Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Тева-Ген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Тева-Ген
3. Как применять Каспофунгин Тева-Ген
4. Возможные побочные реакции

5 Хранение Каспофунгина Тева-Ген

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Тева-Ген и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — каспофунгин. Оно относится к группе противогрибковых препаратов.

Для чего применяется Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин применяется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками-дрожжами рода Candida. Данному заболеванию подвержены пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективны или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus. К группе риска относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию органов, а также пациенты с ослабленным иммунитетом.

• подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются после применения антибиотиков. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты, перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью справиться с инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Тева-Ген

Не применять Каспофунгин Тева-Ген

• если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина, порошка для концентрата для раствора для инфузий, если:

• у вас аллергия на любые другие лекарственные средства;
• у вас ранее были проблемы с печенью; возможно, вам потребуется иная доза этого препарата;
• вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• у вас ранее были любые другие заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые побочные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Применение Каспофунгина Тева-Ген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также растительные препараты.

Это связано с тем, что Каспофунгин может влиять на действие других лекарственных средств. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
• Женщинам, принимающим Каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Каспофунгин Тева-Ген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без натрия»

3. Как применять Каспофунгин Тева-Ген

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам медицинским работником. Вам будут вводить Каспофунгин:

• один раз в день;
• медленно внутривенно (инфузионно);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза Каспофунгина для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина Тева-Ген, чем следует

Ваш врач определит, какая доза Каспофунгина вам необходима и как долго проводить лечение каждый день. Если вы беспокоитесь о том, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные трудности с дыханием: если вы взрослый пациент и у вас инвазивный аспергиллёз, возможно, у вас развивается серьёзное нарушение дыхания, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при любом рецептурном лекарственном средстве, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• изменения некоторых лабораторных анализов крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение солевого баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• приливы, покраснение лица, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение, гипоксия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение при глотании, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение структуры кожи, генерализованный зуд, крапивница, высыпания различного вида, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, подтекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, почечные пробы, пробы свёртывания), повышение уровня препаратов, которые вы принимаете и которые подавляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• тахикардия;
• приливы, гипотензия;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (повышенные показатели печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Каспофунгина Тева-Ген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде: хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Данные по стабильности показали, что концентрат для раствора для инфузий может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С и при 5 ± 3 °С после восстановления водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования до момента применения лежит на пользователе.

Данные по стабильности разбавленного раствора для инфузий у пациента показали, что препарат может использоваться в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °С и при комнатной температуре (25 °С), если он разбавлен в растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) либо в растворе лактата Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования до момента применения лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Приготовление препарата должен выполнять только медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Тева-Ген»).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Тева-Ген

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления объёмом 10,5 мл концентрация составляет 5,2 мг каспофунгина в 1 мл концентрата.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия.

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления объёмом 10,5 мл концентрация составляет 7,2 мг каспофунгина в 1 мл концентрата.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Тева-Ген представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон (10 мл) порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания

Производитель

Pharmathen S.A.
Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51, Греция

ИЛИ

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Мальта

ИЛИ

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Баден-Вюртемберг
89143, Германия

ИЛИ

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki
19009, Греция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Австрия Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Хорватия Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Дания Caspofungin Teva B.V.

Эстония Caspofungin Teva Generics

Франция Caspofungine Teva Sante 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Германия Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Греция Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Венгрия Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Италия Caspofungin Teva Italia

Литва Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Нидерланды Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Польша Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Португалия Caspofungina Teva

Словения Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Словакия Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Испания Каспофунгин Тева-Ген 50 и 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Великобритания Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Тева-Ген:

Восстановление Каспофунгина Тева-Ген

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН ТЕВА-ГЕН нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ КАСПОФУНГИН ТЕВА-ГЕН ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости КАСПОФУНГИНА ТЕВА-ГЕН с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Готовый инфузионный раствор следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Тева-Ген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление порошка во флаконе

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионный раствор для пациента

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. При медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПОДГОТОВКА ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём переработанного Каспофунгина Теваген для переноса в инфузионный пакет или флакон	Стандартная подготовка (переработанный Каспофунгин Теваген, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (переработанный Каспофунгин Теваген, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии 70 мг/м\2 для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м2) × 70 мг/м2 = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С*. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)** восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)** восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в уменьшенный объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

Приготовление инфузии 50 мг/м\2 для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Тева-Ген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)** восстановленного Каспофунгина Тева-Ген в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)** восстановленного Каспофунгина Тева-Ген может быть добавлен в уменьшенный объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

* — Примечание: в оригинале обозначено как "a", "b", "c", но в тексте отсутствуют пояснения к этим сноскам. Перевод выполнен с сохранением структуры.
** — Соответствует сноске "c" в оригинале.

Примечания по приготовлению: a. Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. b. Проведите визуальный осмотр восстановленного раствора на наличие твердых частиц или изменение цвета во время и после восстановления, перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или в нем образовался осадок. c. Каспофунгин Tevagen разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную в инструкции по применению (50 мг), когда из флакона отбирают 10 мл раствора.

Каспофунгин Тева-Ген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Реконституция флаконов

Для реконституции порошка доведите температуру флакона до комнатной и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация раствора в реконституированном флаконе составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Реконституированные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Реконституированный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С.

Шаг 2. Добавление реконституированного Каспофунгина Тева-Ген к инфузионному раствору для пациента

В качестве растворителей для конечного инфузионного раствора используются: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование инфузионных растворов меньшего объёма — 100 мл — для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или содержит хлопья.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного Каспофунгина Теваген, переносимого в инфузионный пакет или флакон	Стандартная готовая лекарственная форма (восстановленный Каспофунгин Теваген, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный Каспофунгин Теваген, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг) **	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчёт площади поверхности тела (SC) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (SC) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

SC (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Каспофунгин Тева-Ген достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С^b. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгин Тева-Ген в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгин Тева-Ген можно добавить к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя площадь поверхности тела пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

SC (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Каспофунгин Тева-Ген достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С или при 5 ± 3 °С^b. Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгин Тева-Ген в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгин Тева-Ген можно добавить к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С) или при комнатной температуре (25 °С).

Примечания по приготовлению:

1. Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
2. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.
3. Каспофунгин Тева-Ген разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции по применению (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.