KaspoFungina Sun 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina SUN 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Caspofungina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN
3. Jak stosować Caspofungina SUN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Caspofungina SUN

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungina SUN i do czego jest stosowana

Co to jest Caspofungina SUN

Caspofungina SUN zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Do czego stosuje się Caspofungina SUN

Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to jest wywoływane przez komórki grzybów drożdżokształtnych (drożdżaki) zwane Candida. Do osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykami.

• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leki przeciwdrożdżycowe nie przyniosły efektu lub spowodowały niepożądane działania. Zakażenie to jest wywoływane przez pleśnie zwane Aspergillus.

Do osób narażonych na ten typ zakażenia należą osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczep, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewanych zakażeń grzybiczych, gdy występuje gorączka i obniżona liczba białych krwinek, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem. Do osób narażonych na zakażenie grzybicze należą osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Caspofungina SUN

Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego sprawia, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Ogranicza to rozprzestrzenianie się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu możliwość całkowitego pozbycia się infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina SUN

Nie stosować Caspofungina SUN

• jeśli jest się uczulonym na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego, jeśli:

• jest się uczulonym na jakikolwiek inny lek.
• miało się wcześniej problemy wątrobowe; może być wymagana inna dawka tego leku.
• przyjmuje się już cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• miało się wcześniej jakiekolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Caspofungina może również powodować poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza uogólniona (TEN).

Stosowanie Caspofungina SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków. Obejmuje to leki nabyte bez recepty, w tym rośliny lecznicze.

Wynika to z faktu, że Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• dexametazon (glikokortykosteroid).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego u kobiet w ciąży. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Caspofungina proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Caspofungina SUN

Caspofungina, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, zawsze będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny. Caspofungina, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, będzie podawana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (wlewu dożylnego),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dawkę Caspofunginy podawaną codziennie. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli pacjent waży więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Dzieci i młodzież

Dawka dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli podano więcej Caspofunginy, proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, niż należało

Lekarz ustali, ile Caspofunginy, proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, należy podawać oraz przez jak długo. Jeśli istnieje obawa, że podano zbyt dużą ilość Caspofunginy, proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• duszność z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczną na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz grzybicę inwazyjną, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak w przypadku każdego leku przepisywanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś o więcej informacji swojego lekarza.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Obniżenie hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżenie albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Brak tchu.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi soli w organizmie, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie nerwowości, niemożność zaśnięcia.
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie w skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana w smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Zamazanie wzroku, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka.
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest szczególnie wrażliwa na dotyk.
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, przyspieszony oddech, brak tchu powodujący przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, obrzęk, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wzdymanie, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa tkanka skóry, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnorodnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu założenia cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde guzki, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone ciśnienie krwi i zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), wzrost poziomu leków, które osłabiają układ odpornościowy, które przyjmujesz.
• Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk stóp, rąk lub kostek, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Przyspieszone tętno.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu cewnika.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Caspofunginy SUN

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz w temperaturze 5±3°C po rozcieńczeniu wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wskutek braku składników zapobiegających wzrostowi bakterii, lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. W przypadku niemożliwości natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem pozostają w gestii użytkownika.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (25°C), gdy roztwór został przygotowany z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringera-Laktatu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia/wymieszania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Lek może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny zapoznany z pełną instrukcją (patrz dalej „Instrukcja przygotowania i rozcieńczania Caspofunginy SUN”).

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina SUN

? Substancją czynną jest kaspofungina.

Każda fiolka Caspofungina SUN zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octan).

Po rekonstytucji w 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 1 ml stężenia zawiera 5,2 mg kaspofunginy.

? Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy lodowaty oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina SUN to sterylne, liofilizowane, białe do blado-białego proszkowe.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku (10 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grecja

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

DK/H/2569/001-002/DC

Dania Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzania stężenia do roztworu do infuzji, roztwór
Caspofungin SUN 70 mg proszek do sporządzania stężenia do roztworu do infuzji, roztwór

Hiszpania Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzania stężenia do roztworu do przewlekania EFG
Caspofungin SUN 70 mg proszek do sporządzania stężenia do roztworu do przewlekania EFG

Francja Caspofungine SUN 50 mg, proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji
Caspofungine SUN 70 mg, proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji

Włochy Caspofungin SUN

Niemcy Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzenia stężenia do sporządzenia roztworu do infuzji
Caspofungin SUN 70 mg proszek do sporządzenia stężenia do sporządzenia roztworu do infuzji

Wielka Brytania Caspofungin 50 mg proszek do sporządzenia stężenia do roztworu do infuzji
Caspofungin 70 mg proszek do sporządzenia stężenia do roztworu do infuzji

Polska Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania stężenia do sporządzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania stężenia do sporządzania roztworu do infuzji

Rumunia Caspofungina Terapia 50mg proszek do stężenia do roztworu do infuzji
Caspofungina Terapia 70mg proszek do stężenia do roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania CASPOFUNGINA SUN:

Rekonstytucja CASPOFUNGINA SUN

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA SUN nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE INFADOWAĆ RAZEM CASPOFUNGINA SUN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CASPOFUNGINA SUN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi.

Roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek stałych lub zmiany koloru.

Caspofungina SUN 50 mg proszek do sporządzania stężenia do roztworu do infuzji

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1 Rekonstytucja fiolki

Aby rozpuścić proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanych fiolkach będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Biały do blado-białego, zagęszczony, liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Otrzymane roztwory rekonstytuowane należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek stałych lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w temperaturze 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej Caspofungina SUN do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się, aseptycznie dodając odpowiednią ilość odtworzonego stężenia (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. W przypadku potrzeby medycznej mogą być stosowane infuzje o zmniejszonej objętości 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest zmętniały lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekompensacji wszystkich fiolków

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem dożylnego wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór (wzór Mostellera):

___________________

SC(m2)= √ Wzrost (cm) x masa ciała (kg)

3600

Przygotowanie wlewu 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (użycie fiolki 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i poniższe równanie:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1. nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fioletka Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.

2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoru do przygotowań do wstrzykiwań.a Otrzymana roztwór po rekompensacji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub w temperaturze 5 ± 3ºC.b

W ten sposób uzyskuje się końcową stężenie kaspofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.

1. Odczepić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekompensowanego Caspofungina SUN do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mleczanowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekompensowanego Caspofungina SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mleczanowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C lub w temperaturze pokojowej (25ºC).

Przygotowanie wlewu 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (użycie fiolki 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dawkę dzienną utrzymania do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość SC pacjenta (obliczoną jak wyżej) i poniższe równanie:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dziewna dawka utrzymania

Dziewna dawka utrzymania nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fioletka Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.

2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoru do przygotowań do wstrzykiwań.a Otrzymany roztwór po rekompensacji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub w temperaturze 5 ± 3ºC.b

W ten sposób uzyskuje się końcową stężenie kaspofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.

1. Odczepić z fiolki objętość leku równą obliczonej dziennej dawce utrzymania (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekompensowanego Caspofungina SUN do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mleczanowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekompensowanego Caspofungina SUN może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mleczanowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C lub w temperaturze pokojowej (25ºC).

Uwagi dotyczące przygotowania :

• Biała lub prawie biała substancja w fiolce powinna całkowicie się rozpuścić. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Przed wlewnem należy wizualnie sprawdzić roztwór po rekompensacji pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

• Caspofungina SUN została sformułowana w taki sposób, aby zapewnić pełną dawkę z fiolki wskazaną w ulotce (50 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.