Kerendia 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kerendia 10 mg tabletki powlekane filmowe

Kerendia 20 mg tabletki powlekane filmowe

finerenon

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerendia
3. Jak stosować Kerendia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kerendia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kerendia i do czego służy

Kerendia zawiera substancję czynną finerenon. Finerenon działa poprzez blokowanie działania niektórych hormonów (mineralokortykoidów), które mogą uszkadzać nerki i serce.

Kerendia stosuje się u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (z obecnością nietypowej ilości białka albuminy w moczu) związanej z cukrzycą typu 2.

Przewlekła choroba nerek to długotrwałe schorzenie, w którym nerki coraz gorzej usuwają toksyny i nadmiar płynów z krwi.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie jest w stanie utrzymać normalnego poziomu cukru we krwi. Organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerendia

Nie przyjmuj Kerendia

• jeśli jesteś uczulony na finerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki należące do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”, np.:
• itrakonazol lub ketojonazol (na infekcje grzybicze),
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (na infekcję HIV),
• klarytromycyna, telitromycyna (na infekcje bakteryjne),
• nefazodonę (na depresję),
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona (gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów „kortyzolu” i „aldosteronu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kerendia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• masz ciężki zaburzony funkcję nerek lub niewydolność nerek,
• masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby,
• masz niewydolność serca lekką, umiarkowaną lub ciężką. Oznacza to, że Twoje serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno. Nie wyrzuca wystarczającej ilości krwi poza serce podczas jednego skurczu.

Badania krwi

Te badania sprawdzają poziom potasu i funkcję nerek.

Na podstawie wyników badań krwi lekarz podejmie decyzję, czy możesz rozpocząć stosowanie Kerendia.

Po 4 tygodniach przyjmowania Kerendia zostaną wykonane kolejne badania krwi.

Lekarz może zalecić badania krwi w innych momentach, np. gdy przyjmujesz określone leki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kerendia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Cię, które leki możesz przyjmować. Może być konieczne wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia bezpieczeństwa.

Nie wolno przyjmować leków należących do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4” podczas stosowania Kerendia (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Kerendia…”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki podczas terapii Kerendia, szczególnie:

• jeśli przyjmujesz, np.:
• amiloridę lub triamteren (do usuwania nadmiaru wody z organizmu z moczem),
• eplerenonę, esaksereonę, spironolaktonę lub kanrenonę (leki podobne do finerenony),
• trimetoprym lub kombinację trimetoprymu i sulfametoksazolu (na infekcje bakteryjne),
• dodatki potasu, w tym niektóre substytuty soli,

lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi. Mogą one być dla Ciebie niebezpieczne.

• jeśli przyjmujesz, np.:
• erytromycynę (na infekcje bakteryjne),
• werapamil (na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej i szybkie bicie serca),
• fluwoksyminę (na depresję i „zespoł obsessyjno-kompulsyjny”),
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne),
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (na epilepsję),
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum) (środek roślinny na depresję),
• efawirenz (na infekcję HIV),

lub jeśli przyjmujesz inne leki należące do tych samych grup co wymienione powyżej (pewne „inhibitory” i „induktory” CYP3A4). Możesz mieć więcej działań niepożądanych lub Kerendia może nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Kerendia z posiłkami i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Kerendia.

Jeśli to zrobisz, może u Ciebie dojść do zbyt wysokiego stężenia finerenony we krwi. Możesz mieć więcej działań niepożądanych (możliwe działania niepożądane wymieniono w sekcji 4).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to wyraźnie za konieczne. Istnieje ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Lekarz omówi to z Tobą.

Powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli możesz zajść w ciążę. Lekarz wyjaśni Ci, jaką metodę antykoncepcji możesz stosować.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Może to zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kerendia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kerendia zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kerendia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kerendię

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinieneś brać

Zalecana dawka i maksymalna dawka dzienna tego leku to 1 tabletka 20 mg.

