адамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як загальне застереження, Ви не повинні застосовувати кетазолам під час вагітності, пологів або годування груддю.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно протягом третього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції після народження. Якщо, з суворих медичних показань, препарат застосовується під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонене для годуючих матерів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кетазолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність появи цих ефектів є вищою на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовувати Кетазолам Адамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Кетазоламом Адамед, але загалом загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату, хоча в окремих випадках ваш лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендовано, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Приймайте Кетазолам Адамед безпосередньо перед сном, проковтнувши капсулу цілком, не пережовуючи, з келихом води.

Рекомендована доза:

Тривожність

• Дорослі: доза варіюється від 15 мг до 75 мг на добу, як правило, у вигляді однієї дози на ніч, хоча може бути розділена на кілька доз протягом доби. Зазвичай найпоширенішою дозою є 30–45 мг на добу.
• Пацієнти літнього віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна збільшити залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

М’язові спазми

• Дорослі: дози варіюються від 30 мг до 60 мг на добу.
• Пацієнти літнього віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна збільшити залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

Загалом, призначені дози не повинні перевищувати вказаних меж, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу. Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначили.

Застосування у дітей

Застосування кетазоламу дітям не рекомендовано.

Якщо ви прийняли Кетазолам Адамед у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднано з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголі). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші ліки або речовини.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш важких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кетазолам Адамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кетазоламом Адамед

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Кетазоламу Адамед, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу.

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які змусили вас почати прийом препарату, а також можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кетазолам Адамед може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять кетазолам, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість протягом дня, емоційні порушення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, порушення координації рухів або подвійне бачення. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни лібідо або шкірні реакції.

Може розвинутися антероградна амнезія, тобто ви не зможете згадати те, що відбувалося, коли ви були на ногах після прийому препарату; тому переконайтеся, що зможете відпочивати щонайменше 7 годин без перешкод.

Застосування бензодіазепінів, таких як кетазолам, може маскувати існуючу депресію. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Під час застосування кетазоламу можуть виникати почуття непокою, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом кетазоламу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричинити синдром відміни або «реакцію відскоку» (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетазоламу Адамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетазоламу Адамед

• Діючою речовиною є кетазолам. Кожна капсула містить 45 мг кетазоламу.
• Інші компоненти: гідрогенізована рослинна олія та карбоксиметилцелюлоза кальцію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетазолам Адамед 45 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою темно-зеленою кришечкою та непрозорим темно-зеленим корпусом. Вміст капсул — білий або майже білий порошок.

Кетазолам Адамед 45 мг капсули тверді постачаються в упаковках по 20 капсул, розміщених у блістері.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака (Мадрид)

Тел.: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2014 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/