Кетазолам Адамед 45 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетазолам Адамед 45 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кетазолама Адамед
Как принимать Кетазолам Адамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кетазолама Адамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется

Кетазолам Адамед — это анксиолитик группы бензодиазепинов.

Кетазолам Адамед показан при лечении тревожности и симптоматическом лечении спастичности скелетных мышц. Термин «спастичность» означает повышение «мышечного тонуса», в результате чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кетазолам Адамед

Не принимайте Кетазолам Адамед:

если у вас аллергия на бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной мышечной слабостью);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас синдром апноэ во сне (состояние, при котором во время сна возникают кратковременные остановки дыхания);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
при беременности или кормлении грудью (см. раздел 2, беременность и лактация).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

у вас хроническая дыхательная недостаточность — в этом случае вам может потребоваться уменьшенная доза;
у вас тяжёлая почечная недостаточность;
у вас эпилепсия — при резкой отмене Кетазолама Адамед может возникнуть эпилептический приступ.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности.
При одновременном приёме кетазолама и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), может снижаться толерантность к ним. Эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

Кетазолам может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкая отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномены «рекоффа» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Иногда бывает трудно отличить эти симптомы от исходных симптомов заболевания, по которым было назначено лекарство.

Следуйте точно указаниям по применению Кетазолама Адамед, данным вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Рекофф бессонницы и тревожности

У вас может возникнуть эпизод рекоффа (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/рекоффа выше при резкой отмене лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Кетазолама Адамед 15 мг, данным вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Амнезия

Кетазолам может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4). Обычно после приёма Кетазолама Адамед вы засыпаете не более чем через 20 минут.

Психические и парадоксальные реакции

Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). При появлении таких реакций врач отменит лечение Кетазоламом Адамед.
Кетазолам не следует использовать в качестве препарата первой линии при лечении психотических расстройств.
Существующая депрессия может маскироваться во время лечения кетазоламом. У таких пациентов существует риск суицида (см. раздел 4).

Другие предупреждения

Ваш врач может назначить вам анализы крови или контроль функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения в крови и/или печени.
Применение с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва из-за быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Применение у детей и подростков

Применение кетазолама у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу (см. раздел 3).

Применение Кетазолама Адамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Возможно усиление действия кетазолама при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

Антипсихотиками (нейролептиками, препаратами, применяемыми при психических расстройствах);
Гипнотиками (препаратами, улучшающими засыпание и продолжительность сна);
Анксиолитиками/седативными средствами (препаратами, применяемыми при тревожных состояниях);
Антидепрессантами (препаратами, применяемыми при депрессии);
Опиоидными анальгетиками (некоторыми препаратами, уменьшающими боль). Эти анальгетики могут усиливать чувство эйфории при одновременном приёме с кетазоламом, что может увеличить риск психической зависимости;
Противоэпилептическими препаратами (препаратами, применяемыми при эпилепсии и судорогах). С другой стороны, кетазолам снижает эффект противосудорожных препаратов, поэтому врач может счесть необходимым скорректировать их дозу;
Анестетиками (препаратами, обычно применяемыми при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания);
Седативными антигистаминными препаратами (препаратами, применяемыми в основном при аллергических симптомах);
Препаратами, ингибирующими определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), которые могут усиливать действие кетазолама.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кетазолама Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. При необходимости дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве общей меры предосторожности вы не должны применять кетазолам во время беременности, родов или лактации.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены. Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кетазолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

3. Как принимать Кетазолам Адамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Кетазоламом Адамед, однако в целом общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата. В некоторых случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если чувствуете себя лучше.

Принимайте Кетазолам Адамед непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, со стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

Тревожность

Взрослые: доза варьируется от 15 мг до 75 мг в сутки, обычно принимается однократно на ночь, хотя может быть разделена на несколько приёмов в течение дня. Наиболее часто используемая доза — 30–45 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста: начальная доза — 15 мг в сутки, которая может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

Мышечные спазмы

Взрослые: доза варьируется от 30 мг до 60 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста: начальная доза — 15 мг в сутки, которая может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

Как правило, назначаемые дозы не должны превышать указанные пределы, за исключением случаев, когда врач прописал более высокую дозу. Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом.

Применение у детей

Применение кетазолама у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Кетазолам Адамед в дозе больше, чем нужно

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарственных средств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кетазолам Адамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кетазоламом Адамед

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Кетазолама Адамед, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено лечение, а также могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль и потливость. Поэтому врач подробно укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетазолам Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят кетазолам, однако у некоторых, особенно в начале лечения, могут наблюдаться дневная сонливость, нарушение эмоционального состояния, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации движений или двоение в глазах. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.

Возможно развитие антероградной амнезии, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата, пока находились в состоянии бодрствования. Поэтому убедитесь, что сможете спокойно отдыхать не менее 7 часов после приёма препарата.

Применение бензодиазепинов, таких как кетазолам, может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

При использовании кетазолама могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать синдром отмены или эффект «рекошета» (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кетазолам Адамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кетазолам Адамед

Действующее вещество — кетазолам. Каждая капсула содержит 45 мг кетазолама.
Вспомогательные компоненты: гидрогенизированное растительное масло и карбоксиметилцеллюлоза кальциевая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетазолам Адамед 45 мг — твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной тёмно-зелёной крышечкой и непрозрачным тёмно-зелёным корпусом. Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Кетазолам Адамед 45 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках по 20 капсул, помещённых в блистеры.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака (Мадрид)

Тел.: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

Электронная почта: [email protected]

Производитель

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/