Керендія 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Керендія 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Керендія 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінеренон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Керендія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Керендію
3. Як застосовувати Керендію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Керендії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Керендія і для чого її застосовують

Керендія містить діючу речовину фінеренон. Фінеренон діє шляхом блокування дії певних гормонів (мінералокортикоїдів), які можуть пошкоджувати нирки та серце.

Керендія застосовується для лікування дорослих із хронічною хворобою нирок (з підвищеним вмістом білка альбуміну в сечі), пов’язаною з цукровим діабетом 2 типу.

Хронічна хвороба нирок — це тривале захворювання. Нирки поступово гірше виводять шкідливі речовини та рідину з крові.

Цукровий діабет 2 типу виникає тоді, коли організм не може підтримувати нормальний рівень цукру в крові. Організм не виробляє достатньо гормону інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Керендії

Не приймайте Керендію

• якщо Ви алергічні до фінеренону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які належать до групи «сильних інгібіторів CYP3A4», наприклад:
  • ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій);
  • рітонавір, нельфінавір або кобіцистат (для лікування інфекції ВІЛ);
  • кларитроміцин, телітроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
  • незатодон (для лікування депресії);
• якщо у Вас хвороба Аддісона (стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості гормонів «кортизол» та «альдостерон»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Керендії, якщо:

• Вам коли-небудь діагностували підвищений рівень калію в крові;
• у Вас тяжке порушення функції нирок або ниркова недостатність;
• у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки;
• у Вас легка, помірна або тяжка серцева недостатність. Це відбувається тоді, коли серце не перекачує кров так ефективно, як має. Воно не виштовхує достатню кількість крові з серця за одне скорочення.

Аналізи крові

Ці аналізи перевіряють рівень калію та функцію Ваших нирок.

На підставі результатів аналізів крові лікар вирішить, чи можна Вам починати прийом Керендії.

Через 4 тижні після початку прийому Керендії Вам знову зроблять аналізи крові.

Лікар може призначити Вам аналізи крові в інші терміни, наприклад, якщо Ви приймаєте певні ліки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Керендія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати. Можливо, лікар зробить аналіз крові для перевірки.

Не приймайте лікарські засоби, які належать до групи «сильних інгібіторів CYP3A4», під час прийому Керендії (див. розділ 2 «Не приймайте Керендію…»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки під час прийому Керендії, зокрема:

• якщо Ви приймаєте, наприклад:
  • амілорид або триамтерен (для виведення зайвої рідини з організму з сечею);
  • еплеренон, есаксеренон, спіронолактон або канренон (ліки, подібні до фінеренону);
  • триметоприм або комбінацію триметоприму та сульфаметоксазолу (для лікування бактеріальних інфекцій);
  • додаткові джерела калію, включаючи деякі замінники солі;

або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові. Ці ліки можуть бути небезпечними для Вас.

• якщо Ви приймаєте, наприклад:
  • еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
  • верапаміл (для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях та прискореного серцебиття);
  • флуоксамін (для лікування депресії та «обсесивно-компульсивного розладу»);
  • ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
  • карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (для лікування епілепсії);
  • зверобій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб для лікування депресії);
  • ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ);

або якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до тих самих груп, що й перераховані вище (певні «інгібітори» та «індуктори» CYP3A4). Це може призвести до підвищення побічних ефектів або до того, що Керендія не буде діяти, як очікувалося.

• якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску. Лікар, можливо, зможе контролювати Ваш тиск.

Прийом Керендії разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Керендії.

Якщо Ви це зробите, у Вашій крові може бути надто багато фінеренону. Може збільшитися кількість побічних ефектів (можливі побічні ефекти перераховані в розділі 4).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним. Існує ризик для Вашої дитини. Лікар обговорить це з Вами.

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, якщо можете завагітніти. Лікар пояснить Вам, який саме метод контрацепції можна застосовувати.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу. Це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Керендія не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Керендія містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Керендія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Керендію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза та максимальна добова доза цього лікарського засобу — 1 таблетка 20 мг.

