Ketazolam Adamed 45 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ketazolam Adamed 45 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zacząciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketazolam Adamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketazolam Adamed
3. Jak stosować Ketazolam Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ketazolam Adamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ketazolam Adamed i do czego się go stosuje

Ketazolam Adamed to lek przeciwlękowy z grupy benzodiazepin.

Ketazolam Adamed wskazany jest w leczeniu stanów lękowych oraz w leczeniu objawowym sztywności mięśni szkieletowych. Termin „sztywność” oznacza zwiększenie „tonusu mięśniowego”, wskutek czego mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o nasileniu silnym, które ograniczają aktywność pacjenta lub narażają go na znaczący stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj Ketazolam Adamed:

• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niepoddającej się zmęczeniu słabości mięśni).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• jeśli cierpisz na bezdech senny (stan charakteryzujący się krótkimi epizodami zatrzymania oddechu podczas snu).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią (zobacz punkt 2, ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle.
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz padaczkę, ponieważ nagłe przerwanie leczenia Ketazolam Adamed może spowodować napad padaczkowy.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności leku.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne depresanty OUN. Należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Uzależnienie

• Ketazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, potliwość i zjawiska „rebote” (tymczasowe nawroty objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudne odróżnienie tych objawów od pierwotnych objawów, dla których lek został przepisany.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Ketazolam Adamed podanymi przez lekarza, aby możliwie zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

Bezsenność rebote i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebote (przejściowego nawrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może towarzyszyć inne reakcje, takie jak zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/rebote jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Ketazolam Adamed 15 mg podanymi przez lekarza, aby możliwie zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4). W normalnych warunkach zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Ketazolam Adamed.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z organicznym zespołem mózgu (fizycznymi zaburzeniami prowadzącymi do obniżenia funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Ketazolam Adamed, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie psychicznej.
• Istnieje możliwość, że depresja przed leczeniem Ketazolam Adamed może być maskowana podczas terapii ketazolamem. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz punkt 4).

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić badania krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskim kątem przesączania (zaburzenie oczu, które może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania ketazolamu u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę (zobacz punkt 3).

Stosowanie Ketazolam Adamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Może dojść do wzmocnienia działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Neuroleptyki (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki nasenne (służące poprawie zaśnięcia i wydłużeniu snu).
• Leki przeciwlękowe/sedatywy (stosowane w leczeniu lęku).
• Antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji).
• Analgetyki opioidowe (pewne leki zmniejszające ból). Te leki mogą powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych). Z drugiej strony ketazolam osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie ich dawki.
• Leki znieczulające (stosowane zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).
• Sedytywne antyhistaminiki (stosowane głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Ketazolam Adamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożnościowych nie powinieneś stosować ketazolamu w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym. Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się u noworodka takich skutków, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ketazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Ketazolam Adamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość terapii lekiem Ketazolam Adamed, jednak ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie dłużej niż zalecane, w zależności od Twoich potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ketazolam Adamed należy przyjmować tuż przed pójściem spać. Połknij kapsułę bez żucia, wraz z szklanką wody.

Zalecana dawka:

Łagodzenie stanu lękowego

• Dorośli: dawka waha się od 15 mg do 75 mg dziennie, podawana zazwyczaj w jednej dawce wieczorem, choć może być podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Najczęściej stosowana dawka to 30–45 mg dziennie.
• Pacjenci starsi: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można następnie zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Spastyczność mięśniowa

• Dorośli: dawki wahają się od 30 mg do 60 mg dziennie.
• Pacjenci starsi: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można następnie zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Ogólnie dawki przepisywane nie powinny przekraczać wskazanych limitów, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania ketazolamu u dzieci.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ketazolam Adamed

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków lub substancji.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), obniżone ciśnienie krwi, depresja oddechowa, rzadziej śpiączka, a bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ketazolam Adamed

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy przerywać stosowania Ketazolam Adamed nagle, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas.

Po zakończeniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były wskazaniem do rozpoczęcia terapii – może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i nadmierne potliwość. Lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ketazolam Adamed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje ketazolam, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą doświadczać senności w ciągu dnia, zaburzeń emocjonalnych, zmniejszenia poziomu czujności, dezorientacji, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, osłabienia mięśni, zaburzeń koordynacji ruchów lub podwójnego widzenia. Czasami mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęce lub reakcje skórne.

Może rozwinąć się amnezja anterogradna, czyli brak pamięci na zdarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku, gdy był(a) pan(i) już po budzeniu. Dlatego należy upewnić się, że będzie pan(i) mógł(a) odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkadzania.

Stosowanie benzodiazepin takich jak ketazolam może maskować istniejącą wcześniej depresję. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania ketazolamu mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie zespółu odstawienia lub efektu odbicia (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u pana pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, może pan(i) przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ketazolam Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketazolam Adamed

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 45 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki to olej roślinny uwodorniony i karboksymetyloceluloza wapniowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketazolam Adamed 45 mg to twarde kapsułki żelatynowe z matową, ciemnozieloną kapselką i matowym, ciemnozielonym korpuskiem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Ketazolam Adamed 45 mg twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 kapsułek, zapakowanych w paski foliowe (blistery).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid)

Tel.: 91 357 11 25

Faks: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/