Керендия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Керендия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Керендия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

финеренона

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Керендия и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Керендии
3. Как принимать Керендию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Керендии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Керендия и для чего она применяется

Керендия содержит действующее вещество финеренон. Финеренон действует, блокируя эффект определённых гормонов (минералокортикоидов), которые могут повреждать почки и сердце.

Керендия применяется для лечения взрослых пациентов с хронической болезнью почек (с аномальным уровнем белка альбумина в моче), ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа.

Хроническая болезнь почек — это длительно протекающее заболевание, при котором почки постепенно теряют способность эффективно выводить шлаки и жидкости из крови.

Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не может поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Организм вырабатывает недостаточное количество гормона инсулина или не может правильно использовать инсулин. Это приводит к повышенному уровню сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Керендии

Не принимайте Керендию

• если у вас аллергия на финеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, относящиеся к группе «сильных ингибиторов CYP3A4», например:
  • итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
  • ритонавир, нельфинавир или кобицистат (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (для лечения депрессии);
• если у вас болезнь Аддисона (состояние, при котором организм вырабатывает недостаточное количество гормонов «кортизол» и «альдостерон»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Керендии, если:

• вам ранее диагностировали повышенный уровень калия в крови;
• у вас тяжелое нарушение функции почек или почечная недостаточность;
• у вас умеренные или тяжелые заболевания печени;
• у вас слабая, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Это состояние, при котором сердце перекачивает кровь хуже, чем должно. В результате сердце не выбрасывает достаточное количество крови при каждом сокращении.

Анализы крови

Эти анализы позволяют определить уровень калия и оценить функцию почек.

На основании результатов анализов крови врач решает, можно ли вам начинать прием Керендии.

Через 4 недели после начала приема Керендии вам необходимо будет сдать новые анализы крови.

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови в другие сроки, например при одновременном приеме определенных лекарств.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Керендии в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Керендия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач сообщит, какие препараты можно принимать. Возможно, потребуется сдать анализ крови для контроля.

Не следует принимать лекарства, относящиеся к группе «сильных ингибиторов CYP3A4», во время приема Керендии (см. раздел 2 «Не принимайте Керендию…»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства во время терапии Керендией, особенно:

• если вы принимаете, например:
  • амилорид или триамтерен (для выведения из организма избытка жидкости с мочой);
  • эплеренон, эсаксеренон, спиронолактон или канренон (лекарства, схожие с финереноном);
  • триметоприм или комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола (для лечения бактериальных инфекций);
  • добавки калия, включая некоторые заменители соли;

или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови. Эти лекарства могут быть небезопасны для вас.

• если вы принимаете, например:
  • эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • верапамил (для лечения высокого артериального давления, боли в груди и учащенного сердцебиения);
  • флуоксамин (для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
  • рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
  • зверобой (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство для лечения депрессии);
  • эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции);

или другие препараты, относящиеся к тем же фармакологическим группам, что и перечисленные выше (некоторые «ингибиторы» и «индукторы» CYP3A4). Это может привести к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности Керендии.

• если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления. Вашему врачу может потребоваться контроль артериального давления.

Прием Керендии с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема Керендии.

В противном случае в крови может накопиться слишком много финеренона. Это может привести к увеличению побочных эффектов (возможные побочные эффекты перечислены в разделе 4).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Существует риск для развития плода. С вами будет проведена консультация по этому поводу.

Вы должны использовать надежный метод контрацепции, если существует вероятность беременности. Ваш врач объяснит, какой тип контрацепции вам подходит.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства. Это может нанести вред ребенку.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Керендия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Керендия содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Керендия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Керендию

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза и максимальная суточная доза этого препарата составляет 1 таблетку по 20 мг.

• Принимайте всегда 1 таблетку один раз в день. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг финеренона.
• Начальная доза зависит от функции ваших почек. Чтобы её определить, врач назначит вам анализ крови. Результаты помогут врачу решить, следует ли начинать с 1 таблетки по 20 мг или 10 мг один раз в день.
• Через 4 недели врач повторно назначит вам анализ крови. Врач определит правильную дозу для вас — это может быть 1 таблетка по 20 мг или 10 мг один раз в день. Врач также может посоветовать прекратить приём Керендии.

Врач может принять решение о внесении изменений в ваше лечение после анализа крови. См. раздел «Анализы крови» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Как принимать этот препарат

Керендию принимают внутрь. Принимайте Керендию в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить приём препарата.

Проглотите таблетку целиком.

• Вы можете запить её стаканом воды.
• Принимайте её с пищей или натощак.
• Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. См. раздел «Приём Керендии с пищей и напитками» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её.

• Смешайте её с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре.
• Принимайте сразу после приготовления.

Если вы приняли больше Керендии, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что приняли слишком большую дозу этого препарата.

Если вы забыли принять Керендию

Если вы забыли принять таблетку в обычное время в этот день:

— примите таблетку, как только вспомните в этот день.

Если вы пропустили один день

примите следующую таблетку на следующий день в обычное время.

Не принимайте 2 таблетки одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Керендии

Прекращайте приём Керендии только в случае, если врач дал вам такие указания. Врач может принять такое решение после анализа крови.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые врач может выявить при анализе результатов ваших лабораторных исследований крови

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенный уровень калия (гиперкалиемия)
  Возможные признаки повышенного уровня калия в крови: слабость или усталость, тошнота, онемение рук и губ, мышечные спазмы или снижение частоты пульса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень натрия (гипонатриемия)
  Возможные признаки низкого уровня натрия в крови: тошнота, усталость, головная боль, спутанность сознания, мышечная слабость, спазмы или судороги.
• снижение способности почек фильтровать кровь (сниженная скорость клубочковой фильтрации)
• повышенный уровень мочевой кислоты (гиперурикемия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение уровня белка (гемоглобина), содержащегося в эритроцитах.

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление (гипотензия)
  Возможные признаки низкого артериального давления: головокружение, ощущение слабости или обморок.
• зуд (прурит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Керендии

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона и упаковке после надписи EXP/CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Керендии

• Действующее вещество — финеренон.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Керендия 10 мг содержит 10 мг финеренона.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Керендия 20 мг содержит 20 мг финеренона.
• Вспомогательные компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. См. раздел 2 «Керендия содержит лактозу» и «Керендия содержит натрий» для получения дополнительной информации.
• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, тальк, красный оксид железа (E 172, только в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Керендия 10 мг) и жёлтый оксид железа (E 172, только в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Керендия 20 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Керендия 10 мг — розовые овально-удлинённые таблетки размером 10 мм в длину и 5 мм в ширину, маркированные с одной стороны «10», с другой — «FI».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Керендия 20 мг — жёлтые овально-удлинённые таблетки размером 10 мм в длину и 5 мм в ширину, маркированные с одной стороны «20», с другой — «FI».

Керендия выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая прозрачная контурная ячейковая упаковка с календарём содержит 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Каждая предварительно разрезанная однодозовая прозрачная контурная ячейковая упаковка содержит 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в пластиковом флаконе.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Производителя Керендии можно определить по обозначению, указанному после слова «Серия» на коробке, блистерах или этикетке флакона.

Если номер серии начинается с «BX», производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Если номер серии начинается с «IT», производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбальяте-Миланезе
Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.