• Приймайте 1 таблетку один раз на добу. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фінеренону.
• Початкова доза залежить від того, як працюють ваші нирки. Щоб перевірити це, ваш лікар зробить аналіз крові. Результати допоможуть лікарю вирішити, чи можете ви починати з 1 таблетки 20 мг або 10 мг один раз на добу.
• Через 4 тижні ваш лікар знову зробить аналіз крові. Лікар визначить правильну дозу для вас. Це може бути 1 таблетка 20 мг або 10 мг один раз на добу. Лікар також може порадити припинити або припинити прийом Керендії.

Ваш лікар може вирішити внести зміни у лікування після аналізу крові. Див. розділ 2 «Аналіз крові» для отримання додаткової інформації.

Як приймати цей лікарський засіб

Керендію приймають перорально. Приймайте Керендію щодня в той самий час. Це допоможе вам краще запам’ятати час прийому.

Проковтніть таблетку цілком.

• Можна запити склянкою води.
• Можна приймати з їжею або натщесерце.
• Не приймайте разом з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Див. розділ 2 «Прийом Керендії разом з їжею та напоями» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком, її можна розтерти.

• Змішайте її з водою або з м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре.
• Прийміть одразу.

Якщо ви прийняли Керендію в більшій кількості, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Керендію

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час цього дня

— прийміть таблетку, як тільки згадаєте цього дня.

Якщо ви пропустили день

прийміть наступну таблетку наступного дня в звичайний час.

Не приймайте 2 таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Керендією

Припиняйте лікування Керендією тільки за вказівкою лікаря. Лікар може прийняти це рішення після аналізу крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ваш лікар може виявити за результатами аналізів крові

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень калію (гіперкаліємія)
• Можливі ознаки підвищеного рівня калію в крові: слабкість або втому, нудоту, оніміння рук і губ, м’язові судоми або зниження частоти пульсу.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• знижений рівень натрію (гіпонатріємія)
• Можливі ознаки низького рівня натрію в крові: нудота, втому, головний біль, сплутаність свідомості, м’язову слабкість, спазми або судоми.
• зниження здатності нирок фільтрувати кров (знижена швидкість клубочкової фільтрації)
• підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження рівня білка (гемоглобіну), який знаходиться в червоних кров’яних тілках.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Можливі ознаки низького кров’яного тиску: запаморочення, ослаблення або втрату свідомості.
• свербіж (прурит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Керендії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, етикетці банки та упаковці після EXP/CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Керендії

• Діючою речовиною є фінеренон.
• Кожна таблетка Керендія 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 10 мг фінеренону.
• Кожна таблетка Керендія 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 20 мг фінеренону.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Див. розділ 2 «Керендія містить лактозу» та «Керендія містить натрій» для отримання додаткової інформації.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, тальк, червоний оксид заліза (Е 172, лише в таблетках Керендія 10 мг, вкритих плівковою оболонкою) та жовтий оксид заліза (Е 172, лише в таблетках Керендія 20 мг, вкритих плівковою оболонкою).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Керендія 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві овально-подовжені таблетки розміром 10 мм завдовжки та 5 мм завширшки, з маркуванням «10» на одній стороні та «FI» — на іншій.

Таблетки Керендія 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті овально-подовжені таблетки розміром 10 мм завдовжки та 5 мм завширшки, з маркуванням «20» на одній стороні та «FI» — на іншій.

Керендія доступна в упаковках, що містять

• 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожен прозорий блистер із календарем містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Кожен прозорий однодозовий префрезований блистер містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пластиковій банці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Дізнатися, хто виробив Керендію, можна, подивившись на номер партії, відбитий на упаковці, блистерах або етикетці банки.

Якщо номер партії починається з «BX», то це:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Якщо номер партії починається з «IT», то це:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.