Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Гікма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Гікма
3. Як застосовувати Каспофунгін Гікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Гікма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Гікма і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Гікма

Каспофунгін Гікма містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують каспофунгін

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидоза»). Ця інфекція спричинена клітинами грибків (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть страждати від такого виду інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є лихоманка та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.

• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові ліки не допомогли або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибками під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть страждати від цього типу інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є лихоманка та знижений рівень лейкоцитів, які не поліпшуються після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибків крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природнім захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Гікма

Не застосовуйте Каспофунгін Гікма

• якщо ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

• ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб;
• у вас раніше були захворювання печінки; можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу;
• ви вже приймаєте циклоспорин (застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, здійснюватиме додаткові аналізи крові під час лікування;
• у вас раніше були інші проблеми зі здоров’ям.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Гікма

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, здійснюватиме додаткові аналізи крові під час лікування;
• деякі протиретровірусні препарати, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітоїн або карбамазепін (застосовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїд);
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які застосовують каспофунгін, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив каспофунгіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін Гікма порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме вам лікар або інший медичний працівник. Вам вводитимуть каспофунгін:

• один раз на добу;
• шляхом повільного введення в вену (інтравенозна інфузія);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза каспофунгіну визначатимуться вашим лікарем. Ваш лікар контролюватиме, чи досягнуто потрібного ефекту від лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Гікма, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яка кількість каспофунгіну вам потрібна, і як довго триватиме лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат;
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипу: можливо, у вас алергійна реакція на препарат;
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності, висипу, шелушіння шкіри, виразок на слизовій оболонці, висипу, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте додаткову інформацію у свого лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Нестача повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання згортання крові, тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, дисбаланс солі в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо в шкірі), збудження, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Розмите зору, підвищення слізотечі, набряк повіки, жовте забарвлення білка очей.
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, неприємні відчуття в шлунку, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри і/або білка очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, захворювання печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, висип, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, висип, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок і тести на згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Нездужання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі (перші дві цифри — місяць; наступні чотири цифри — рік). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після приготування Каспофунгіну Гікма його слід використовувати одразу. Це пов’язано з тим, що засіб не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. далі «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Гікма»).

Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або до 48 годин, якщо пакет для внутрішньовенної інфузії (пляшка) зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C) і розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або лактатом Рінгера. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення та розведення не проводилися в умовах асептичних валідованих контрольованих умовах.

Не застосовуйте розчин, якщо ви помітили ознаки зміни кольору або наявність завислих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Гікма

• Діючою речовиною є каспофунгін.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Кожен флакон Каспофунгіну Гікма містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Кожен флакон Каспофунгіну Гікма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші складові: сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), діоксид вуглецю (для регулювання рН) (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Каспофунгін Гікма).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Гікма є стерильним компактним порошком білого або майже білого кольору. Розчин після реконституції — прозорий.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Флакон скляний типу I, 10 мл, з пробкою з бромбутілу та пластиковою кришкою з алюмінієвою стрічкою червоного кольору.

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Флакон скляний типу I, 10 мл, з пробкою з бромбутілу та пластиковою кришкою з алюмінієвою стрічкою помаранчевого кольору.

Кожна упаковка містить флакон з порошком.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000 Мальта

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Есплугес-де-Лобрегат 08950

Барселона, Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс, 28750,

Мадрид, Іспанія

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Павія (PV),

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura, № 11, будівля А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ЛИПЕНЬ 2020

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Гікма:

Реконституція Каспофунгіну Гікма

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИНИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН не стабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ІНФУНДУЙТЕ КАСПОФУНГІН ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності КАСПОФУНГІНУ з іншими речовинами, добавками чи іншими внутрішньовенними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ (флакон 50 мг)

Крок 1. Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація розчину в отриманому флаконі становитиме 5,2 мг/мл.

Спресований білий або майже білий ліофілізат повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Отриманий розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2: додавання реконституйованого каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують асептичним додаванням відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакону для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичного показання можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або у ньому є преципітат.

Ампула 50 мг: ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ (ампула 50 мг)

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дитячої дози

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера [1])

ППТ (м²) =

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи ампулу 50 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в 1-й день не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки ампула з каспофунгіном, яка зберігалася в холодильнику, досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.

• Отриманий розчин після розчинення можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

• Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в ампулі 5,2 мг/мл.

1. Відберіть із ампули об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну до інфузійного флакона (або пакета), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера, але кінцева концентрація не повинна перевищувати 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо його зберігати при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначити фактичну добову підтримувальну дозу для дитини, використовуючи площу поверхні тіла (ПТ) пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м²) × 50 мг/м² = Підтримувальна добова доза

Підтримувальна добова доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекатися, поки флакон із каспофунгіном, що зберігався в холодильнику, досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

a Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

1. Відібрати із флакона об’єм препарату, що дорівнює розрахованій підтримувальній добовій дозі (крок 1). Асептично перенести цей об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну до інфузійного пакета (або флакона) із 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об’єму розчину натрію хлориду

0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ (ампула 70 мг)

Крок 1. Відновлення вмісту ампул

Для відновлення порошку доведіть ампулу до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину в ампулі становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий лиофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2. Додавання відновленого Каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пляшки або пакета з розчином об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можна використовувати розчин об’ємом 100 мл для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворилися осадки.

Флакон 70 мг: ПРИГОТОВЛЕННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ У ДОРОСЛИХ

*Для реєстрування всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

** Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ (70 мг флакон)

Розрахунок площі поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

ПТ (м²) =

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначити фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище), та наступне рівняння:

ПТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки флакон із каспофунгіном, який зберігався в холодильнику, досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій

a Отриманий розчин після розчинення можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.

1. Відберіть із флакона об’єм розчину, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)с розчиненого каспофунгіну до інфузійного флакона (або пакета), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с розчиненого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера, але кінцева концентрація не повинна перевищувати 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дитячих пацієнтів старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну добову підтримуючу дозу для дитини, використовуючи площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта (як розраховано вище), та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = Добова підтримуюча доза

Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, щоб охолоджений флакон із каспофунгіном досяг кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій.

a Отриманий розчин після розчинення можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій добовій підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакона), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об’єму розчину натрію хлориду

0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

[1] Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтня 22;317(17): 1098 (лист)