Каверджект 10 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каверджект 10 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Каверджект 20 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Алпростаділ

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каверджект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каверджекту
3. Як застосовувати Каверджект
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каверджекту

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каверджект і для чого його застосовують

Каверджект — це простагландин (Е1) із судинорозширювальною дією.

Каверджект призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, зокрема при недостатніх ерекціях або імпотенції. Ваш лікар також може призначити його для встановлення точної причини еректильної дисфункції разом з іншими дослідженнями.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каверджект

Не застосовуйте Каверджект

• якщо Ви маєте алергію на алпростадил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (захворювання, що впливає на червоні кров'яні тілця), множинною мієломою (форма раку кісткового мозку, при якій спостерігається аномальне розмноження плазматичних клітин — клітин крові, що виробляють антитіла, які захищають нас від інфекцій та інших сторонніх речовин), лейкемією (захворювання кісткового мозку, що призводить до неконтрольованого збільшення білих кров'яних тілець), серпоподібноклітинним станом або серпоподібноклітинною анемією (захворювання, яке передається від батьків до дітей і при якому червоні кров'яні тільця мають аномальну півмісяцеподібну форму), тромбоцитопенією (захворювання, що характеризується зниженням кількості тромбоцитів у крові нижче нормального рівня), поліцитемією (захворювання, що характеризується підвищенням гематокриту — співвідношення об'єму червоних кров'яних тілець до загального об'єму крові), якщо Ви схильні до венозної тромбози або маєте будь-яке інше захворювання, що сприяє розвитку пріапізму (тривалої ерекції).
• якщо Ви маєте анатомічну деформацію пеніса, наприклад, викривлення, кавернозний фіброз або хворобу Пейроні.
• якщо Ви маєте імплантат пеніса.
• якщо Ви страждаєте захворюванням (наприклад, тяжким серцевим захворюванням), при якому сексуальна активність не рекомендована або є протипоказаною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каверджект:

• якщо ви або ваш партнер маєте статево передаване захворювання, таке як СНІД, герпес або гонорея. Ін'єкція Каверджект може спричинити незначні кровотечі у місці введення, що може підвищити ризик передачі цих захворювань. Застосування Каверджект не захищає від статево передаваних інфекцій, тому вам слід дізнатися про заходи, необхідні для запобігання зараженню цими захворюваннями.
• якщо ви проходите лікування антикоагулянтами, такими як варфарин або гепарин, оскільки після ін'єкції можуть виникнути кровотечі.
• якщо під час лікування виникне пріапізм (тривала ерекція понад шість годин), про що необхідно негайно повідомити лікаря.
• якщо у вас був інсульт або у вас є захворювання серця, судин або легень.
• якщо у вас є один або більше факторів ризику серцево-судинних захворювань (до них можуть належати

артеріальна гіпертензія, куріння, підвищений рівень глюкози в крові, підвищений рівень холестерину в крові, надмірна вага та ожиріння).

• якщо у вас є один або більше факторів ризику інсульту (до них можуть належати

артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину в крові, захворювання коронарних артерій, нерегулярний серцевий ритм, цукровий діабет).

• якщо виникає утворення ущільнення (пластини) у певній ділянці статевого члена, що призводить до його викривлення у бік твердої ділянки (фіброз, хвороба Пейроні), про що необхідно негайно повідомити лікаря.
• якщо у вас є анамнез психічних розладів або залежностей.

Діти та підлітки

Не застосовується.

Використання Каверджекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції одночасно з Каверджектом.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Каверджектом; у таких випадках може виникнути необхідність змінити дозу або припинити прийом одного з них.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин, оскільки під час введення ін'єкції може виникнути посилення кровотечі;
• антигіпертензивні засоби, вазодилятатори, антикоагулянти та інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки Каверджект може посилювати дію цих ліків;
• симпатоміметики, оскільки ці ліки можуть зменшувати ефект Каверджекту.

Застосування Каверджекту разом із їжею, напоями та алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Каверджект не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами буде порушена внаслідок застосування алпростадилу. Однак у деяких пацієнтів, які лікувалися Каверджектом, відзначалися епізоди зниження артеріального тиску та синкопе (непритомність). Тому під час лікування цим лікарським засобом рекомендується уникати ситуацій, у яких може виникнути травмування, зокрема керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.

Каверджект містить бензиловий спирт та натрій

Після відновлення розчину цей лікарський засіб містить 8,4 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто фактично є «без солі».

3. Як застосовувати Каверджект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або медсестра навчать вас, як робити ін'єкцію. Не намагайтеся робити це самостійно, доки не вивчите правильний спосіб застосування. Якщо ви забули, як це робити, знову зверніться до свого лікаря. Ці інструкції — лише нагадування.

