Каспофунгін Теваґен 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Теваґен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін Теваґен 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Теваґен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каспофунгіну Теваґен

3. Як застосовувати Каспофунгін Теваґен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Каспофунгіну Теваґен

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Теваґен і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Теваґен

Каспофунгін Теваґен 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують Каспофунгін Теваґен

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидоза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є підвищення температури тіла та озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками.

• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні реакції. Ця інфекція спричинена цвілевими грибками, відомими як Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто проходить курс хіміотерапії, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, чия імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції у випадку підвищення температури тіла та низького рівня лейкоцитів, які не поліпшуються після лікування антибіотиками. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Теваґен

Каспофунгін робить клітини грибків крихкими і перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Теваґен

Не застосовуйте Каспофунгін Теваґен

• якщо ви алергічні до каспофунгіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну, порошку для концентрату для розчину для інфузій, якщо:

• ви алергічні до будь-якого іншого лікарського засобу;
• у вас раніше були захворювання печінки; можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу;
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органа або для пригнічення імунної системи), оскільки, ймовірно, ваш лікар буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування;
• у вас раніше були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну.

Каспофунгін також може спричиняти серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Застосування Каспофунгіну Теваґен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов’язано з тим, що Каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. І навпаки, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органа або для пригнічення імунної системи), оскільки, ймовірно, ваш лікар буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування;
• деякі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїд);
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері переважає можливі ризики для розвиваючогося плода.
• Жінкам, які застосовують Каспофунгін, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про здатність Каспофунгіну впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Теваґен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Теваґен

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме вам кваліфікований медичний працівник. Вам вводитимуть Каспофунгін:

• один раз на добу;
• повільно у вену (внутрішньовенна інфузія);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза Каспофунгіну визначатимуться вашим лікарем. Ваш лікар контролюватиме, чи досягнуто відповідного ефекту від лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Теваґен, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яку кількість Каспофунгіну вам потрібно та як довго триватиме лікування. Якщо ви хвилюєтеся, що вам могли ввести надмірну дозу Каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висипання, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникає гістамінова реакція на ліки.
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення вже існуючого висипання: можливо, у вас алергічна реакція на ліки.
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, що може призвести до дихальної недостатності.
• висипання, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-яких рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з типів білків) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висипання, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тілця).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, дисбаланс солі в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Нечітке бачення, підвищення сльозотечі, набряк повіки, жовте забарвлення білої частини очей.
• Почуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність.
• Покрасніння, гарячі приливи, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою при дотику.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, недостатність повітря, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, вздутий живот, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, неперетравненість, виділення газів, шлунковий дискомфорт, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічною речовиною, захворювання печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висипання різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висипання, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок та тести згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте і які послаблюють імунну систему.
• Нездужання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, знижений артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висипання.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон, який не відкривали: зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Дані стабільності показали, що концентрат для розчину для інфузії можна зберігати до 24 годин, якщо флакон зберігається при температурі не вище 25 °C, і при 5 ± 3 °C після реконституції водою для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Це пов’язано з тим, що препарат не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Якщо препарат не використовується одразу, терміни зберігання в умовах використання та умови до використання є відповідальністю користувача.

Дані стабільності розчину, розведеного для інфузії пацієнту, показали, що препарат можна використовувати протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C та при кімнатній температурі (25 °C), якщо його розведено в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %) розчині хлориду натрію для інфузії або в розчині Рінґера-лактату.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни зберігання в умовах використання та умови до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише підготовлений медичний працівник, який ознайомився з повним текстом інструкції (див. нижче «Інструкції щодо реконституції та розведення Каспофунгіну Теваґен»).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів слід запитати в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Теваґен

Каспофунгін Теваґен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після реконституції об’ємом 10,5 мл кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота оцтової кислоти та натрію гідроксид.

Каспофунгін Теваґен 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після реконституції об’ємом 10,5 мл кожен мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, манітол, оцтова кислота оцтової кислоти та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Теваґен — це порошок білого або майже білого кольору, ліофілізований.

Кожна упаковка містить один флакон (10 мл) порошку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

АБО

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

АБО

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

АБО

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.,

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Хорватія Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Данія Caspofungin Teva B.V.

Естонія Caspofungin Teva Generics

Франція Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Німеччина Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Греція Caspofungin/Teva 50 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Угорщина Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Італія Caspofungin Teva Italia

Литва Caspofungin Teva Generics50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Нідерланди Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Польща Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Португалія Caspofungina Teva

Словенія Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Словаччина Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Іспанія Каспофунгін Теваґен 50 і 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Великобританія Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо реконституції та розведення Каспофунгіну Теваґен:

Реконституція Каспофунгіну Теваґен

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін Теваґен нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ВВОДІТЬ Каспофунгін Теваґен разом з іншими лікарськими засобами, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Теваґен з іншими речовинами, добавками або іншими внутрішньовенними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Теваґен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Реконституція флаконів

Для реконституції порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація реконституйованого флакона становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.

Крок 2. Додавання реконституйованого Каспофунгіну Теваґен до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для остаточного розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин лактату Рінґера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість реконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичного показання можуть використовуватися інфузії меншого об’єму — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або у ньому утворилося осадження.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгіну Теваґен досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобівa. Отриманий відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C b. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Теваґен у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Теваґен можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при охолодженні (2–8°C) або при кімнатній температурі (25°C).

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгіну Теваґен досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобівa. Отриманий відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C або при 5 ± 3°C. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Теваґен у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Теваґен можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати при охолодженні (2–8°C) або при кімнатній температурі (25°C).

Каспофунгін Теваґен 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Рефракція ампул

Для рефракції порошку доведіть ампулу до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація рефракціонованого вмісту ампули становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Рефракціоновані розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Рефракціонований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.

Крок 2. Додавання рефракціонованого Каспофунгіну Теваґен до інфузійного розчину пацієнту

Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Інфузійний розчин готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості рефракціонованого концентрату (як зазначено в таблиці нижче) до пакета або флакону з 250 мл розчину. У разі медичної необхідності можуть застосовуватися інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворилося згінтя.

ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реонституції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакону 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу, яку необхідно застосувати дитині, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений флакон Каспофунгін Теваґен досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів^a. Отриманий розчин після реонституції можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C^b. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваґен у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінґера. Або ж цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваґен можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінґера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25 °C).

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакону 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу, яку необхідно застосувати дитині, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений флакон Каспофунгін Теваґен досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів^a. Отриманий розчин після реонституції можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C^b. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваґен у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінґера. Або ж цей об’єм (мл)^c відновленого Каспофунгін Теваґен можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінґера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо його зберігати в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25 °C).

Примітки щодо підготовки:

1. Біла або майже біла маса повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину.
2. Візуально перевірте розчин після реонституції на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реонституції та перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або в ньому утворилися осадки.
3. Каспофунгін Теваґен розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакону, зазначену в інструкції (70 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.