Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Іспанія
Торгова назва Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG
Форма випуску порошок для концентрату розчину для інфузій
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняне Застосування
Реєстраційний номер 82789
Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG порошок для концентрату розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Каспофунгін Сун і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Каспофунгін Сун
  3. Як застосовувати Каспофунгін Сун
  4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Сун

  1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін Сун і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Сун

Каспофунгін Сун містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують Каспофунгін Сун

Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG застосовується для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

  • тяжкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є підвищення температури тіла та озноб, які не зникають після лікування антибіотиками.

  • грибкові інфекції носа, навколосинусових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не діють або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибами під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто проходить курс хіміотерапії, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

  • підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас підвищена температура та низький рівень лейкоцитів, що не поліпшуються після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Сун

Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Сун

Не застосовуйте Каспофунгін Сун

  • якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, якщо:

  • Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб.
  • У Вас раніше були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
  • Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
  • У Вас раніше були будь-які інші захворювання.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Каспофунгін може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Застосування Каспофунгіну Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, придбані без рецепта, в тому числі лікарські рослини.

Це пов’язано з тим, що Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші ліки можуть впливати на дію Каспофунгіну Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

  • циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
  • деякі проти-ВІЛ препарати, такі як ефавіренз або невірапін.
  • фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом).
  • дексаметазон (стероїд).
  • рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

  • Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG не досліджувався у вагітних жінок. Його можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь переважає можливі ризики для розвиваючогося дитини.
  • Жінкам, які застосовують Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Сун

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій завжди готуватиме і вводитиме лікар або інший медичний працівник. Вам вводитимуть Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій:

  • один раз на добу;
  • шляхом повільного введення у вену (інфузійно);
  • протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та дозу Каспофунгіну, яку вам буде призначено, визначатиме лікар. Ваш лікар контролюватиме, чи дія лікарського засобу є адекватною. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну порошку для концентрату для розчину для інфузій, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, скільки Каспофунгіну порошку для концентрату для розчину для інфузій вам потрібно та як довго його застосовувати. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну кількість Каспофунгіну порошку для концентрату для розчину для інфузій, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

  • висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла, або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат;
  • труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипу: можливо, у вас виникла алергійна реакція на препарат;
  • кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна проблема з диханням, яка може призвести до дихальної недостатності;
  • висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Дізнайтеся більше у свого лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей:

  • зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів;
  • зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові;
  • головний біль;
  • запалення вени;
  • задишка;
  • діарея, нудота або блювота;
  • зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки);
  • свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
  • біль у суглобах;
  • озноб, лихоманка;
  • свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей:

  • зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця);
  • втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення сольового балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові;
  • дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути;
  • почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння;
  • розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовте забарвлення білої частини очей;
  • відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
  • почервоніння, гарячі приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик;
  • напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі;
  • біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нерозлад шлунку, виділення газів, шлункові неприємності, набряк через накопичення рідини навколо живота;
  • зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки;
  • аномальна шкірна тканина, загальний свербіж, кропив’янка, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла;
  • біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів;
  • втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок;
  • біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (посилення червоніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції;
  • підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок, показники згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему;
  • дискомфорт у грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість при пальпації, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей:

  • лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей:

  • головний біль;
  • прискорене серцебиття;
  • почервоніння, низький артеріальний тиск;
  • зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки);
  • свербіж, висип;
  • біль у місці катетера;
  • озноб;
  • зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання до 24 годин при температурі не вище 25ºC та при 5±3ºC після розчинення водою для ін'єкцій.

Це пов'язано з тим, що препарат не містить жодних компонентів, що запобігають росту бактерій. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання розчину, розведеного для інфузії пацієнтові, протягом 48 годин при температурі від 2 до 8ºC та при кімнатній температурі (25ºC), коли розчин розбавляється розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузій або розчином Рінгера лактату.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. далі «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Сун»).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Сун

? Діючою речовиною є каспофунгін.

Кожен флакон Каспофунгіну Сун містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Після відновлення розчину 10,5 мл води для ін'єкцій, 1 мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.

? Інші складові: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це стерильний порошок білого або майже білого кольору, отриманий ліофілізацією.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком (10 мл).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греція

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

DK/H/2569/001-002/DC

Данія Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Іспанія Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

Франція Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Італія Caspofungin SUN

Німеччина Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Великобританія Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Польща Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Румунія Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення КАСПОФУНГІНУ СУН:

Відновлення КАСПОФУНГІНУ СУН

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИНИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН СУН нестійкий у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ ІНФУЗІЙНО КАСПОФУНГІН СУН ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних щодо сумісності КАСПОФУНГІНУ СУН з іншими речовинами, добавками чи іншими внутрішньовенозними лікарськими засобами.

Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Сун 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ

Крок 1. Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину в флаконах становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий стиснутий ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3 °C.

Крок 2. Додавання відновленого Каспофунгіну Сун до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можна використовувати інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг.

Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворився осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

ДОЗА*

Об’єм

Каспофунгіну Сун

відновлений для

перенесення до

інфузійного пакета

або флакона

Стандартне

приготування

(відновлений Каспофунгін Сун додається до 250 мл), кінцева концентрація

Інфузія з

зменшеним

об’ємом

(відновлений Каспофунгін Сун додається до 100 мл), кінцева концентрація

50 мг

10 мл

0,20 мг/мл

-

50 мг у зменшеному об’ємі

10 мл

-

0,47 мг/мл

35 мг при помірній

печінковій недостатності

(з флакону 50 мг)

7 мл

0,14 мг/мл

-

35 мг при помірній

печінковій недостатності

(з флакону 50 мг) у

зменшеному об’ємі

7 мл

-

0,34 мг/мл

*Для всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл для реконституції

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

___________________

SC(м²)= √ Висота (см) x вага (кг)

3600

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

  1. Визначте фактичну початкову дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) X 70 мг/м² = початкова доза

Максимальна початкова доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

  1. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгін Сун досягне кімнатної температури.

  2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Цей реконституйований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3ºC.b

Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

  1. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій початковій дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)с реконституйованого Каспофунгін Сун у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с реконституйованого Каспофунгін Сун можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо він зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25ºC).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

  1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) X 50 мг/м² = Щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

  1. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгін Сун досягне кімнатної температури.

  2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Цей реконституйований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або при 5 ± 3ºC.b

Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

  1. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)с реконституйованого Каспофунгін Сун у інфузійну сумку (або флакон), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с реконституйованого Каспофунгін Сун можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 48 годин, якщо він зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C або при кімнатній температурі (25ºC).

Примітки щодо приготування :

  • Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину.

  • Візуально перевірте реконституйований розчин на наявність твердих частинок або зміну кольору під час реконституції та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому утворилися осадки.

  • Каспофунгін Сун розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу флакона, зазначену в інструкції з медичного застосування (50 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.