Каспофунгин Сун 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Сун 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каспофунгин Сун и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Каспофунгин Сун
Как применять Каспофунгин Сун
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Сун

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Сун и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Сун

Каспофунгин Сун содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется Каспофунгин Сун

Каспофунгин, порошок для концентрата для раствора для инфузий, применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжевыми клетками), называемыми Candida. К группе риска по данному типу инфекции относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus.

К группе риска по данному типу инфекции относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.

подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К группе риска по грибковым инфекциям относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Сун

Каспофунгин, порошок для концентрата для раствора для инфузий, делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Каспофунгин Сун

Не используйте Каспофунгин Сун

если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгин порошка для концентрата для раствора для инфузий, если:

у вас аллергия на любые другие лекарственные препараты;
у вас ранее были проблемы с печенью; возможно, потребуется иная доза этого препарата;
вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
у вас ранее были другие заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгин порошка для концентрата для раствора для инфузий.

Каспофунгин может также вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Применение Каспофунгин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, в том числе лекарственные растения.

Это необходимо, поскольку Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий может влиять на действие других лекарственных средств. Также другие препараты могут влиять на действие Каспофунгин порошка для концентрата для раствора для инфузий.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков);
дексаметазон (стероид);
рифампицин (антибиотик).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Каспофунгин порошка для концентрата для раствора для инфузий у беременных женщин не изучалось. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
Женщинам, принимающим Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Каспофунгин Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Каспофунгин Сун

Каспофунгин Сун в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий всегда будет приготовляться и вводиться только медицинским работником. Вам будут вводить Каспофунгин Сун в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий:

один раз в сутки;
медленно внутривенно (инфузия);
в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина Сун. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, потребуется иная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили слишком много порошка Каспофунгин Сун для концентрата для раствора для инфузий

Ваш врач определит, сколько Каспофунгина Сун в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий вам необходимо и в течение какого времени каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком большую дозу Каспофунгина Сун в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас развивается аллергическая реакция на препарат;
кашель, серьёзные затруднения дыхания: если вы — взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, у вас может развиться тяжёлое дыхательное расстройство, которое может привести к дыхательной недостаточности;
высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

снижение уровня гемоглобина (снижение содержания вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
головная боль;
воспаление вены;
одышка;
диарея, тошнота или рвота;
изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
боль в суставах;
озноб, лихорадка;
зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

изменения некоторых лабораторных анализов крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение солевого баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
дезориентация, чувство тревожности, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, снижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится болезненной при прикосновении;
напряжение мышечных полос в дыхательных путях, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, крепитация в лёгких, хрипы, заложенность носа, кашель, боль в горле;
боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, желудочный дискомфорт, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота;
снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарством или химическим соединением, нарушение функции печени;
аномальная кожа, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
повышение артериального давления и изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, электролитов, почечных проб, свёртывания), повышение уровня лекарственных средств, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

головная боль;
тахикардия;
покраснение, снижение артериального давления;
изменения некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
зуд, сыпь;
боль в месте катетера;
озноб;
изменения некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Каспофунгина Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Химическая и физическая стабильность в процессе использования доказана в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C и при 5±3 °C после восстановления водой для инъекций.

Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования до момента применения лежит на пользователе.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C и при комнатной температуре (25 °C), если разведение проводилось с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузий либо раствора Рингера с лактатом.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Приготовление лекарственного препарата должен выполнять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Сун»).

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгин Сун

? Действующее вещество — каспофунгин.

Каждый флакон Каспофунгин Сун содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

После восстановления 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.

? Вспомогательные компоненты: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Сун — это лиофилизированный стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком (10 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/2569/001-002/DC

Дания Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Испания Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

Франция Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Италия Caspofungin SUN

Германия Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Великобритания Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Польша Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Румыния Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению КАСПОФУНГИН СУН:

Восстановление КАСПОФУНГИН СУН

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН СУН нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ КАСПОФУНГИН СУН ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости КАСПОФУНГИН СУН с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами.

Раствор для инфузии следует визуально осматривать на наличие твёрдых частиц или изменений цвета.

Каспофунгин Сун 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл.

Лиофилизированный компактный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Сун в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для ежедневных доз 50 мг или 35 мг.

Не используйте, если раствор мутный или в нём образовался осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём реадсорбированного Каспофунгина SUN для переноса в инфузионный пакет или флакон	Стандартная подготовка (реадсорбированный Каспофунгин SUN, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (реадсорбированный Каспофунгин SUN, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47 мг/мл
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

___________________

ППТ (м²) = √ рост (см) × масса тела (кг)

3600

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгин Сун достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.\textsuperscript{b}

Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)\textsuperscript{c} восстановленного Каспофунгин Сун в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)\textsuperscript{c} восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранился при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление инфузии из расчёта 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для ребёнка, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгин Сун достигнет комнатной температуры.
Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C или при 5 ± 3 °C.\textsuperscript{b}

Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)\textsuperscript{c} восстановленного Каспофунгин Сун в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)\textsuperscript{c} восстановленного Каспофунгин Сун может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранился при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Примечания по приготовлению:

Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.
Проверьте восстановленный раствор визуально на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.
Каспофунгин Сун разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную в инструкции (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.