KaspoFUNGINA TevaGen 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Tevagen

3. Jak stosować Caspofungina Tevagen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Caspofungina Tevagen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i do czego służy

Co to jest Caspofungina Tevagen

Caspofungina, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwgrybkowymi.

Do czego służy Caspofungina Tevagen

Kaspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to jest wywoływane przez komórki grzybów drożdżopodobnych zwane Candida. Do grupy osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem.

• zakażeń grzybiczych nosa, zatok nosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leki przeciwgrybkowe nie przyniosły skutku lub powodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Do grupy osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewanych zakażeń grzybiczych u osób z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykiem. Do grupy osób narażonych na zakażenie grzybicze należą osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungina Tevagen

Kaspofungina sprawia, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu całkowite usunięcie zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Tevagen

Nie stosuj Caspofungina Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś uczulony na inne leki.
• miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczne zastosowanie innej dawki tego leku.
• aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (używaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub do supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• miałeś kiedykolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina.

Caspofungina może również powodować poważne ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Stosowanie Caspofungina Tevagen z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Wskazane jest to, ponieważ Caspofungina może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę lub tacroliusz (używane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub do supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (używane w leczeniu napadów padaczki).
• dexametazonę (leki steroidowe).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Badania kaspofunginy u ciężarnych kobiet nie były prowadzone. Lek ten powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety przyjmujące Caspofungina nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że Caspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować kaspofunginę Tevagen

Kaspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Kaspofungina zostanie podana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę kaspofunginy. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka dla dzieci i nastolatków może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę kaspofunginy Tevagen

Lekarz ustali, ile kaspofunginy jest potrzebne oraz przez jaki czas ma być podawana każdego dnia. Jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę kaspofunginy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności z oddychaniem: możliwe, że wystąpiła reakcja histaminowa na lek.
• duszność z szumem w klatce piersiowej lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że wystąpiła reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności oddechowe: jeśli jesteś dorosłym i masz grzybicę inwazyjną, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (spadek substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi.
• Bóle głowy.
• Zapalenie żyły.
• Zadyszka.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. zwiększonych wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Bóle stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenia równowagi soli w organizmie, podwyższone stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, podwyższone stężenie kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie pobudzenia nerwowego, bezsenność.
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczuciowości (szczególnie w skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana smaku, mrowienie lub zdrętwienie.
• Rozmyte widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka).
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do szumów w klatce piersiowej lub kaszlu, szybki oddech, zadyszka powodująca przebudzenie, niedotlenienie krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, szumy oddechowe, kongescja nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, wydzielanie gazów, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w okolicy brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa tkanka skóry, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często towarzyszy im swędzenie, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu wkłucia, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde guzki, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z kaniuli do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), podwyższone stężenie leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, uogólnione złe samopoczucie, ból ogólny, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Bóle głowy.
• Przyspieszone tętno.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu wkłucia.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Caspofungina Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieotwarta fiolka: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Dane dotyczące stabilności wykazały, że stężony roztwór do sporządzenia dożylnego może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C oraz w temperaturze 5 ± 3 °C po odtworzeniu wodą do sporządzeń iniekcyjnych. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

Jest to spowodowane brakiem składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Dane dotyczące stabilności rozcieńczonego roztworu do infuzji wykazały, że produkt może być stosowany w ciągu 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C oraz w temperaturze pokojowej (25 °C), gdy został rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) lub 2,25 mg/ml (0,225 %), albo w roztworze Ringera z laktem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miały miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przygotowanie leku może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Caspofungina Tevagen”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Po rekonstytucji w objętości 10,5 ml każdy ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy lodowaty i wodorotlenek sodu.

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Po rekonstytucji w objętości 10,5 ml każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy lodowaty i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Tevagen to proszek liofilizowany, biały do blado białego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę (10 ml) z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

Lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dania Caspofungin Teva B.V.

Estonia Caspofungin Teva Generics

Francja Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niemcy Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecja Caspofungin/Teva 50 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Węgry Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Włochy Caspofungin Teva Italia

Litwa Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Holandia Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polska Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugalia Caspofungina Teva

Słowenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Hiszpania Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Wielka Brytania Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Tevagen:

Rekonstytucja Caspofungina Tevagen

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZACZY ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA TEVAGEN nie jest stabilna w rozcieńczaczach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE WLEWAĆ RAZEM CASPOFUNGINA TEVAGEN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CASPOFUNGINA TEVAGEN z innymi substancjami, dodatkami lub specjalnościami farmaceutycznymi do wlewania dożylnego. Roztwór do wlewu należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1 Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 5,2 mg/ml.

Biały do blado białego, zagęszczony proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Otrzymany roztwór należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanego Caspofungina Tevagen do roztworu do wlewu dla pacjenta

Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do wlewu są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez bezpieczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczenie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór (wzór Mostellera):

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładującą dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładująca

Dawka ładująca w dniu 1. nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiołka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoroztworów do wstrzykiwaniaa. Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C b. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
3. Odczepić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c otrzymanej po rekonstytucji kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml)c otrzymanej po rekonstytucji kaspofunginy Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę utrzymaniu dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dawka utrzymania

Dzienna dawka utrzymania nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiołka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoroztworów do wstrzykiwaniaa. Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
3. Odczepić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce utrzymania (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c otrzymanej po rekonstytucji kaspofunginy Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml)c otrzymanej po rekonstytucji kaspofunginy Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu w temperaturze od 2 do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i wlewu dożylnej EFG

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1: Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.

Białe do lekko białawego, sprasowane liofilizowane wiązkie powinno całkowicie ulec rozpuszczeniu. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy. Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Krok 2: Dodanie rekonstytuowanego Caspofungina Tevagen do roztworu do wlewu dla pacjenta

Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do wlewu są: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mlekczanowy. Roztwór do wlewu przygotowuje się, poprzez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości skoncentrowanego roztworu rekonstytuowanego (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub fiolki z 250 ml roztworu do wlewu. W przypadku konieczności medycznej, mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do resuscytacji wszystkich fiolki

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolki po

50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DZIECI

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) i poniższe równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań^a. Otrzymany roztwór po resuscytacji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C^b. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść w sposób bezpieczny tę objętość (ml)^c odtworzonej Caspofungina Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)^c odtworzonej Caspofungina Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie infuzji 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) i poniższe równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dzienna dawka utrzymująca

Dzienna dawka utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań^a. Otrzymany roztwór po resuscytacji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w temperaturze 5 ± 3°C^b. Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymującej (krok 1). Przenieść w sposób bezpieczny tę objętość (ml)^c odtworzonej Caspofungina Tevagen do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)^c odtworzonej Caspofungina Tevagen można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C) lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania:

1. Biała lub niemal biała substancja stała całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu.
2. Przed wstrzyknięciem należy wizualnie sprawdzić roztwór po resuscytacji pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.
3. Caspofungina Tevagen została sformułowana w taki sposób, aby zapewnić pełną dawkę zawartą w fiolce (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.