Caverject 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Caverject 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Caverject 20 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Alprostadil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Caverject i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Caverject

3. Jak stosować lek Caverject

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Caverject

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Caverject i do czego się go stosuje

Caverject to prostaglandyna (E1) działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne.

Caverject jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, w tym w przypadku niewystarczających erekcji lub impotencji. Lekarz może również zastosować ten lek, w połączeniu z innymi badaniami, w celu ustalenia dokładnej przyczyny zaburzeń erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caverject

Nie stosować Caverject

• jeśli jest Pan uczulony na alprostadiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan anemię sierpowatą (chorobę wpływającą na czerwone krwinki), szpiczak plazmocytowy (formę nowotworu szpiku kostnego, charakteryzującą się nieprawidłowym namnażaniem komórek plazmatycznych, które są komórkami krwi produkującymi przeciwciała chroniące przed infekcjami i innymi obcymi substancjami), białacznię (chorobę szpiku kostnego powodującą niekontrolowany wzrost liczby białych krwinek), cechę sierpowatą lub anemię sierpowatą (chorobę dziedziczoną po rodzicach, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy półksiężycowaty kształt), trombocytopenię (chorobę charakteryzującą się obniżoną liczbą płytek krwi poniżej normy), nadkrwistość (chorobę charakteryzującą się zwiększeniem hematokrytu, czyli proporcji czerwonych krwinek we krwi), jeśli ma Pan skłonność do zakrzepicy żylnej lub jakąkolwiek inną chorobę sprzyjającą wystąpieniu priapizmu (długotrwałej erekcji).
• jeśli ma Pan anatomiczne zniekształcenie prącia, takie jak jego ugięcie, włóknienie ciał jajowatych lub chorobę Peyroniego.
• jeśli ma Pan wszczepiony protezę prącia.
• jeśli cierpi Pan na chorobę (np. bardzo ciężką chorobę serca), w której aktywność seksualna jest odradzana lub przeciwwskazana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Caverject skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Ty lub Twoja partnerka cierpiacie na chorobę przenoszoną drogą płciową, taką jak AIDS, opryszczka lub gonoreja. Iniekcja Caverject może powodować niewielkie krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, co może zwiększyć ryzyko przeniesienia tych chorób. Stosowanie Caverject nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego należy zapoznać się z niezbędnymi środkami zapobiegającymi zakażeniu tymi chorobami.
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, ponieważ po iniekcji mogą wystąpić krwawienia.
• jeśli podczas leczenia wystąpi priapizm (długotrwała erekcja trwająca ponad sześć godzin), o czym należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• jeśli cierpiałeś na udar mózgu lub masz chorobę serca, naczyń krwionośnych lub płuc.
• jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (do takich czynników mogą należeć:

nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, nadwaga i otyłość).

• jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka udaru mózgu (do takich czynników mogą należeć:

nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, choroba wieńcowa, nieregularny rytm serca, cukrzyca).

• jeśli występuje powstawanie sztywnej tkanki (plaki) w jednej części penisa, powodującej zakrzywienie penisa w stronę tej twardej strefy (fibroza, choroba Peyroniego), o czym należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych lub uzależnień.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy.

Stosowanie Caverject wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie stosuj innych leków na zaburzenia erekcji jednocześnie z Caverject.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Caverject; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może wystąpić zwiększone krwawienie podczas wykonywania zastrzyku.
• leki przeciwhypertensyjne, środki rozszerzające naczynia, leki przeciwzakrzepowe oraz inhibitory agregacji płytek krwi, ponieważ Caverject może nasilać działanie tych leków.
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Caverject.

Stosowanie Caverject z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Caverject nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Alprostadylo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci leczeni Caverject doświadczyli epizodów obniżenia ciśnienia krwi i omdlenia (zawrotów głowy), dlatego podczas leczenia tym lekiem zaleca się unikanie sytuacji, w których można doznać urazu, w tym prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Caverject zawiera alkohol benzylowy i sód

Po odtworzeniu, ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego, co może prowadzić do działań niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Caverject

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wykonać zastrzyk. Nie próbuj robić tego samodzielnie, zanim nie nauczysz się właściwego sposobu jego podania. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Niniejsze instrukcje stanowią jedynie przypomnienie.

Każdy pacjent wymaga innej dawki Caverject w leczeniu zaburzeń erekcji.

Wykonaj zastrzyk w dawce przepisanej przez lekarza (5–20 mikrogramów alprostadiolu). Jeśli konieczna jest dodatkowa korekta dawki, skonsultuj się z lekarzem. Maksymalna dobową dawką jest 60 mikrogramów alprostadiolu.