• Zawsze przyjmuj 1 tabletkę jeden raz dziennie. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg finerenonu.
• Dawka początkowa zależy od funkcji Twoich nerek. Aby ją sprawdzić, lekarz wykona Ci badanie krwi. Wyniki pomogą lekarzowi zdecydować, czy możesz rozpocząć leczenie 1 tabletą 20 mg lub 10 mg jeden raz dziennie.
• Po 4 tygodniach lekarz ponownie wykona Ci badanie krwi. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Może ona wynosić 1 tabletkę 20 mg lub 10 mg jeden raz dziennie. Lekarz może również zalecić przerwanie lub zaprzestanie stosowania Kerendii.

Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia po przeanalizowaniu wyników badania krwi. Zobacz „Badanie krwi” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jak stosować ten lek

Kerendia jest stosowana doustnie. Przyjmuj Kerendię o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie przyjmowania leku.

Tabletkę należy połknąć całą.

• Możesz ją wypić szklanką wody.
• Możesz ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Nie przyjmuj jej z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem. Zobacz „Stosowanie Kerendii z pożywieniem i napojami” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całą, możesz ją rozgnieść.

• Rozmieść ją w wodzie lub w miękkim pożywieniu, takim jak piure z jabłek.
• Przyjmij natychmiast.

Jeśli przyjmiesz więcej Kerendii niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Kerendii

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletę o zwykłej porze tego dnia:

?tym samym dniem przyjmij tabletę, gdy tylko o tym pomyślisz.

Jeśli opuściłeś jeden dzień

następnego dnia przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj 2 tabletek, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kerendią

Przerwij leczenie Kerendią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Lekarz może podjąć taką decyzję po przeanalizowaniu wyników badania krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które lekarz może zaobserwować w wynikach badań krwi

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia)
• Możliwe objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi to osłabienie lub zmęczenie, nudności, mrowienie rąk i warg, skurcze mięśni lub spowolnienie tętna.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• Możliwe objawy obniżonego poziomu sodu we krwi to nudności, zmęczenie, ból głowy, dezorientacja, osłabienie mięśni, skurcze lub drgawki.
• zmniejszenie zdolności nerek do oczyszczania krwi (zmniejszona szybkość filtracji kłębuszkowej)
• podwyższony poziom kwasu moczowego (hiperurykemia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu białka (hemoglobiny) znajdującego się w czerwonych krwinkach

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Możliwe objawy obniżonego ciśnienia to zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
• świąd (świerzbienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartości Kerendia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na folii, etykiecie słoika i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kerendia

• Substancją czynną jest finerenon.
• Każda tabletka Kerendia 10 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg finerenonu.
• Każda tabletka Kerendia 20 mg, tabletki powlekane zawiera 20 mg finerenonu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu. Zobacz „Kerendia zawiera laktozę” i „Kerendia zawiera sód” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, talk, czerwony tlenek żelaza (E 172, tylko w Kerendia 10 mg, tabletki powlekane) oraz żółty tlenek żelaza (E 172, tylko w Kerendia 20 mg, tabletki powlekane).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kerendia 10 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne i wydłużone tabletki o długości 10 mm i szerokości 5 mm, oznaczone „10” po jednej stronie i „FI” po drugiej.

Kerendia 20 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne i wydłużone tabletki o długości 10 mm i szerokości 5 mm, oznaczone „20” po jednej stronie i „FI” po drugiej.

Kerendia dostępne jest w opakowaniach zawierających

• 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Każda przezroczysta folia kalendarzowa zawiera 14 tabletek powlekanych.

• 100 × 1 tabletki powlekane.

Każda przezroczysta, jednodawkowa, wycięta folia zawiera 10 tabletek powlekanych.

• 100 tabletek powlekanych w plastikowym słoiku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Informację o producencie Kerendia można znaleźć po oznaczeniu „Partia” na pudełku, folii lub etykiecie słoika.

Jeśli numer partii zaczyna się od „BX”, producentem jest:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Jeśli numer partii zaczyna się od „IT”, producentem jest:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.