Кожному пацієнту потрібна індивідуальна доза Каверджекту для лікування еректильної дисфункції.

Зробіть ін'єкцію у дозі, призначеній лікарем (5–20 мкг алпростадилу). Якщо потрібно додаткове коригування дози, проконсультуйтеся з лікарем. Максимальна добова доза — 60 мкг алпростадилу.

Частота застосування — не частіше одного разу на добу та не більше трьох разів на тиждень. Не використовуйте Каверджект частіше. Кожного разу, коли використовуєте Каверджект, змінюйте сторону статевого члена та точне місце ін'єкції.

Каверджект (стерильний ліофілізат) упакований у флакони місткістю 5 мл. Для відновлення розчину слід використовувати розчинник, що міститься в приєднаному шприці.

Після відновлення шляхом додавання 1 мл розчинника отриманий розчин містить 10 мкг або 20 мкг алпростадилу на мл. (Див. Зберігання Каверджекту).

Відновлені розчини алпростадилу призначаються для одноразового використання. Шприц та залишок розчину слід належним чином утилізувати.

Ерекція зазвичай виникає через 5–15 хвилин після ін'єкції. Тривалість ерекції залежить від дози, що застосовується. Доза, вибрана для лікування, має забезпечувати ерекцію, достатню для успішного статевого акту, яка триває не більше 60 хвилин. Якщо ерекція триває довше 60 хвилин, необхідно зменшити дозу. Зверніться до лікаря у разі будь-якої тривалої ерекції, що зберігається чотири години або більше.

Пацієнт повинен відвідувати лікаря раз на три місяці для контролю терапії самостійного застосування. Відновлений флакон, шприц та голки призначені для одноразового використання та після застосування мають бути утилізовані.

Інструкції щодо правильного застосування:

Розведення та відбирання лікарського засобу

1. Вимийте руки водою з милом.
2. Зніміть пластиковий колпачок із флакона.
3. Протріть гумовий колпачок флакона однією з тканинок, зволожених спиртом, які додаються (інша знадобиться пізніше).
4. Зніміть захисну плівку з голки більшого розміру (позначена 22G1½), утримуючи при цьому пластикову оболонку. Поверніть верхню частину нерозривного білого замка, зламавши пломбу. Надіньте голку на шприц, повертаючи її до горла шприца.
5. Проколіть голкою центральну частину гумового колпачка флакона та введіть у нього весь розчинник.
6. Обережно струсиєте шприц із флаконом як єдину систему, доки порошок повністю не розчиниться.
7. Щоб відібрати лікарський засіб, поставте флакон із приєднаним шприцом у перевернуте положення. Повільно потягніть поршень шприца назад, доки розчин не досягне рівня, рекомендованого вашим лікарем.
8. Простукайте шприц, щоб видалити можливі бульбашки, або знову введіть розчин у флакон і потім повільно знову відберіть його.
9. Вийміть голку та шприц із флакона.
10. Замініть голку на меншу за розміром (позначена 30G½) для самостійного введення.

Самостійне введення

1. Роздягніться та розташуйтеся зручно. Якщо ваш лікар порадив використовувати салфетки, просочені спиртом, відкрийте одну з них.
2. Переконайтеся, що голка не викривлена. Якщо вона викривлена, не використовуйте її — викиньте. Не намагайтеся випрямити її.
   1. Розчин вводитиметься в одну з двох ділянок статевого члена, які називаються кавернозними тілами. Як показано на діаграмі А, кавернозні тіла розташовані уздовж стебла (діафіза) статевого члена, по одному з кожного боку.

Щоразу, коли ви використовуєте Каверджект, чергуйте місця ін’єкцій: виберіть один бік для цієї ін’єкції та інший — для наступного разу. У межах кожної ділянки точку введення також слід змінювати щоразу.

Тримайте статевий член, помістивши вказівний та середній пальці під нього біля яєчок, а великий палець — зверху. Натисніть статевий член між великим пальцем та іншими пальцями так, щоб місце ін’єкції трохи виступало. Якщо у вас є крайка, переконайтеся, що вона натягнута.

1. За допомогою салфетки, просоченої спиртом, протріть шкіру в цій ділянці та дайте їй висохнути.
2. Міцно тримаючи статевий член однією рукою та утримуючи шприц іншою, введіть голку в ділянку, яка виступає, проколовши шкіру одним плавним рухом. Уникайте вен та інших помітних судин. На діаграмах Б і В показано правильний кут уведення — 90°. Міцно натисніть на поршень. Якщо розчин не проходить легко, трохи змістіть голку та спробуйте знову. Не намагайтеся примусово протиснути розчин Каверджект крізь голку.