Lek należy stosować nie częściej niż raz dziennie i nie więcej niż trzy razy w tygodniu. Nie stosuj Caverject częściej. Za każdym razem, gdy stosujesz Caverject, zmieniaj stronę penisa oraz dokładne miejsce wstrzyknięcia.

Caverject (lityfikat sterylny) jest pakowany w fiolki o pojemności 5 ml. Do jego rekonstytucji należy użyć rozpuszczalnika zawartego w załączonej strzykawce.

Po rekonstytucji poprzez dodanie 1 ml rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mikrogramów lub 20 mikrogramów alprostadiolu na 1 ml. (Zobacz: Zachowanie Caverject).

Roztwory alprostadiolu po rekonstytucji przeznaczone są do jednorazowego użytku. Strzykawkę oraz pozostałą zawartość należy odpowiednio wyrzucić.

Erekcja pojawia się zazwyczaj w ciągu 5–15 minut po zastrzyku. Czas trwania erekcji zależy od podanej dawki. Wybrana dawka powinna zapewnić twardą erekcję umożliwiającą satysfakcjonujące stosunki płciowe, trwającą nie dłużej niż 60 minut. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 60 minut, należy zmniejszyć dawkę. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku trwałej erekcji, która utrzymuje się przez cztery godziny lub dłużej.

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co trzy miesiące w celu monitorowania terapii samodzielnego podawania leku. Fiolkę po rekonstytucji, strzykawkę oraz igły przeznacza się wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je wyrzucić po użyciu.

Instrukcje dotyczące właściwego podania leku:

Rozcieńczenie i pobranie leku

1. Umij ręce wodą i mydłem.
2. Zdejmij plastikowy korek z fiolki.
3. Przetrzyj gumowy korek fiolki jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych (druga będzie potrzebna później).
4. Usuń ochronną folię z większej igły (oznaczonej jako 22G1½), zachowując przy tym plastikową osłonę. Obróć górną część białego zamka nienaruszalnego, aby złamać pieczęć. Załóż igłę na strzykawkę, obracając ją w kierunku szyjki strzykawki.
5. Wprowadź igłę przez centralną część gumowego korka fiolki i wstrzyknij cały rozpuszczalnik do wnętrza fiolki.
6. Ostrożnie mieszaj fiolkę i strzykawkę jako całość, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
7. Aby pobrać lek, umieść fiolkę wraz z wbitym wcześniej strzykawką w pozycji odwróconej (do góry nogami). Powoli wyciągnij tłoczek strzykawki, aż poziom roztworu osiągnie zalecaną przez lekarza dawkę.
8. Pocukaj strzykawkę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, lub ponownie wstrzyknij roztwór do fiolki i ponownie go powoli pobierz.
9. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki.
10. Wymień większą igłę na mniejszą (oznaczoną jako 30G½) w celu samodzielnego wstrzyknięcia.

Samoiniekcja

1. Odsłoń się i wygodnie ułóż. Jeśli lekarz zalecił Ci użycie chusteczek alkoholowych, otwórz jedną z nich.
2. Sprawdź, czy igła nie jest wygięta. Jeśli tak, nie używaj jej i wyrzuć. Nie próbuj ją wyprostować.
   1. Roztwór ma być wstrzyknięty do jednej z dwóch obszarów prącia nazywanych ciałami jajowatymi. Jak pokazano na rysunku A, ciała jajowate znajdują się wzdłuż trzonu (ciasma) prącia, jedno po każdej stronie.

Za każdym razem, gdy używasz Caverject, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia: wybierz jeden bok na tę iniekcję, a drugi – na następną. W obrębie każdego obszaru punkt wstrzyknięcia również należy zmieniać za każdym razem.

Trzymaj prącie, umieszczając palec wskazujący i środkowy pod nim, blisko jąder, a kciuk u góry. Delikatnie ściśnij prącie kciukiem i palcami tak, aby miejsce wstrzyknięcia się wypięło. Jeśli masz napletka, upewnij się, że jest on naciągnięty.

1. Używając chusteczki nasączonej alkoholem, oczyść skórę w tym obszarze i pozostaw, aby wyschnęła.
2. Trzymając mocno prącie jedną ręką, a drugą – strzykawkę, wetknij igłę w wypięty obszar, przebijając skórę jednym płynnym ruchem. Unikaj widocznych żył i innych naczyń krwionośnych. Na rysunkach B i C pokazano właściwy kąt, który powinien wynosić 90°. Mocno naciśnij tłoczek. Jeśli roztwór nie przepływa łatwo, lekko poruszkuj igłą i spróbuj ponownie. Nie zmuszaj przepływu roztworu Caverject przez igłę.

1. Wyciągnij igłę. Delikatnie przyciśnij nasączoną alkoholem chusteczkę kciukiem do miejsca nakłucia przez 3 minuty. Jeśli wystąpi krwawienie, utrzymuj nacisk, aż ustanie. Wykonaj masaż prącia, aby pomóc w rozprowadzeniu alprostadylo.
2. Nie przechowuj zawartości pozostałej w wkładzie do ponownego użycia w kolejnej iniekcji. Po zakończeniu procedury ostrożnie wyrzuć igłę zgodnie z zaleceniami lekarza, aby nikt jej nie zobaczył, nie użył ani nie poranił się nią.

Jeśli uznasz, że działanie Caverject jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Caverject

Jeśli zażył pan więcej Caverject niż powinien i ma odczuwalną przez ponad cztery godziny erekcję, szybkie oddychanie, uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, depresję, luźne stolce lub biegunkę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to wymagać leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli ma pan jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością przybliżoną podaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w penisie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• siniaki (hematoma).
• zaczerwienienie skóry (erytem).
• skurcze.
• bliznowacenie i wygięcie penisu (fibroza, wygięcie, włókniste guzki i choroba Peyroniego), zaburzenia penisu, przedłużona erekcja – w większości przypadków do jej ustąpienia dochodziło samoistnie.
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia spowodowane wypływem krwi do tkanek (siniak), siniak w miejscu wstrzyknięcia – związane raczej z techniką wstrzykiwania niż z działaniem Caverject.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja grzybicza, objawy przeziębienia.

• uczucie osłabienia świadomości bez jej utraty (presynkopa), zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja), nadmierne wrażenie bodźców dotykowych (hiperestezja).

• nadwrażliwość oczu na silne światło (midryza).

• zaburzenia rytmu serca znane jako nadżylne ekstrasystolie, przyspieszenie rytmu serca.

• hipotensja (w tym hipotensja objawowa), zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (wazodylatacja), zaburzenia krążenia (zaburzenia naczyń obwodowych), zaburzenia żył.

• nudności, suchość w ustach.

• wysypka, nadmierna potliwość, swędzenie.

• jeśli Caverject zostanie przypadkowo wstrzyknięty do cewki moczowej (przewodu, przez który mocz opuszcza penis), może pojawić się krew w moczu lub na czubku penisa.

• częstsze niż zwykle pragnienie oddania moczu, nawet z uczuciem pilności i bólem, trudności z oddawaniem moczu.

• przedłużona erekcja trwająca ponad sześć godzin (priapizm), ból w miednicy, guzek wyczuwalny w mosznie (semenoma), zaburzenia jąder (ból, gromadzenie się płynu, obrzęk), zaburzenia moszny (ból, gromadzenie się płynu), zaczerwienienie moszny, bolesna erekcja, zapalenie główki (balanit), zacisk (fimoz), powtarzające się niezdolności do uzyskania lub utrzymania wystarczająco twardej erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą współżycie seksualne (dysfunkcja erektilna), zaburzenia ejakulacji.

• krwawienie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu (edem) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie ogólne (astenia), brak wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia (anestezja), gromadzenie się płynu (edem), gromadzenie się żylnej krwi, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Bóle głowy
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja)
• Ból pleców
• Ból lokalny (pośladki, nogi, narządy płciowe), osłabienie pośladków.
• Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew przez tętnice wieńcowe
• Udaru mózgu

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który wystawił receptę na Caverject. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Caverject

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Caverject po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżes zabezpieczyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caverject

• Substancją czynną jest alprostadil.
• Pozostałe składniki to:

W liofilizacie: laktoza jednowodna, cyklodekstryna alfa (Alfadex), cytrynian sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH).

W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań w roztworze z alkoholem benzylowym (E1519) w stężeniu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caverject 10 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, jest dostarczany w jednym formacie: 1 fiolka o pojemności 5 ml zawierająca 10 mikrogramów sterylnego proszku liofilizowanego oraz strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2,5 ml zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.

Caverject 20 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, jest dostarczany w jednym formacie: 1 fiolka o pojemności 5 ml zawierająca 20 mikrogramów sterylnego proszku liofilizowanego oraz strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2,5 ml zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.

W obu przypadkach opakowanie zawiera również następujące materiały:

• Igłę kaliber 30G o długości 1/2 cala (używana do wstrzyknięcia leku).
• Igłę kaliber 22G o długości 1 1/2 cala (używana do rekonstytucji leku).
• 2 chusteczki nasączone alkoholem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Właściciel:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

HISZPANIA

• Producent:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

BELGIUM

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.