1. Вийміть голку. Натисніть великим пальцем салфетку, просочену спиртом, на місце проколу на 3 хвилини. Якщо з’явиться кровотеча, продовжуйте тискати, доки вона не припиниться. Зробіть масаж статевого члена, щоб допомогти розподілитися алпростадилу.
2. Не зберігайте залишки розчину в картриджі для повторного введення. Після використання голки обережно викиньте її так, як порадив ваш лікар, щоб ніхто не побачив її, не використав або не поранився нею.

Якщо, на вашу думку, дія Каверджекта є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо використати більше Каверджекту, ніж слід

Якщо ви застосували більше Каверджекту, ніж потрібно, і у вас виникла ерекція, що триває понад чотири години, прискорене дихання, відчуваєте слабкість або запаморочення, депресію, розлад стільця або діарею, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися лікування.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані з приблизною частотою, зазначеною нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у статевому члені.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• синяки (гематоми);
• еритема (покрасніння шкіри);
• судоми;
• утворення рубців і викривлення статевого члена (фіброз, викривлення, фіброзні вузлики та хвороба Пейроні), порушення статевого члена, тривала ерекція, у більшості випадків вона самостійно зникала;
• червонувате забарвлення в місці ін'єкції через витік крові в тканини (екхімоз), гематома в місці ін'єкції, що пов’язані з технікою введення, а не з дією Каверджекту.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• грибкові інфекції, симптоми звичайного застудного захворювання;

• відчуття ослаблення свідомості, не втрачаючи її (передобморок), зниження чутливості дотику (гіпестезія), підвищена чутливість до дотиків (гіперестезія);

• світлобоязнь (мідріаз);

• порушення серцевого ритму, відоме як надшлуночкова екстрасистолія, прискорення серцевого ритму;

• гіпотензія (включаючи симптоматичну гіпотензію), збільшення просвіту кровоносних судин (вазодилатація), порушення кровообігу (периферичні судинні розлади), ураження вен;

• нудота, сухість у роті;

• висипання, підвищена пітливість, свербіж;

• якщо Каверджект випадково введено в сечовипускальний канал (канал, через який сеча виходить із статевого члена), може з’явитися кров у сечі або на кінчику статевого члена;

• прагнення частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет, навіть із нетерпінням і білем, утруднення під час сечовипускання.

• тривала ерекція понад шість годин (пріапізм), біль у тазі, випуклість, яку можна відчути в мошонці (сперматоцеле), порушення яєчок (біль, накопичення рідини, набряк), порушення мошонки (біль, накопичення рідини), почервоніння мошонки, болюча ерекція, запалення головки статевого члена (баланіт), фімоз, повторювана неможливість досягти або підтримувати ерекцію, достатньо міцну для задовільного статевого акту (еректна дисфункція), порушення еякуляції;

• кровотеча, крововилив у місці ін'єкції, запалення, запалення в місці ін'єкції, відчуття тепла в місці ін'єкції, накопичення рідини (набряк) у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, загальна слабкість (астенія), відсутність чутливості в місці ін'єкції (анестезія), накопичення рідини (набряк), накопичення венозної рідини, свербіж у місці ін'єкції;

• підвищення креатиніну в крові.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Головний біль
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у спині
• Місцевий біль (сідниці, ноги, статеві органи), слабкість сідниць
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через коронарні артерії
• Інсульт

Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря, який виписав вам Каверджект. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каверджекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Каверджект після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати негайно. Не застосовуйте отриманий розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Покладіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каверджекту

• Діючою речовиною є алпростаділ.
• Інші складові:

У ліофілізаті: лактоза моногідрат, альфа-циклодекстрин (Альфадекс), натрію цитрат дигідрат, натрію гідроксид (регулювання рН), хлоридна кислота (регулювання рН).

У розчиннику: вода для ін'єкційних засобів у розчині з бензиловим спиртом (Е1519) 0,9 %.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каверджект 10 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається в одному форматі: 1 флакон місткістю 5 мл з 10 мкг стерильного ліофілізованого порошку та переднаповнений шприц місткістю 2,5 мл з 1 мл розчинника.

Каверджект 20 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається в одному форматі: 1 флакон місткістю 5 мл з 20 мкг стерильного ліофілізованого порошку та переднаповнений шприц місткістю 2,5 мл з 1 мл розчинника.

У кожному випадку упаковка також містить такі матеріали:

• Голку калібру 30G і довжиною 1/2 дюйма (використовується для введення лікарського засобу).
• Голку калібру 22G і довжиною 1 1/2 дюйма (використовується для рефракції лікарського засобу).
• 2 серветки, просочені спиртом.

Власник дозволу на обіг та виробник

• Власник:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

• Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

БЕЛЬГІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.